Évaluation de l'ischémie et de l'intervalle de reperfusion avec neuromonitorisation dans l'application de garrot
21 juin 2023 mis à jour par: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University
Le but de cet essai clinique est de comparer deux pressions différentielles de garrot dans les cas de chirurgie des membres inférieurs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les effets neurophysiologiques périopératoires de l'ischémie et de la compression des tissus sous garrot ?
- Les effets de deux pressions de garrot différentes sur le neuromonitoring sont-ils significativement différents ?
- Le temps idéal de l'intervalle de reperfusion peut-il être évalué par neuromonitoring ?
- Les effets de deux pressions de garrot différentes sur la dénervation du quadriceps sont-ils significativement différents l'un de l'autre ? Les participants répondant aux critères d'inclusion seront évalués pour les paramètres à utiliser en préopératoire. Elle sera évaluée au 1er jour, 1ère semaine et 1 mois de suivi en période postopératoire.
Les enquêteurs compareront deux pressions de garrot différentes (pression d'occlusion des membres + 50 mmHg / + 100 mmHg) pour voir s'il sera évalué s'il existe une différence significative en termes de dénervation du quadriceps, de scores de vas, de perte de volume sanguin total estimé, MEP peropératoire diminution, et temps de récupération, épaisseur du tendon du quadriceps, circonfrences de la cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la suite de l'analyse de puissance pour cette étude, le nombre d'échantillons a été déterminé à 24. L'étude a été lancée après l'approbation du comité d'éthique.
Les participants qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont été randomisés en termes de pression de garrot à appliquer et divisés en deux groupes. Il était prévu d'évaluer l'épaisseur du tendon du quadriceps par USG et IRM, la circonférence de la cuisse, les scores EVA, le CBC et le CK dans des échantillons de sang dans la période préopératoire de tous les patients. Il était prévu d'obtenir des paramètres liés à la MEP en utilisant la neuromonitorisation peropératoire pendant la chirurgie. En période postopératoire, tous les paramètres évalués en préopératoire le 1er jour, la 1ère semaine et le 1er mois ont été réévalués. Enfin, l'évaluation EMG était prévue sur 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmet Muçteba YILDIRIM, Asistant Dr
- Numéro de téléphone: 090 534 303 8472
- E-mail: ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
Lieux d'étude
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Fatih-Topkapı
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Istanbul, Fatih-Topkapı, Turquie, 34080
- Recrutement
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
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Contact:
- Ahmet M YILDIRIM, Assistant
- Numéro de téléphone: 31516 090 212 414 2000
- E-mail: ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Planification d'opération dans la région du pied et de la cheville
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de chirurgie du pied et de la cheville,
- Avoir des antécédents de chirurgie du genou ou de la colonne vertébrale,
- Diagnostic du diabète sucré,
- Avoir un diagnostic connu d'une maladie affectant le système nerveux périphérique (neuropathie périphérique, antécédent de chirurgie rachidienne, accident vasculaire cérébral, etc.),
- Avoir un diagnostic d'une maladie affectant le système vasculaire périphérique connu (maladie vasculaire périphérique, artère poplitée calcifiée, pontage artériel périphérique, vascularite, insuffisance veineuse chronique avancée),
- Avoir une maladie qui affecte l'application idéale du garrot (lymphœdème chronique, IMC > 35, insuffisance rénale chronique de stade 3 et plus, hypertension incontrôlable),
- Ayant reçu un diagnostic de trouble de la coagulation connu,
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
- Score ASA supérieur à 3
- La durée de la chirurgie doit être inférieure à 80 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LOP + 50 mmHg
À la suite de la randomisation, la pression du garrot chirurgical est supérieure de 50 mmHg à la pression d'occlusion du membre.
La pression d'occlusion du membre est calculée à l'aide de la formulation de Graham : LOP = [(pression systolique - pression diastolique) × (diamètre du membre) / 3 largeur du brassard)] + pression diastolique
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La pression d'occlusion des membres est calculée à l'aide de la formulation de Graham : LOP = [(pression systolique - pression diastolique) × (diamètre du membre) / 3 largeur du brassard)] + pression diastolique.
Un groupe est LOP + 50 mm Hg et l'autre est LOP + 100 mm Hg
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Expérimental: LOP + 100 mmHg
À la suite de la randomisation, la pression du garrot chirurgical est supérieure de 100 mmHg à la pression d'occlusion du membre.
La pression d'occlusion du membre est calculée à l'aide de la formulation de Graham : LOP = [(pression systolique - pression diastolique) × (diamètre du membre) / 3 largeur du brassard)] + pression diastolique
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La pression d'occlusion des membres est calculée à l'aide de la formulation de Graham : LOP = [(pression systolique - pression diastolique) × (diamètre du membre) / 3 largeur du brassard)] + pression diastolique.
Un groupe est LOP + 50 mm Hg et l'autre est LOP + 100 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MEP Réduction de 50 % de la neuromonitorisation peropératoire
Délai: Peropératoire
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Le temps avec une réduction de plus de 50 % du MEP périopératoire sera comparé dans des groupes dans lesquels deux pressions de garrot différentes ont été appliquées.
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Peropératoire
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Neuromonitorisation peropératoire de récupération complète MEP
Délai: Peropératoire
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Le temps de récupération complète en MEP périopératoire sera comparé dans des groupes dans lesquels deux pressions de garrot différentes ont été appliquées.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du tendon du quadriceps-USG
Délai: Préopératoire, postopératoire 1er jour et 4ème semaine seront évalués
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Dans l'étude, les mesures d'épaisseur du tendon du quadriceps seront effectuées en mode B à l'aide de l'appareil à ultrasons linéaire Clarius Portable L7 HD3 (13-4 MHz). Les mesures des patients seront effectuées en position couchée avec le genou fléchi à 30 degrés avec un oreiller placé dans le voile poplité pour éviter l'anisotropie du quadriceps.
La sonde USG sera parallèle au grand axe du fémur dans le plan sagittal, et la rotule sera placée au milieu du pôle proximal avec sa partie distale.
L'épaisseur du tendon du quadiceps a été mesurée à trois niveaux différents, à 5-10-15 mm de la rotule proximale.
Les bords du tendon du quadriceps ont été déterminés comme la première région hyperéchogène, superficielle et profonde.
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Préopératoire, postopératoire 1er jour et 4ème semaine seront évalués
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Épaisseur du tendon du quadriceps-IRM
Délai: Préopératoire, troisième mois postopératoire
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Dans l'étude, l'épaisseur du tendon du quadriceps sera également évaluée par IRM.
Dans la séquence sagittale T1 des images IRM du genou, la partie avec le plus grand diamètre de 1,5 et 3 cm en amont du pôle supérieur de la rotule sera prise comme épaisseur du tendon.
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Préopératoire, troisième mois postopératoire
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Diamètre de la cuisse
Délai: Le 1er jour préopératoire, postopératoire, la première semaine et la 4e semaine seront évalués
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Les diamètres de la cuisse ont été mesurés comparativement avec un ruban à mesurer non flexible de 7 mm de 10 cm proximal au point médian de la rotule proximale.
Comme longueur de jambe, la distance entre le niveau du plateau tibial et le type de malléole médiale a été mesurée.
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Le 1er jour préopératoire, postopératoire, la première semaine et la 4e semaine seront évalués
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Estimation de la perte de volume sanguin total
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1er jour
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Le volume sanguin total sera calculé avec la formule de Nadler précédemment présentée dans la littérature.
La perte totale de volume sanguin sera calculée à l'aide des paramètres d'hémogramme et d'hématocrite préopératoires et postopératoires.
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Préopératoire, Postopératoire 1er jour
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Niveaux de CK
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1er jour, Postopératoire 1er mois
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La créatinine kinase, l'un des paramètres sanguins montrant la dégradation musculaire, sera évaluée en prélevant des échantillons de sang des patients avant et après la chirurgie.
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Préopératoire, Postopératoire 1er jour, Postopératoire 1er mois
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EMG
Délai: 1 er mois postopératoire
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L'ENMG est une étude électrophysiologique souvent utilisée pour évaluer les lésions nerveuses.
Les lésions nerveuses permanentes seront évaluées avec une étude de conduction nerveuse réalisée par un neurologue expérimenté comparant les deux extrémités au premier mois postopératoire des participants.
Les nerfs péronier et tibial en tant que nerfs moteurs, les nerfs sural et s.peroneal en tant que nerfs sensitifs seront évalués.
La latence, l'amplitude et les vitesses de conduction nerveuse des nerfs seront comparées.
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1 er mois postopératoire
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Douleur de la zone chirurgicale
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1er jour, Postopératoire 1er mois
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La douleur de la zone chirurgicale sera évaluée sur le score EVA.
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Préopératoire, Postopératoire 1er jour, Postopératoire 1er mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low Extremity neuromonitoring
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .