Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemia és reperfúziós intervallum értékelése neuromonitorizálással Tourniquet alkalmazásban

2023. június 21. frissítette: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző érszorító nyomást alsó végtagi műtéti esetekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen perioperatív neurofiziológiai hatásai vannak az ischaemiának és a kompressziónak a érszorító alatti szövetben?
  • Szignifikánsan különbözik a két különböző érszorító nyomás neuromonitoringra gyakorolt ​​hatása?
  • Kiértékelhető-e neuromonitoring segítségével a reperfúziós intervallum ideális ideje?
  • Két különböző érszorító nyomás hatása a négyfejű izom denervációjára jelentősen eltér egymástól? Azok a résztvevők, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, a preoperatív paramétereket értékelik. A posztoperatív időszakban az 1. nap, az 1. hét és az 1 hónapos követés során értékelik.

A vizsgálók összehasonlítanak két különböző érszorító nyomást (végtagok elzáródási nyomása +50 Hgmm / + 100 Hgmm), hogy kiderüljön, van-e szignifikáns különbség a quadriceps denervációja, az érpontszámok, a teljes vértérfogat-veszteség, az intraoperatív MEP tekintetében. csökkenés, gyógyulási idők, négyfejű izület ínvastagsága, combkörfogatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljesítményelemzése eredményeként a minták számát 24-ben határoztuk meg. A vizsgálat az etikai bizottság jóváhagyását követően indult.

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kiválasztottuk az alkalmazandó érszorító nyomás szempontjából, és két csoportra osztották. A tervek szerint a quadriceps ín vastagságát USG-vel és MRI-vel, a comb kerületét, a VAS-pontszámokat, a CBC-t és a CK-t vérmintákban értékelték volna a műtét előtti időszakban minden betegnél. A műtét során intraoperatív neuromonitorizálással tervezték a MEP-re vonatkozó paraméterek megszerzését. A posztoperatív időszakban minden olyan paramétert újraértékeltek, amelyet preoperatívan az 1. napon, 1. héten és 1. hónapban értékeltek. Végül az EMG értékelést 1 hónapra tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Pulyka, 34080
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtét tervezése a láb és a boka területén

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi láb- és bokaműtétje van,
  • Korábbi térd- vagy gerincműtétje van,
  • A diabetes mellitus diagnózisa,
  • perifériás idegrendszert érintő betegség ismert diagnózisa (perifériás neuropátia, korábbi gerincműtét, szélütés stb.),
  • Ismert perifériás érrendszert érintő betegség diagnózisa (Perifériás érbetegség, arteria poplitealis meszesedés, perifériás artériás bypass műtét, vasculitis, előrehaladott krónikus vénás elégtelenség),
  • Ha olyan betegsége van, amely befolyásolja az ideális érszorító alkalmazást (krónikus limfödéma, BMI >35, 3. stádiumú és magasabb krónikus veseelégtelenség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás),
  • Miután egy ismert véralvadási zavart diagnosztizáltak,
  • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis anamnézisében.
  • ASA pontszám 3 felett
  • A műtéti idő kevesebb, mint 80 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOP + 50 Hgmm
A véletlen besorolás eredményeként a műtéti érszorító nyomása 50 Hgmm-rel magasabb, mint a végtagi okklúziós nyomás. A végtagok elzáródásának nyomását Graham formulája alapján számítják ki: LOP = [(szisztolés nyomás - diasztolés nyomás) × (végtag átmérő) / 3 mandzsetta szélessége] + diasztolés nyomás
Eljárás: Sebészeti érszorító nyomás kiválasztása
A végtagok elzáródásának nyomását Graham formulája alapján számítjuk ki: LOP = [(szisztolés nyomás - diasztolés nyomás) × (végtag átmérő) / 3 mandzsetta szélessége] + diasztolés nyomás. Az egyik csoport LOP + 50 Hgmm, a másik pedig LOP + 100 Hgmm
Kísérleti: LOP + 100 Hgmm
A véletlen besorolás eredményeként a műtéti érszorító nyomása 100 Hgmm-rel magasabb, mint a végtagi elzáródási nyomás. A végtagok elzáródásának nyomását Graham formulája alapján számítják ki: LOP = [(szisztolés nyomás - diasztolés nyomás) × (végtag átmérő) / 3 mandzsetta szélessége] + diasztolés nyomás
Eljárás: Sebészeti érszorító nyomás kiválasztása
A végtagok elzáródásának nyomását Graham formulája alapján számítjuk ki: LOP = [(szisztolés nyomás - diasztolés nyomás) × (végtag átmérő) / 3 mandzsetta szélessége] + diasztolés nyomás. Az egyik csoport LOP + 50 Hgmm, a másik pedig LOP + 100 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEP 50%-os csökkenés az intraoperatív neuromonitorizálásban
Időkeret: Intraoperatív
A perioperatív MEP több mint 50%-os csökkenésével járó időt olyan csoportokban hasonlítjuk össze, amelyekben két különböző érszorító nyomást alkalmaztak.
Intraoperatív
MEP teljes gyógyulás intraoperatív neuromonitorizálás
Időkeret: Intraoperatív
A perioperatív MEP teljes felépülési idejét azokban a csoportokban hasonlítjuk össze, amelyekben két különböző érszorító nyomást alkalmaztak.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quadriceps ín vastagsága-USG
Időkeret: A preoperatív, a posztoperatív 1. nap és a 4. hét értékelése történik
A vizsgálat során a négyfejű izület ínvastagságának mérése B módban történik a Clarius Portable L7 HD3 Lineáris Ultrahang készülékkel (13-4 MHz). A betegek mérése fekvő helyzetben, 30 fokban behajlított térddel történik. a popliteális hálóba helyezett párna a négyfejű izom anizotrópiájának megakadályozására. Az USG szonda párhuzamos lesz a combcsont hossztengelyével a szagittális síkban, és a patella a proximális pólus felezőpontjában kerül elhelyezésre a disztális részével. A négyfejű ín vastagságát három különböző szinten, a proximális térdkalácstól 5-10-15 mm-re mértük. A quadriceps ín határait az első hyperechoiás régióként határoztuk meg, felületes és mély.
A preoperatív, a posztoperatív 1. nap és a 4. hét értékelése történik
Quadriceps ín vastagsága-MRI
Időkeret: Preoperatív, Posztoperatív harmadik hónap
A vizsgálat során a négyfejű izület ín vastagságát is MRI-vel értékelik. A térd MRI felvételeinek sagittalis T1 sorozatában a legnagyobb átmérőjű, 1,5 és 3 cm-es, a térdkalács felső pólusához közeli részt veszik ínvastagságnak.
Preoperatív, Posztoperatív harmadik hónap
Comb átmérő
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap, első hét és 4. hét kerül értékelésre
A comb átmérőit összehasonlítva mértük egy nem rugalmas 7 mm-es mérőszalaggal a proximális térdkalács középpontjától 10 cm-től. Lábhosszként a tibia plató szintje és a mediális malleolus típus közötti távolságot mértük.
Preoperatív, posztoperatív 1. nap, első hét és 4. hét kerül értékelésre
Teljes vérmennyiség becslése
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap
A teljes vértérfogatot a szakirodalomban korábban bemutatott Nadler képlettel számítjuk ki. A teljes vértérfogat-veszteséget preoperatív és posztoperatív hemogram és hematokrit paraméterek alapján számítják ki.
Preoperatív, posztoperatív 1. nap
CK szintek
Időkeret: Preoperatív, Posztoperatív 1. nap, Posztoperatív 1. hónap
A kreatinin-kinázt, az egyik izomleépülést mutató vérparamétert a műtét előtt és után vérmintával értékelik a betegektől.
Preoperatív, Posztoperatív 1. nap, Posztoperatív 1. hónap
EMG
Időkeret: Posztoperatív 1. hónap
Az ENMG egy elektrofiziológiai vizsgálat, amelyet gyakran használnak az idegsérülések értékelésére. A maradandó idegkárosodást a résztvevők első posztoperatív hónapjában egy tapasztalt neurológus által végzett idegvezetési vizsgálattal értékelik, mindkét végtagot összehasonlítva. A peroneális és tibialis idegeket motoros idegként, a suralis és s.peronealis idegeket érzőidegként értékeljük. Összehasonlítjuk az idegek látenciáját, amplitúdóját és idegvezetési sebességét.
Posztoperatív 1. hónap
Sebészeti terület fájdalom
Időkeret: Preoperatív, Posztoperatív 1. nap, Posztoperatív 1. hónap
A műtéti terület fájdalmát a VAS pontszám alapján értékelik.
Preoperatív, Posztoperatív 1. nap, Posztoperatív 1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low Extremity neuromonitoring

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EMG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel