止血带应用中通过神经监测评估缺血和再灌注间隔
2023年6月21日 更新者：AHMET MUCTEBA YILDIRIM、Istanbul University
该临床试验的目的是比较下肢手术病例中两种不同的止血带压力。 它旨在回答的主要问题是：
- 止血带下组织缺血和受压对围手术期神经生理学有何影响？
- 两种不同止血带压力对神经监测的影响是否显着不同？
- 能否通过神经监测评估再灌注间隔的理想时间？
- 两种不同的止血带压力对股四头肌去神经的影响是否明显不同？ 符合纳入标准的参与者将接受术前使用的参数评估。 将在术后第1天、第1周和1个月的随访中进行评估。
研究人员会比较两种不同的止血带压力（肢体闭塞压力+50mmHg/+100mmHg），看是否会评估股四头肌去神经、血管评分、总血量估计容量损失、术中MEP等方面是否有显着差异。减少和恢复时间、股四头肌腱厚度、大腿围。
研究概览
详细说明
根据本研究的功效分析结果，样本数确定为24个。 该研究在伦理委员会批准后开始。
符合纳入和排除标准的参与者根据止血带压力被随机分为两组。 计划术前通过USG和MRI评估股四头肌腱厚度、大腿围、VAS评分、CBC、CK血样。 计划在手术过程中使用术中神经监测来获取 MEP 相关参数。 术后，对术前第1天、第1周和第1个月评估的所有参数进行重新评估。 最后，肌电图评估计划为期1个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmet Muçteba YILDIRIM, Asistant Dr
- 电话号码：090 534 303 8472
- 邮箱：ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
学习地点
-
-
Fatih-Topkapı
-
Istanbul、Fatih-Topkapı、火鸡、34080
- 招聘中
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
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接触：
- Ahmet M YILDIRIM, Assistant
- 电话号码：31516 090 212 414 2000
- 邮箱：ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足部和踝部区域的手术规划
排除标准：
- 有过足部和踝关节手术史，
- 有膝盖手术或脊柱手术史，
- 糖尿病的诊断，
- 已知患有影响周围神经系统的疾病（周围神经病变、既往脊柱手术、中风等），
- 诊断出影响已知外周血管系统的疾病（外周血管疾病、腘动脉钙化、外周动脉搭桥手术、血管炎、晚期慢性静脉功能不全），
- 患有影响理想止血带应用的疾病（慢性淋巴水肿、BMI>35、3期及以上慢性肾功能衰竭、无法控制的高血压），
- 被诊断患有已知的凝血障碍，
- 有肺栓塞或深静脉血栓形成史。
- ASA 分数高于 3
- 手术时间少于80分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LOP + 50 毫米汞柱
作为随机化的结果，手术止血带压力比肢体闭塞压力高 50 mmHg。
肢体闭塞压使用 Graham 的公式计算：LOP = [(收缩压 - 舒张压)× (肢体直径) / 3 袖带宽度)] + 舒张压
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肢体闭塞压使用 Graham 的公式计算：LOP = [（收缩压 - 舒张压）×（肢体直径）/ 3 袖带宽度）] + 舒张压。
一组为 LOP + 50 mmHg，另一组为 LOP + 100 mmHg
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实验性的：LOP + 100 毫米汞柱
作为随机化的结果，手术止血带压力比肢体闭塞压力高 100 mmHg。
肢体闭塞压使用 Graham 的公式计算：LOP = [(收缩压 - 舒张压)× (肢体直径) / 3 袖带宽度)] + 舒张压
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肢体闭塞压使用 Graham 的公式计算：LOP = [（收缩压 - 舒张压）×（肢体直径）/ 3 袖带宽度）] + 舒张压。
一组为 LOP + 50 mmHg，另一组为 LOP + 100 mmHg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEP 术中神经监测减少 50%
大体时间：术中
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将在应用两种不同止血带压力的组中比较围手术期 MEP 减少超过 50% 的时间。
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术中
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MEP 完全恢复术中神经监测
大体时间：术中
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将在应用两种不同止血带压力的组中比较围手术期 MEP 完全恢复的时间。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌腱厚度-USG
大体时间：术前、术后第一天和第四周将进行评估
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在研究中，股四头肌腱厚度测量将使用 Clarius 便携式 L7 HD3 线性超声设备 (13-4 MHz) 在 B 模式下进行。患者的测量将在仰卧位进行，膝关节弯曲至 30 度，放置在腘蹼中的枕头，以防止股四头肌各向异性。
USG 探头将在矢状面上平行于股骨长轴，并将髌骨放置在近极与其远端部分的中点。
在距离髌骨近端 5-10-15 毫米的三个不同水平处测量股四头肌腱厚度。
股四头肌腱边界被确定为第一个高回声区域，浅层和深层。
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术前、术后第一天和第四周将进行评估
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股四头肌腱厚度-MRI
大体时间：术前、术后第三个月
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在这项研究中，股四头肌腱的厚度也将通过 MRI 进行评估。
膝关节MRI图像矢状位T1序列中，将距髌骨上极近端直径最大的1.5cm和3cm部分作为肌腱厚度。
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术前、术后第三个月
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大腿直径
大体时间：术前、术后第一天、第一周和第四周将进行评估
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使用非柔性 7 mm 卷尺从距近端髌骨中点近端 10 cm 处测量大腿直径。
作为腿长，测量从胫骨平台水平到内踝类型的距离。
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术前、术后第一天、第一周和第四周将进行评估
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总血液估计容量损失
大体时间：术前、术后第一天
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总血容量将使用文献中先前提出的纳德勒公式计算。
将使用术前和术后血象和血细胞比容参数计算总血容量损失。
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术前、术后第一天
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肌酸激酶水平
大体时间：术前、术后第一天、术后第一个月
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肌酐激酶是显示肌肉退化的血液参数之一，将通过在手术前后抽取患者的血液样本进行评估。
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术前、术后第一天、术后第一个月
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肌电图
大体时间：术后第1个月
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ENMG 是一项电生理学研究，通常用于评估神经损伤。
永久性神经损伤将通过由经验丰富的神经科医生进行的神经传导研究来评估，该研究将比较参与者术后第一个月的双肢。
将评估腓肠神经和胫神经作为运动神经，腓肠神经和腓肠神经作为感觉神经。
将比较神经的潜伏期、幅度和神经传导速度。
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术后第1个月
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手术部位疼痛
大体时间：术前、术后第一天、术后第一个月
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手术区域的疼痛将通过 VAS 评分进行评估。
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术前、术后第一天、术后第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serkan BAYRAM, Ass. Prof.、Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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