Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ischemického a reperfuzního intervalu s neuromonitorizací v turniketové aplikaci

21. června 2023 aktualizováno: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Cílem této klinické studie je porovnat dva diferenciální tlaky turniketu v případech operací na dolních končetinách. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou perioperační neurofyziologické účinky ischemie a komprese ve tkáni pod turniketem?
  • Jsou účinky dvou různých tlaků turniketu na neuromonitoring výrazně odlišné?
  • Dá se neuromonitoringem vyhodnotit ideální doba reperfuzního intervalu?
  • Liší se výrazně od sebe účinky dvou různých tlaků turniketu na denervaci kvadricepsu? Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou hodnoceni z hlediska parametrů, které budou použity před operací. Bude hodnocena v 1. dni, 1. týdnu a 1 měsíčním sledování v pooperačním období.

Vyšetřovatelé porovnají dva různé tlaky turniketu (okluzní tlak končetiny +50 mmHg / + 100 mmHg), aby zjistili, zda bude vyhodnoceno, zda existuje významný rozdíl, pokud jde o denervaci kvadricepsu, skóre chámovodů, celkovou ztrátu objemu krve, intraoperační MEP snížení a doby zotavení, tloušťka šlachy kvadricepsu, obvod stehen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě analýzy síly pro tuto studii byl počet vzorků stanoven na 24. Studie byla zahájena po schválení etickou komisí.

Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli randomizováni z hlediska tlaku turniketu, který měl být aplikován, a rozděleni do dvou skupin. Bylo plánováno zhodnotit tloušťku šlachy kvadricepsu pomocí USG a MRI, obvod stehna, VAS skóre, CBC a CK ve vzorcích krve v předoperačním období všech pacientů. Bylo plánováno získat parametry související s MEP pomocí intraoperační neuromonitorizace během operace. V pooperačním období byly přehodnoceny všechny parametry, které byly předoperačně hodnoceny 1. den, 1. týden a 1. měsíc. Nakonec bylo EMG hodnocení naplánováno na 1 měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Krocan, 34080
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování operací v oblasti chodidla a kotníku

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze předchozí operaci nohy a kotníku,
  • Máte v anamnéze předchozí operaci kolena nebo páteře,
  • Diagnóza diabetes mellitus,
  • se známou diagnózou onemocnění postihujícího periferní nervový systém (periferní neuropatie, předchozí operace páteře, mrtvice atd.),
  • s diagnózou onemocnění postihujícího známý periferní cévní systém (onemocnění periferních cév, zvápenatělá popliteální tepna, operace periferního arteriálního bypassu, vaskulitida, pokročilá chronická žilní nedostatečnost),
  • s onemocněním, které ovlivňuje ideální aplikaci turniketu (chronický lymfedém, BMI>35, chronické selhání ledvin 3. a vyšší fáze, nekontrolovatelná hypertenze),
  • Poté, co byla diagnostikována známá porucha koagulace,
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze.
  • Skóre ASA nad 3
  • Doba operace by měla být kratší než 80 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOP + 50 mmHg
V důsledku randomizace je tlak chirurgického turniketu o 50 mmHg vyšší než okluzní tlak končetiny. Okluzní tlak končetiny se vypočítá pomocí formulace od Grahama: LOP = [(systolický tlak - diastolický tlak) × (průměr končetiny) / 3 šířka manžety)] + diastolický tlak
Postup: Výběr tlaku chirurgického turniketu
Tlak okluze končetiny se vypočítá pomocí formulace od Grahama: LOP = [(systolický tlak - diastolický tlak) x (průměr končetiny) / 3 šířka manžety)] + diastolický tlak. Jedna skupina je LOP + 50 mm Hg a druhá je LOP + 100 mm Hg
Experimentální: LOP + 100 mmHg
V důsledku randomizace je tlak chirurgického turniketu o 100 mmHg vyšší než okluzní tlak končetiny. Okluzní tlak končetiny se vypočítá pomocí formulace od Grahama: LOP = [(systolický tlak - diastolický tlak) × (průměr končetiny) / 3 šířka manžety)] + diastolický tlak
Postup: Výběr tlaku chirurgického turniketu
Tlak okluze končetiny se vypočítá pomocí formulace od Grahama: LOP = [(systolický tlak - diastolický tlak) x (průměr končetiny) / 3 šířka manžety)] + diastolický tlak. Jedna skupina je LOP + 50 mm Hg a druhá je LOP + 100 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEP 50% snížení intraoperační neuromonitorizace
Časové okno: Intraoperační
Čas s více než 50% snížením peroperačního MEP bude porovnán ve skupinách, ve kterých byly aplikovány dva různé tlaky turniketu.
Intraoperační
MEP úplné zotavení intraoperační neuromonitorizace
Časové okno: Intraoperační
Doba s plnou rekonvalescencí v peroperačním MEP bude porovnána ve skupinách, ve kterých byly aplikovány dva různé tlaky turniketu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka šlachy kvadricepsu-USG
Časové okno: Hodnotí se předoperační, pooperační 1. den a 4. týden
Ve studii bude měření tloušťky šlachy kvadricepsu prováděno v režimu B pomocí zařízení Clarius Portable L7 HD3 Linear Ultrasound (13-4 MHz). Měření pacientů bude prováděno v poloze na zádech s kolenem ohnutým do 30 stupňů s polštář umístěný v popliteální pavučině, aby se zabránilo anizotropii v kvadricepsu. USG sonda bude rovnoběžná s dlouhou osou femuru v sagitální rovině a čéška bude svou distální částí umístěna do středu proximálního pólu. Tloušťka šlachy čtyřhlavého svalu byla měřena ve třech různých úrovních, 5-10-15 mm od proximální čéšky. Hranice šlachy kvadricepsu byly určeny jako první hyperechogenní oblast, povrchní a hluboká.
Hodnotí se předoperační, pooperační 1. den a 4. týden
Tloušťka šlach čtyřhlavého svalu-MRI
Časové okno: Předoperační, Pooperační třetí měsíc
Ve studii bude pomocí MRI hodnocena také tloušťka šlachy quadricepsu. V sagitální T1 sekvenci snímků z MRI kolena bude jako tloušťka šlachy brána část s největším průměrem 1,5 a 3 cm proximálně k hornímu pólu čéšky.
Předoperační, Pooperační třetí měsíc
Průměr stehna
Časové okno: Hodnotí se předoperační, pooperační 1. den, 1. týden a 4. týden
Průměry stehen byly měřeny srovnatelně s neohebnou 7mm páskou od 10 cm proximálně do středu proximální čéšky. Jako délka nohy byla měřena vzdálenost od úrovně tibiálního plató k typu mediálního kotníku.
Hodnotí se předoperační, pooperační 1. den, 1. týden a 4. týden
Celková ztráta objemu krve
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1. den
Celkový objem krve bude vypočítán pomocí vzorce Nadler uvedeného dříve v literatuře. Celková ztráta objemu krve bude vypočítána pomocí předoperačních a pooperačních hemogramů a parametrů hematokritu.
Předoperační, Pooperační 1. den
Úrovně CK
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1. den, Pooperační 1. měsíc
Kreatinin kináza, jeden z krevních parametrů vykazujících degradaci svalů, bude hodnocena odběrem vzorků krve pacientům před a po operaci.
Předoperační, Pooperační 1. den, Pooperační 1. měsíc
EMG
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
ENMG je elektrofyziologická studie často používaná k hodnocení poranění nervů. Trvalé poškození nervů bude hodnoceno pomocí studie vedení nervů provedené zkušeným neurologem porovnávajícím obě končetiny v prvním pooperačním měsíci účastníků. Budou hodnoceny peroneální a tibiální nervy jako motorické nervy, surální a s.peroneální nervy jako senzorické nervy. Bude porovnána latence, amplituda a rychlosti nervového vedení nervů.
Pooperační 1. měsíc
Bolest v chirurgické oblasti
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1. den, Pooperační 1. měsíc
Bolest chirurgické oblasti bude hodnocena přes skóre VAS.
Předoperační, Pooperační 1. den, Pooperační 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Extremity neuromonitoring

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit