Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ischemie en reperfusie-interval met neuromonitorisatie in tourniquettoepassing

21 juni 2023 bijgewerkt door: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Het doel van deze klinische proef is om twee verschillende tourniquetdruk te vergelijken bij operaties aan de onderste ledematen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de perioperatieve neurofysiologische effecten van ischemie en compressie in het weefsel onder de tourniquet?
  • Zijn de effecten van twee verschillende tourniquetdrukken op neuromonitoring significant verschillend?
  • Kan de ideale tijd van het reperfusie-interval worden geëvalueerd door neuromonitoring?
  • Verschillen de effecten van twee verschillende tourniquetdrukken op de denervatie van de quadriceps significant van elkaar? Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden beoordeeld op parameters die preoperatief moeten worden gebruikt. Het zal worden geëvalueerd in de 1e dag, 1e week en 1 maand follow-ups in de postoperatieve periode.

De onderzoekers zullen twee verschillende tourniquetdruk vergelijken (occlusiedruk ledematen +50 mmHg / + 100 mmHg) om te zien of er een significant verschil is in termen van quadriceps-denervatie, vas-scores, totaal bloedschatting volumeverlies, intra-operatieve MEP afname, en hersteltijden, dikte van de quadricepspees, dijomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als resultaat van de poweranalyse voor dit onderzoek werd het aantal steekproeven bepaald op 24. De studie werd gestart na goedkeuring van de ethische commissie.

Deelnemers die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in termen van toe te passen tourniquetdruk en verdeeld in twee groepen. Het was de bedoeling om de dikte van de quadricepspees te evalueren door USG en MRI, dijomtrek, VAS-scores, CBC en CK in bloedmonsters in de preoperatieve periode van alle patiënten. Het was de bedoeling om tijdens de operatie parameters met betrekking tot MEP te verkrijgen door gebruik te maken van intraoperatieve neuromonitorisatie. In de postoperatieve periode werden alle parameters die preoperatief op de 1e dag, 1e week en 1e maand waren geëvalueerd opnieuw geëvalueerd. Ten slotte was de EMG-evaluatie gepland voor 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Kalkoen, 34080
        • Werving
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operatieplanning in het voet- en enkelgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere voet- en enkeloperaties,
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere knieoperaties of spinale operaties,
  • Diagnose van diabetes mellitus,
  • Een bekende diagnose hebben van een ziekte die het perifere zenuwstelsel aantast (perifere neuropathie, eerdere spinale chirurgie, beroerte, enz.),
  • Een diagnose hebben van een ziekte die het bekende perifere vasculaire systeem aantast (perifere vasculaire ziekte, verkalkte popliteale slagader, perifere arteriële bypass-operatie, vasculitis, geavanceerde chronische veneuze insufficiëntie),
  • Een ziekte hebben die de ideale tourniquettoepassing beïnvloedt (chronisch lymfoedeem, BMI> 35, stadium 3 en hoger chronisch nierfalen, oncontroleerbare hypertensie),
  • Gediagnosticeerd met een bekende stollingsstoornis,
  • Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose.
  • ASA-score boven de 3
  • Operatietijd minder dan 80 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOP + 50 mmHg
Als gevolg van randomisatie is de chirurgische tourniquetdruk 50 mmHg hoger dan de occlusiedruk van de ledematen. De occlusiedruk van de ledematen wordt berekend met behulp van de formule van Graham: LOP = [(systolische druk - diastolische druk) × (ledematendiameter) / 3 manchetbreedte)] + diastolische druk
Procedure: Selectie van chirurgische tourniquetdruk
De occlusiedruk van ledematen wordt berekend met behulp van de formule van Graham: LOP = [(systolische druk - diastolische druk) × (ledematendiameter) / 3 manchetbreedte)] + diastolische druk. De ene groep is LOP + 50 mmHg en de andere is LOP + 100 mmHg
Experimenteel: LOP + 100 mm Hg
Als gevolg van randomisatie is de chirurgische tourniquetdruk 100 mmHg hoger dan de occlusiedruk van de ledematen. De occlusiedruk van de ledematen wordt berekend met behulp van de formule van Graham: LOP = [(systolische druk - diastolische druk) × (ledematendiameter) / 3 manchetbreedte)] + diastolische druk
Procedure: Selectie van chirurgische tourniquetdruk
De occlusiedruk van ledematen wordt berekend met behulp van de formule van Graham: LOP = [(systolische druk - diastolische druk) × (ledematendiameter) / 3 manchetbreedte)] + diastolische druk. De ene groep is LOP + 50 mmHg en de andere is LOP + 100 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEP 50% vermindering van intraoperatieve neuromonitorisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd met meer dan 50% vermindering van perioperatieve MEP zal worden vergeleken in groepen waarin twee verschillende tourniquetdrukken werden toegepast.
Intraoperatief
MEP volledig herstel intraoperatieve neuromonitorisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd met volledig herstel bij peri-operatieve MEP zal worden vergeleken in groepen waarin twee verschillende tourniquetdrukken werden toegepast.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps peesdikte-USG
Tijdsspanne: Preoperatieve, postoperatieve 1e dag en 4e week worden geëvalueerd
In de studie zullen quadricepspeesdiktemetingen worden uitgevoerd in B-modus met behulp van het Clarius Portable L7 HD3 Linear Ultrasound-apparaat (13-4 MHz). De metingen van de patiënten zullen worden uitgevoerd in rugligging met de knie gebogen tot 30 graden met een kussen geplaatst in het popliteale web om anisotropie in de quadriceps te voorkomen. De USG-sonde zal evenwijdig zijn aan de lange as van het dijbeen in het sagittale vlak en de patella zal met zijn distale deel in het midden van de proximale pool worden geplaatst. De dikte van de quadicepspees werd gemeten op drie verschillende niveaus, 5-10-15 mm vanaf de proximale patella. De peesgrenzen van de quadriceps werden bepaald als het eerste hyperechoïsche gebied, oppervlakkig en diep.
Preoperatieve, postoperatieve 1e dag en 4e week worden geëvalueerd
Quadriceps peesdikte-MRI
Tijdsspanne: Preoperatieve, postoperatieve derde maand
In het onderzoek wordt ook de dikte van de quadricepspees beoordeeld met MRI. In de sagittale T1-reeks van knie-MRI-beelden wordt het gedeelte met de grootste diameter 1,5 en 3 cm proximaal van de superieure pool van de patella genomen als de peesdikte.
Preoperatieve, postoperatieve derde maand
Dij Diameter
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1e dag, eerste week en 4e week worden geëvalueerd
Dijdiameters werden vergelijkend gemeten met een niet-flexibel meetlint van 7 mm van 10 cm proximaal tot het middelpunt van de proximale patella. Als beenlengte werd de afstand van het niveau van het tibiaplateau tot het mediale malleolustype gemeten.
Preoperatief, postoperatief 1e dag, eerste week en 4e week worden geëvalueerd
Totaal bloed geschat volumeverlies
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1e dag
Het totale bloedvolume wordt berekend met de formule die Nadler eerder in de literatuur heeft gepresenteerd. Het totale bloedvolumeverlies wordt berekend aan de hand van preoperatieve en postoperatieve hemogram- en hematocrietparameters.
Preoperatief, postoperatief 1e dag
CK-niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief 1e dag, Postoperatief 1e maand
Creatininekinase, een van de bloedparameters die spierafbraak aantoont, zal geëvalueerd worden door bloedmonsters te nemen van de patiënten voor en na de operatie.
Preoperatief, Postoperatief 1e dag, Postoperatief 1e maand
EMG
Tijdsspanne: Postoperatieve 1 e maand
ENMG is een elektrofysiologische studie die vaak wordt gebruikt om zenuwbeschadigingen te evalueren. Permanente zenuwbeschadiging zal worden geëvalueerd met een zenuwgeleidingsonderzoek uitgevoerd door een ervaren neuroloog waarbij beide extremiteiten in de eerste postoperatieve maand van de deelnemers worden vergeleken. Peroneale en tibiale zenuwen als motorische zenuwen, surale en s.peroneale zenuwen als sensorische zenuwen zullen geëvalueerd worden. De latentie, amplitude en zenuwgeleidingssnelheden van de zenuwen worden vergeleken.
Postoperatieve 1 e maand
Pijn in het operatiegebied
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief 1e dag, Postoperatief 1e maand
De pijn van het operatiegebied wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score.
Preoperatief, Postoperatief 1e dag, Postoperatief 1e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low Extremity neuromonitoring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren