Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskemian ja reperfuusiovälin arviointi neuromonitoroinnin avulla Tourniquet-sovelluksessa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kiristyspainetta alaraajojen leikkaustapauksissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat iskemian ja puristuksen perioperatiiviset neurofysiologiset vaikutukset kiristyssideen alla olevassa kudoksessa?
  • Ovatko kahden eri kiristyspaineen vaikutukset neuromonitorointiin merkittävästi erilaisia?
  • Voidaanko reperfuusiovälin ihanteellinen aika arvioida neuromonitoroinnilla?
  • Ovatko kahden eri kiristyspaineen vaikutukset nelipäisen denervaatioon merkittävästi erilaisia? Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, arvioidaan parametrien suhteen, joita voidaan käyttää ennen leikkausta. Se arvioidaan 1. päivän, 1. viikon ja 1 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeisessä jaksossa.

Tutkijat vertaavat kahta erilaista kiristyspainetta (raajan okkluusiopaine +50 mmHg / + 100 mmHg) nähdäkseen, onko merkittävää eroa nelipäisen lihasten denervaation, verisuonpisteiden, kokonaisveren kokonaistilavuuden menetyksen, intraoperatiivisen MEP:n suhteen. pieneneminen ja palautumisajat, nelipäisen reisilihaksen jänteen paksuus, reisien ympärysmitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tehoanalyysin tuloksena näytteiden lukumääräksi määritettiin 24. Tutkimus aloitettiin eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

Osallistujat, jotka täyttivät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin käytettävän kiristyspaineen suhteen ja jaettiin kahteen ryhmään. Suunnitelmissa oli arvioida nelipäisen reisilihaksen jänteen paksuus USG:llä ja MRI:llä, reiden ympärysmitta, VAS-pisteet, CBC ja CK verinäytteistä kaikkien potilaiden ennen leikkausta. MEP:hen liittyvät parametrit suunniteltiin saada käyttämällä intraoperatiivista neuromonitorointia leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeisellä kaudella kaikki parametrit, jotka arvioitiin ennen leikkausta 1. päivänä, 1. viikolla ja 1. kuukaudella, arvioitiin uudelleen. Lopuksi EMG-arviointi suunniteltiin 1 kuukaudeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Turkki, 34080
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen suunnittelu jalan ja nilkan alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi jalka- ja nilkkaleikkaus,
  • sinulla on aiempi polvi- tai selkäleikkaus,
  • Diabetes mellituksen diagnoosi,
  • sinulla on tunnettu diagnoosi ääreishermostoon vaikuttavasta sairaudesta (perifeerinen neuropatia, edellinen selkäydinleikkaus, aivohalvaus jne.),
  • jos sinulla on diagnosoitu sairaus, joka vaikuttaa tunnettuun perifeeriseen verisuonijärjestelmään (perifeerinen verisuonisairaus, kalkkeutunut lantiovaltimo, ääreisvaltimon ohitusleikkaus, vaskuliitti, pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta),
  • sinulla on sairaus, joka vaikuttaa ihanteelliseen kiristyssideen käyttöön (krooninen lymfaödeema, BMI > 35, vaihe 3 tai enemmän krooninen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti),
  • Kun hänellä on diagnosoitu tunnettu hyytymishäiriö,
  • Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
  • ASA-pisteet yli 3
  • Leikkausajan tulee olla alle 80 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOP + 50 mmHg
Satunnaistamisen seurauksena kirurgisen kiristyssideen paine on 50 mmHg korkeampi kuin raajan tukospaine. Raajan tukkeumapaine lasketaan Grahamin formulaatiolla: LOP = [(systolinen paine - diastolinen paine) × (raajan halkaisija) / 3 mansetin leveyttä)] + diastolinen paine
Menettely: Kirurgisen kiristyssideen paineen valinta
Raajan tukospaine lasketaan Grahamin formulaatiolla: LOP = [(systolinen paine - diastolinen paine) × (raajan halkaisija) / 3 mansetin leveys] + diastolinen paine. Toinen ryhmä on LOP + 50 mmHg ja toinen LOP + 100 mmHg
Kokeellinen: LOP + 100 mmHg
Satunnaistamisen seurauksena kirurgisen kiristyssidoksen paine on 100 mmHg korkeampi kuin raajan tukospaine. Raajan tukkeumapaine lasketaan Grahamin formulaatiolla: LOP = [(systolinen paine - diastolinen paine) × (raajan halkaisija) / 3 mansetin leveyttä)] + diastolinen paine
Menettely: Kirurgisen kiristyssideen paineen valinta
Raajan tukospaine lasketaan Grahamin formulaatiolla: LOP = [(systolinen paine - diastolinen paine) × (raajan halkaisija) / 3 mansetin leveys] + diastolinen paine. Toinen ryhmä on LOP + 50 mmHg ja toinen LOP + 100 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEP 50 %:n vähennys intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aikaa, jossa perioperatiivisen MEP:n lasku on yli 50 %, verrataan ryhmissä, joissa käytettiin kahta erilaista kiristyspainetta.
Intraoperatiivinen
MEP:n täydellinen toipuminen intraoperatiivinen neuromonitorointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Täyteen toipumiseen kuluvaa aikaa perioperatiivisessa MEP:ssä verrataan ryhmissä, joissa käytettiin kahta erilaista kiristyspainetta.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen jänteen paksuus - USG
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen 1. päivä ja 4. viikko
Tutkimuksessa nelipäisen jänteen paksuusmittaukset tehdään B-tilassa Clarius Portable L7 HD3 Linear Ultrasound -laitteella (13-4 MHz). Potilaiden mittaukset tehdään makuuasennossa polvi koukussa 30 astetta. tyyny, joka asetetaan polvitaipeen verkkoon estämään nelipäisen reisilihaksen anisotropia. USG-anturi on samansuuntainen reisiluun pitkän akselin kanssa sagitaalisessa tasossa ja polvilumpio sijoitetaan proksimaalisen navan keskipisteeseen distaaliosan kanssa. Nelipään jänteen paksuus mitattiin kolmella eri tasolla, 5-10-15 mm proksimaalisesta polvilumpiosta. Nelipäisen jänteen rajat määritettiin ensimmäiseksi hyperechoic-alueeksi, pintapuoliseksi ja syväksi.
Arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen 1. päivä ja 4. viikko
Nelipäisen jänteen paksuus-MRI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
Tutkimuksessa myös nelipäisen jänteen paksuus arvioidaan magneettikuvauksella. Polven MRI-kuvien sagittaalisessa T1-sekvenssissä jänteen paksuudeksi otetaan se osa, jonka halkaisija on suurin 1,5 ja 3 cm proksimaalisesti polvilumpion ylänapasta.
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
Reiden halkaisija
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen 1. päivä, ensimmäinen viikko ja 4. viikko
Reiden halkaisijat mitattiin verraten taipumattomalla 7 mm:n mittanauhalla 10 cm:stä proksimaalisen polvilumpion keskipisteen väliin. Jalan pituutena mitattiin etäisyys sääriluun tasanteesta mediaaliseen malleolus-tyyppiin.
Arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen 1. päivä, ensimmäinen viikko ja 4. viikko
Kokonaisveren arviomäärän menetys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
Kokonaisveren tilavuus lasketaan kaavalla Nadler, joka on aiemmin esitelty kirjallisuudessa. Kokonaisveren tilavuuden menetys lasketaan ennen leikkausta ja sen jälkeen hemogrammi- ja hematokriittiparametreilla.
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
CK-tasot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1. päivä, Postoperatiivinen 1. kuukausi
Kreatiniinikinaasi, yksi lihasten hajoamista osoittavista veriparametreista, arvioidaan ottamalla potilailta verinäytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1. päivä, Postoperatiivinen 1. kuukausi
EMG
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
ENMG on elektrofysiologinen tutkimus, jota käytetään usein hermovaurioiden arvioimiseen. Pysyvä hermovaurio arvioidaan kokeneen neurologin suorittamalla hermon johtumistutkimuksella, jossa verrataan molempia raajoja osallistujien ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Peroneaaliset ja sääriluun hermot liikkuvina hermoina, suraaliset ja s. peroneaaliset hermot sensorihermoina arvioidaan. Hermojen latenssia, amplitudia ja hermojen johtumisnopeuksia verrataan.
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
Kirurgisen alueen kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1. päivä, Postoperatiivinen 1. kuukausi
Leikkausalueen kipu arvioidaan VAS-pisteiden perusteella.
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1. päivä, Postoperatiivinen 1. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Low Extremity neuromonitoring

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa