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Bewertung von Ischämie und Reperfusionsintervall mit Neuromonitorisierung bei der Anwendung von Tourniquets

21. Juni 2023 aktualisiert von: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Tourniquet-Drücke bei Operationen an den unteren Extremitäten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche perioperativen neurophysiologischen Auswirkungen haben Ischämie und Kompression im Gewebe unter dem Tourniquet?
  • Sind die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Tourniquet-Drücke auf das Neuromonitoring signifikant unterschiedlich?
  • Kann der ideale Zeitpunkt des Reperfusionsintervalls durch Neuromonitoring ermittelt werden?
  • Unterscheiden sich die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Tourniquet-Drücke auf die Denervierung des Quadrizeps signifikant voneinander? Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden hinsichtlich der präoperativ zu verwendenden Parameter bewertet. Es wird am ersten Tag, in der ersten Woche und nach einem Monat in der postoperativen Phase ausgewertet.

Die Forscher vergleichen zwei unterschiedliche Tourniquet-Drücke (Okklusionsdruck der Gliedmaßen +50 mmHg / + 100 mmHg), um zu sehen, ob ausgewertet wird, ob es einen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Denervierung des Quadrizeps, die Vas-Scores, den geschätzten Volumenverlust des Gesamtbluts und den intraoperativen MEP gibt Abnahme und Erholungszeiten, Quadrizepssehnendicke, Oberschenkelumfang.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis der Leistungsanalyse für diese Studie wurde die Anzahl der Proben auf 24 ermittelt. Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission gestartet.

Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden hinsichtlich des anzuwendenden Tourniquet-Drucks randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Es war geplant, die Dicke der Quadrizepssehne durch USG und MRT, den Oberschenkelumfang, VAS-Scores, CBC und CK in Blutproben in der präoperativen Phase aller Patienten zu bewerten. Es war geplant, MEP-bezogene Parameter durch intraoperative Neuromonitorisierung während der Operation zu ermitteln. In der postoperativen Phase wurden alle Parameter, die präoperativ am 1. Tag, in der 1. Woche und im 1. Monat bewertet wurden, erneut bewertet. Schließlich war die EMG-Auswertung für einen Monat geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Truthahn, 34080
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationsplanung im Fuß- und Sprunggelenkbereich

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Fuß- und Sprunggelenkoperationen durchgeführt haben,
  • eine Vorgeschichte früherer Knieoperationen oder Wirbelsäulenoperationen haben,
  • Diagnose von Diabetes mellitus,
  • Bei bekannter Diagnose einer Erkrankung des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathie, frühere Wirbelsäulenoperation, Schlaganfall usw.),
  • Eine Diagnose einer Krankheit haben, die das bekannte periphere Gefäßsystem betrifft (periphere Gefäßerkrankung, verkalkte Kniekehlenarterie, periphere arterielle Bypass-Operation, Vaskulitis, fortgeschrittene chronische Veneninsuffizienz),
  • Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die ideale Anwendung des Tourniquets beeinträchtigt (chronisches Lymphödem, BMI > 35, chronisches Nierenversagen im Stadium 3 und höher, unkontrollierbarer Bluthochdruck),
  • Bei Ihnen wurde eine bekannte Gerinnungsstörung diagnostiziert,
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose.
  • ASA-Wert über 3
  • Die Operationszeit soll weniger als 80 Minuten betragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOP + 50 mmHg
Aufgrund der Randomisierung ist der chirurgische Tourniquet-Druck um 50 mmHg höher als der Verschlussdruck der Gliedmaßen. Der Okklusionsdruck der Gliedmaßen wird anhand der Formel von Graham berechnet: LOP = [(Systolischer Druck – Diastolischer Druck)× (Gliedmaßendurchmesser) / 3 Manschettenbreite)] + Diastolischer Druck
Verfahren: Auswahl des chirurgischen Tourniquet-Drucks
Der Okklusionsdruck der Gliedmaßen wird anhand der Formel von Graham berechnet: LOP = [(Systolischer Druck – Diastolischer Druck)× (Gliedmaßendurchmesser) / 3 Manschettenbreite)] + Diastolischer Druck. Eine Gruppe ist LOP + 50 mm Hg und die andere ist LOP + 100 mmHg
Experimental: LOP + 100 mmHg
Aufgrund der Randomisierung ist der chirurgische Tourniquet-Druck um 100 mmHg höher als der Verschlussdruck der Gliedmaßen. Der Okklusionsdruck der Gliedmaßen wird anhand der Formel von Graham berechnet: LOP = [(Systolischer Druck – Diastolischer Druck)× (Gliedmaßendurchmesser) / 3 Manschettenbreite)] + Diastolischer Druck
Verfahren: Auswahl des chirurgischen Tourniquet-Drucks
Der Okklusionsdruck der Gliedmaßen wird anhand der Formel von Graham berechnet: LOP = [(Systolischer Druck – Diastolischer Druck)× (Gliedmaßendurchmesser) / 3 Manschettenbreite)] + Diastolischer Druck. Eine Gruppe ist LOP + 50 mm Hg und die andere ist LOP + 100 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEP 50 % Reduzierung der intraoperativen Neuromonitorisierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit mit einer Reduzierung des perioperativen MEP um mehr als 50 % wird in Gruppen verglichen, in denen zwei unterschiedliche Tourniquet-Drücke angewendet wurden.
Intraoperativ
MEP vollständige Genesung, intraoperative Neuromonitorisierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit bis zur vollständigen Genesung im perioperativen MEP wird in Gruppen verglichen, in denen zwei unterschiedliche Tourniquet-Drücke angewendet wurden.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepssehnendicke – USG
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ werden der 1. Tag und die 4. Woche ausgewertet
In der Studie werden Quadrizepssehnendickenmessungen im B-Modus mit dem Clarius Portable L7 HD3 Linear Ultrasound Device (13-4 MHz) durchgeführt. Die Messungen der Patienten werden in Rückenlage mit um 30 Grad gebeugtem Knie durchgeführt ein Kissen, das in der Kniekehle platziert wird, um eine Anisotropie im Quadrizeps zu verhindern. Die USG-Sonde wird in der Sagittalebene parallel zur Längsachse des Femurs verlaufen und die Patella wird mit ihrem distalen Teil in der Mitte des proximalen Pols platziert. Die Dicke der Quadizepssehne wurde auf drei verschiedenen Ebenen gemessen, 5-10-15 mm von der proximalen Patella entfernt. Die Grenzen der Quadrizepssehne wurden als erster oberflächlicher und tiefer echoreicher Bereich bestimmt.
Präoperativ, postoperativ werden der 1. Tag und die 4. Woche ausgewertet
Quadrizepssehnendicke-MRT
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ im dritten Monat
In der Studie wird auch die Dicke der Quadrizepssehne mittels MRT beurteilt. In der sagittalen T1-Sequenz der Knie-MRT-Bilder wird der Abschnitt mit dem größten Durchmesser 1,5 und 3 cm proximal zum oberen Pol der Patella als Sehnendicke verwendet.
Präoperativ, postoperativ im dritten Monat
Oberschenkeldurchmesser
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ werden der 1. Tag, die erste Woche und die 4. Woche ausgewertet
Die Oberschenkeldurchmesser wurden vergleichend mit einem unflexiblen 7-mm-Maßband von 10 cm proximal bis zum Mittelpunkt der proximalen Patella gemessen. Als Beinlänge wurde der Abstand von der Höhe des Tibiaplateaus bis zum medialen Malleolustyp gemessen.
Präoperativ und postoperativ werden der 1. Tag, die erste Woche und die 4. Woche ausgewertet
Geschätzter Gesamtvolumenverlust des Blutes
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1. Tag
Das Gesamtblutvolumen wird mit der zuvor in der Literatur vorgestellten Formel von Nadler berechnet. Der Gesamtblutvolumenverlust wird anhand der präoperativen und postoperativen Hämogramm- und Hämatokritparameter berechnet.
Präoperativ, postoperativ 1. Tag
CK-Werte
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1. Tag, postoperativ 1. Monat
Kreatininkinase, einer der Blutparameter, der den Muskelabbau anzeigt, wird durch die Entnahme von Blutproben von den Patienten vor und nach der Operation beurteilt.
Präoperativ, postoperativ 1. Tag, postoperativ 1. Monat
EMG
Zeitfenster: Postoperativer 1. Monat
ENMG ist eine elektrophysiologische Studie, die häufig zur Beurteilung von Nervenverletzungen eingesetzt wird. Permanente Nervenschäden werden anhand einer Nervenleitungsstudie bewertet, die von einem erfahrenen Neurologen durchgeführt wird und beide Extremitäten im ersten postoperativen Monat der Teilnehmer vergleicht. Bewertet werden Peroneus- und Tibialisnerven als motorische Nerven, Suralis- und S.peroneusnerven als sensorische Nerven. Es werden Latenz, Amplitude und Nervenleitungsgeschwindigkeiten der Nerven verglichen.
Postoperativer 1. Monat
Schmerzen im Operationsbereich
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1. Tag, postoperativ 1. Monat
Der Schmerz im Operationsbereich wird anhand des VAS-Scores bewertet.
Präoperativ, postoperativ 1. Tag, postoperativ 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Extremity neuromonitoring

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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