Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iskæmi og reperfusionsinterval med neuromonitorisering i Tourniquet-applikation

21. juni 2023 opdateret af: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to differentielle tourniquet-tryk i tilfælde af operationer i nedre ekstremiteter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de perioperative neurofysiologiske effekter af iskæmi og kompression i vævet under tourniquet?
  • Er virkningerne af to forskellige tourniquet-tryk på neuromonitorering væsentligt forskellige?
  • Kan det ideelle tidspunkt for reperfusionsintervallet evalueres ved neuromonitorering?
  • Er virkningerne af to forskellige tourniquet-tryk på quadriceps-denerveringen væsentligt forskellige fra hinanden? Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret for parametre, der skal bruges præoperativt. Det vil blive evalueret i 1. dag, 1. uge og 1-måneders opfølgninger i den postoperative periode.

Efterforskerne vil sammenligne to forskellige tourniquet-tryk (lemokklusionstryk +50 mmHg / + 100 mmHg) for at se, om det vil blive evalueret, om der er en signifikant forskel med hensyn til quadriceps-denervation, vas-score, totalt blodestimeret volumentab, intraoperativ MEP fald og restitutionstider, quadriceps senetykkelse, låromkredse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af effektanalysen for denne undersøgelse blev antallet af prøver bestemt til 24. Undersøgelsen blev startet efter godkendelse af den etiske komité.

Deltagere, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev randomiseret med hensyn til belastningspresset, der skulle anvendes, og opdelt i to grupper. Det var planlagt at evaluere quadriceps senetykkelse ved USG og MRI, låromkreds, VAS-score, CBC og CK i blodprøver i den præoperative periode for alle patienter. Det var planlagt at opnå parametre relateret til MEP ved at bruge intraoperativ neuromonitorisering under operationen. I den postoperative periode blev alle parametre, der blev evalueret præoperativt på 1. dag, 1. uge og 1. måned, revurderet. Endelig var EMG-evaluering planlagt i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Kalkun, 34080
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operationsplanlægning i fod- og ankelområdet

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med tidligere fod- og ankeloperationer,
  • At have en historie med tidligere knæoperationer eller rygkirurgi,
  • Diagnose af diabetes mellitus,
  • At have en kendt diagnose af en sygdom, der påvirker det perifere nervesystem (perifer neuropati, tidligere rygkirurgi, slagtilfælde osv.),
  • At have en diagnose af en sygdom, der påvirker det kendte perifere vaskulære system (perifer vaskulær sygdom, forkalket popliteal arterie, perifer arteriel bypass-operation, vaskulitis, fremskreden kronisk venøs insufficiens),
  • At have en sygdom, der påvirker den ideelle applikation af tourniquet (kronisk lymfødem, BMI>35, trin 3 og derover kronisk nyresvigt, ukontrollerbar hypertension),
  • Efter at være blevet diagnosticeret med en kendt koagulationsforstyrrelse,
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • ASA-score over 3
  • Operationstiden skal være mindre end 80 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOP + 50 mmHg
Som et resultat af randomisering er det kirurgiske tourniquet-tryk 50 mmHg højere end lemmerokklusionstrykket. Lemmerokklusionstrykket beregnes ved hjælp af formuleringen af ​​Graham: LOP = [(Systolisk tryk - diastolisk tryk)× (lemdiameter) / 3 manchetbredde)] + diastolisk tryk
Procedure: Valg af kirurgisk tryk på tourniquet
Lemmerokklusionstrykket beregnes ved hjælp af formuleringen af ​​Graham: LOP = [(Systolisk tryk - diastolisk tryk)× (lemdiameter) / 3 manchetbredde)] + diastolisk tryk. Den ene gruppe er LOP + 50 mm Hg og den anden er LOP + 100 mmHg
Eksperimentel: LOP + 100 mmHg
Som et resultat af randomisering er det kirurgiske tourniquet-tryk 100 mmHg højere end lemmerokklusionstrykket. Lemmerokklusionstrykket beregnes ved hjælp af formuleringen af ​​Graham: LOP = [(Systolisk tryk - diastolisk tryk)× (lemdiameter) / 3 manchetbredde)] + diastolisk tryk
Procedure: Valg af kirurgisk tryk på tourniquet
Lemmerokklusionstrykket beregnes ved hjælp af formuleringen af ​​Graham: LOP = [(Systolisk tryk - diastolisk tryk)× (lemdiameter) / 3 manchetbredde)] + diastolisk tryk. Den ene gruppe er LOP + 50 mm Hg og den anden er LOP + 100 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEP 50 % reduktion i intraoperativ neuromonitorisering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid med mere end 50 % reduktion i perioperativ MEP vil blive sammenlignet i grupper, hvor der blev påført to forskellige tourniquettryk.
Intraoperativt
MEP fuld recovery intraoperativ neuromonitorisering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid med fuld restitution i perioperativ MEP vil blive sammenlignet i grupper, hvor der blev anvendt to forskellige tourniquet-tryk.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps senetykkelse-USG
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1. dag og 4. uge vil blive evalueret
I undersøgelsen vil quadriceps senetykkelsesmålinger blive udført i B-tilstand ved hjælp af Clarius Portable L7 HD3 Linear Ultrasound-enhed (13-4 MHz). Målingerne af patienterne vil blive udført i liggende stilling med knæet bøjet til 30 grader med en pude placeret i poplitealvævet for at forhindre anisotropi i quadriceps. USG-sonden vil være parallel med lårbenets lange akse i sagittalplanet, og knæskallen placeres i midtpunktet af den proksimale pol med dens distale del. Quadiceps senetykkelse blev målt på tre forskellige niveauer, 5-10-15 mm fra den proksimale patella. Quadriceps senegrænserne blev bestemt som den første hyperekkoiske region, overfladisk og dyb.
Præoperativ, Postoperativ 1. dag og 4. uge vil blive evalueret
Quadriceps senetykkelse-MRI
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ tredje måned
I undersøgelsen vil tykkelsen af ​​quadriceps senen også blive vurderet med MR. I den sagittale T1-sekvens af knæ-MR-billeder vil delen med den største diameter 1,5 og 3 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen blive taget som senetykkelse.
Præoperativ, Postoperativ tredje måned
Lårdiameter
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1. dag, første uge og 4. uge vil blive evalueret
Lårdiametre blev målt sammenligneligt med et ikke-fleksibelt 7 mm målebånd fra 10 cm proksimalt til midtpunktet af den proksimale patella. Som benlængden blev afstanden fra niveauet af tibial plateauet til den mediale malleolus-type målt.
Præoperativ, Postoperativ 1. dag, første uge og 4. uge vil blive evalueret
Totalt blodestimeret volumentab
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1. dag
Samlet blodvolumen vil blive beregnet med formlen Nadler tidligere præsenteret i litteraturen. Totalt blodvolumentab vil blive beregnet ved hjælp af præoperativ og postoperativ hæmogram og hæmatokritparametre.
Præoperativ, Postoperativ 1. dag
CK niveauer
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
Kreatininkinase, et af blodparametrene, der viser muskelnedbrydning, vil blive evalueret ved at tage blodprøver fra patienterne før og efter operationen.
Præoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
EMG
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
ENMG er en elektrofysiologisk undersøgelse, der ofte bruges til at evaluere nerveskader. Permanent nerveskade vil blive evalueret med en nerveledningsundersøgelse udført af en erfaren neurolog, der sammenligner begge ekstremiteter i den første postoperative måned af deltagerne. Peroneale og tibiale nerver som motoriske nerver, sural- og s.peroneale nerver som sensoriske nerver vil blive evalueret. Nervernes latens, amplitude og nerveledningshastigheder vil blive sammenlignet.
Postoperativ 1. måned
Smerter i det kirurgiske område
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
Smerten i det kirurgiske område vil blive evalueret over VAS-scoren.
Præoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Extremity neuromonitoring

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner