Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ischemi och reperfusionsintervall med neuromonitorering i Tourniquet-applikation

21 juni 2023 uppdaterad av: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra två differentiella turniquettryck i fall av operation i nedre extremiteter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de perioperativa neurofysiologiska effekterna av ischemi och kompression i vävnaden under tourniqueten?
  • Är effekterna av två olika tourniquettryck på neuromonitorering signifikant olika?
  • Kan den idealiska tiden för reperfusionsintervallet utvärderas genom neuroövervakning?
  • Skiljer sig effekterna av två olika tourniquettryck på quadriceps-denerveringen signifikant från varandra? Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utvärderas för parametrar som ska användas preoperativt. Det kommer att utvärderas under 1:a dagen, 1:a veckan och 1-månaders uppföljningar i den postoperativa perioden.

Utredarna kommer att jämföra två olika tourniquettryck ( Limbocklusionstryck +50 mmHg / + 100 mmHg) för att se om det kommer att utvärderas om det finns en signifikant skillnad vad gäller quadriceps denervering, vaspoäng, total bloduppskattning volymförlust, intraoperativ MEP minska, och återhämtningstid, quadriceps sena tjocklek, lår omkretsar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av effektanalysen för denna studie bestämdes antalet prover till 24. Studien påbörjades efter godkännande av etikkommittén.

Deltagare som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna randomiserades i termer av turneringstryck som skulle appliceras och delades in i två grupper. Det var planerat att utvärdera quadriceps-senans tjocklek med USG och MRI, låromkrets, VAS-poäng, CBC och CK i blodprover under den preoperativa perioden av alla patienter. Det var planerat att erhålla parametrar relaterade till MEP genom att använda intraoperativ neuromonitorering under operationen. Under den postoperativa perioden omvärderades alla parametrar som utvärderades preoperativt den 1:a dagen, 1:a veckan och 1:a månaden. Slutligen var EMG-utvärdering planerad för 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Kalkon, 34080
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operationsplanering i fot- och ankelområdet

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av tidigare fot- och fotledsoperationer,
  • Har en historia av tidigare knäoperationer eller ryggradsoperationer,
  • Diagnos av diabetes mellitus,
  • Att ha en känd diagnos av en sjukdom som påverkar det perifera nervsystemet (perifer neuropati, tidigare ryggradsoperationer, stroke, etc.),
  • Att ha en diagnos på en sjukdom som påverkar det kända perifera kärlsystemet (perifer kärlsjukdom, förkalkad poplitealartär, perifer arteriell bypass-operation, vaskulit, avancerad kronisk venös insufficiens),
  • Att ha en sjukdom som påverkar den idealiska applikationen för tourniquet (kroniskt lymfödem, BMI>35, steg 3 och över kronisk njursvikt, okontrollerbar hypertoni),
  • Efter att ha fått diagnosen en känd koagulationsstörning,
  • Historik av lungemboli eller djup ventrombos.
  • ASA poäng över 3
  • Operationstiden ska vara mindre än 80 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOP + 50 mmHg
Som ett resultat av randomisering är det kirurgiska tourniquettrycket 50 mmHg högre än extremitetsocklusionstrycket. Extremitetsocklusionstrycket beräknas med hjälp av formuleringen av Graham: LOP = [(Systoliskt tryck - Diastoliskt tryck)× (Limb Diameter) / 3 Cuff Width)] + Diastolic Pressure
Procedur: Val av kirurgiskt tryckvals
Extremitetsocklusionstrycket beräknas med hjälp av formuleringen av Graham: LOP = [(Systoliskt tryck - Diastoliskt tryck)× (Limb Diameter) / 3 Cuff Width)] + Diastoliskt tryck. En grupp är LOP + 50 mm Hg och den andra är LOP + 100 mmHg
Experimentell: LOP + 100 mmHg
Som ett resultat av randomisering är det kirurgiska tourniquettrycket 100 mmHg högre än ocklusionstrycket i extremiteterna. Extremitetsocklusionstrycket beräknas med hjälp av formuleringen av Graham: LOP = [(Systoliskt tryck - Diastoliskt tryck)× (Limb Diameter) / 3 Cuff Width)] + Diastolic Pressure
Procedur: Val av kirurgiskt tryckvals
Extremitetsocklusionstrycket beräknas med hjälp av formuleringen av Graham: LOP = [(Systoliskt tryck - Diastoliskt tryck)× (Limb Diameter) / 3 Cuff Width)] + Diastoliskt tryck. En grupp är LOP + 50 mm Hg och den andra är LOP + 100 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEP 50 % minskning av intraoperativ neuromonitorering
Tidsram: Intraoperativ
Tid med mer än 50 % minskning av perioperativ MEP kommer att jämföras i grupper där två olika turneringstryck applicerades.
Intraoperativ
MEP full återhämtning intraoperativ neuromonitorisering
Tidsram: Intraoperativ
Tiden med full återhämtning i perioperativ MEP kommer att jämföras i grupper där två olika tourniquettryck applicerades.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps sentjocklek-USG
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen och 4:e veckan kommer att utvärderas
I studien kommer quadriceps-senans tjockleksmätningar att utföras i B-läge med hjälp av Clarius Portable L7 HD3 linjär ultraljudsapparat (13-4 MHz). Mätningarna av patienterna kommer att utföras i ryggläge med knäet böjt till 30 grader med en kudde placerad i poplitealväven för att förhindra anisotropi i quadriceps. USG-sonden kommer att vara parallell med lårbenets långa axel i sagittalplanet, och knäskålen kommer att placeras i mitten av den proximala polen med dess distala del. Quadicepsenans tjocklek mättes på tre olika nivåer, 5-10-15 mm från den proximala patella. Quadriceps-senans gränser bestämdes som den första hyperechoiska regionen, ytlig och djup.
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen och 4:e veckan kommer att utvärderas
Quadriceps sentjocklek-MRT
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ tredje månaden
I studien kommer även tjockleken på quadricepssenan att utvärderas med MRT. I den sagittala T1-sekvensen av knä-MR-bilder kommer delen med den största diametern 1,5 och 3 cm proximalt till den övre polen på knäskålen att tas som senans tjocklek.
Preoperativ, Postoperativ tredje månaden
Lårdiameter
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen, första veckan och 4:e veckan kommer att utvärderas
Lårdiametrar mättes i jämförelse med ett icke-flexibelt 7 mm måttband från 10 cm proximalt till mittpunkten av den proximala patella. Som benlängd mättes avståndet från nivån på tibialplatån till den mediala malleolustypen.
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen, första veckan och 4:e veckan kommer att utvärderas
Total bloduppskattningsvolymförlust
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen
Total blodvolym kommer att beräknas med formeln Nadler som tidigare presenterats i litteraturen. Total blodvolymförlust kommer att beräknas med hjälp av preoperativa och postoperativa hemogram och hematokritparametrar.
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen
CK-nivåer
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen, Postoperativ 1:a månaden
Kreatininkinas, en av blodparametrarna som visar muskelnedbrytning, kommer att utvärderas genom att ta blodprover från patienterna före och efter operationen.
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen, Postoperativ 1:a månaden
EMG
Tidsram: Postoperativ 1:a månaden
ENMG är en elektrofysiologisk studie som ofta används för att utvärdera nervskador. Permanent nervskada kommer att utvärderas med en nervledningsstudie utförd av en erfaren neurolog som jämför båda extremiteterna under den första postoperativa månaden av deltagarna. Peroneala och tibiala nerver som motoriska nerver, sural- och s.peroneala nerver som sensoriska nerver kommer att utvärderas. Nervernas latens, amplitud och nervledningshastigheter kommer att jämföras.
Postoperativ 1:a månaden
Smärta i operationsområdet
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen, Postoperativ 1:a månaden
Smärtan i det kirurgiska området kommer att utvärderas över VAS-poängen.
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen, Postoperativ 1:a månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Studierektor: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low Extremity neuromonitoring

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera