Avaliação do intervalo de isquemia e reperfusão com neuromonitorização na aplicação de torniquete
21 de junho de 2023 atualizado por: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas pressões diferenciais do torniquete em casos de cirurgia de membros inferiores. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos neurofisiológicos perioperatórios da isquemia e compressão no tecido sob o torniquete?
- Os efeitos de duas pressões de torniquete diferentes no neuromonitoramento são significativamente diferentes?
- O tempo ideal do intervalo de reperfusão pode ser avaliado por neuromonitoramento?
- Os efeitos de duas pressões de torniquete diferentes na desnervação do quadríceps são significativamente diferentes um do outro? Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados quanto aos parâmetros a serem utilizados no pré-operatório. Será avaliado no 1º dia, 1ª semana e 1 mês de seguimento no pós-operatório.
Os investigadores irão comparar duas pressões de torniquete diferentes (pressão de oclusão do membro +50 mmHg / + 100 mmHg) para ver se será avaliado se há uma diferença significativa em termos de denervação do quadríceps, pontuações vas, perda total de volume estimado de sangue, MEP intraoperatório diminuição e tempos de recuperação, espessura do tendão do quadríceps, circunferência da coxa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado da análise de poder para este estudo, o número de amostras foi determinado como 24. O estudo foi iniciado após a aprovação do comitê de ética.
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram randomizados quanto à pressão do torniquete a ser aplicada e divididos em dois grupos. Foi planejado avaliar a espessura do tendão do quadríceps por USG e RM, circunferência da coxa, escores VAS, hemograma e CK em amostras de sangue no período pré-operatório de todos os pacientes. Pretendia-se obter parâmetros relacionados à PEmáx por meio de neuromonitorização intraoperatória durante a cirurgia. No pós-operatório, todos os parâmetros que foram avaliados no pré-operatório no 1º dia, 1ª semana e 1º mês foram reavaliados. Finalmente, a avaliação EMG foi planejada para 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmet Muçteba YILDIRIM, Asistant Dr
- Número de telefone: 090 534 303 8472
- E-mail: ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
Locais de estudo
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Fatih-Topkapı
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Istanbul, Fatih-Topkapı, Peru, 34080
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
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Contato:
- Ahmet M YILDIRIM, Assistant
- Número de telefone: 31516 090 212 414 2000
- E-mail: ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamento de operação na área do pé e tornozelo
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de cirurgia anterior no pé e tornozelo,
- Ter um histórico de cirurgia anterior no joelho ou na coluna,
- Diagnóstico de diabetes melito,
- Ter um diagnóstico conhecido de uma doença que afeta o sistema nervoso periférico (neuropatia periférica, cirurgia espinhal prévia, acidente vascular cerebral, etc.),
- Ter um diagnóstico de uma doença que afeta o sistema vascular periférico conhecido (doença vascular periférica, artéria poplítea calcificada, cirurgia de bypass arterial periférico, vasculite, insuficiência venosa crônica avançada),
- Ter uma doença que afete a aplicação ideal do torniquete (Linfedema Crônico, IMC>35, Fase 3 e acima de insuficiência renal crônica, hipertensão incontrolável),
- Tendo sido diagnosticado com um distúrbio de coagulação conhecido,
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
- Pontuação ASA acima de 3
- Tempo de cirurgia deve ser inferior a 80 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LOP + 50 mmHg
Como resultado da randomização, a pressão do torniquete cirúrgico é 50 mmHg maior que a pressão de oclusão do membro.
A pressão de oclusão do membro é calculada usando a formulação de Graham: LOP = [(Pressão sistólica - Pressão diastólica)× (Diâmetro do membro) / 3 Largura do manguito)] + Pressão diastólica
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A pressão de oclusão do membro é calculada usando a formulação de Graham: LOP = [(Pressão sistólica - Pressão diastólica) × (Diâmetro do membro) / 3 Largura do manguito)] + Pressão diastólica.
Um grupo é LOP + 50 mm Hg e outro é LOP + 100 mmHg
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Experimental: LOP + 100 mmHg
Como resultado da randomização, a pressão do torniquete cirúrgico é 100 mmHg maior que a pressão de oclusão do membro.
A pressão de oclusão do membro é calculada usando a formulação de Graham: LOP = [(Pressão sistólica - Pressão diastólica)× (Diâmetro do membro) / 3 Largura do manguito)] + Pressão diastólica
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A pressão de oclusão do membro é calculada usando a formulação de Graham: LOP = [(Pressão sistólica - Pressão diastólica) × (Diâmetro do membro) / 3 Largura do manguito)] + Pressão diastólica.
Um grupo é LOP + 50 mm Hg e outro é LOP + 100 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MEP redução de 50% na neuromonitorização intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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O tempo com redução de mais de 50% na PEmáx perioperatória será comparado nos grupos em que foram aplicadas duas pressões de torniquete diferentes.
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Intraoperatório
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MEP recuperação total neuromonitorização intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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O tempo com recuperação total no MEP perioperatório será comparado em grupos nos quais foram aplicadas duas pressões de torniquete diferentes.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do Tendão do Quadríceps-USG
Prazo: Serão avaliados pré-operatório, pós-operatório 1º dia e 4ª semana
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No estudo, as medições da espessura do tendão do quadríceps serão realizadas no modo B usando o aparelho de ultrassom linear Clarius Portable L7 HD3 (13-4 MHz). As medições dos pacientes serão realizadas na posição supina com o joelho flexionado a 30 graus com um travesseiro colocado na trama poplítea para evitar anisotropia no quadríceps.
A sonda de USG ficará paralela ao longo eixo do fêmur no plano sagital e a patela será posicionada no ponto médio do polo proximal com sua parte distal.
A espessura do tendão do quadríceps foi medida em três níveis diferentes, 5-10-15 mm da patela proximal.
As bordas do tendão do quadríceps foram determinadas como a primeira região hiperecóica, superficial e profunda.
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Serão avaliados pré-operatório, pós-operatório 1º dia e 4ª semana
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Espessura do Tendão do Quadríceps-MRI
Prazo: Pré-operatório, terceiro mês pós-operatório
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No estudo, a espessura do tendão do quadríceps também será avaliada com ressonância magnética.
Na sequência sagital T1 das imagens de RM do joelho, a porção com o maior diâmetro 1,5 e 3 cm proximal ao polo superior da patela será tomada como a espessura do tendão.
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Pré-operatório, terceiro mês pós-operatório
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Diâmetro da Coxa
Prazo: Serão avaliados pré-operatório, pós-operatório 1º dia, primeira semana e 4ª semana
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Os diâmetros das coxas foram medidos comparativamente com uma fita métrica não flexível de 7 mm de 10 cm proximal ao ponto médio da patela proximal.
Como comprimento da perna, mediu-se a distância do nível do planalto tibial ao tipo maléolo medial.
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Serão avaliados pré-operatório, pós-operatório 1º dia, primeira semana e 4ª semana
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Perda total de volume estimado de sangue
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia
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O volume total de sangue será calculado com a fórmula de Nadler previamente apresentada na literatura.
A perda total de volume sanguíneo será calculada por meio dos parâmetros de hemograma e hematócrito pré-operatórios e pós-operatórios.
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Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia
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Níveis de CK
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 1º mês
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A creatinina quinase, um dos parâmetros sanguíneos que mostram a degradação muscular, será avaliada por meio de coleta de amostras de sangue dos pacientes antes e após a cirurgia.
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Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 1º mês
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EMG
Prazo: Pós-operatório 1º mês
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ENMG é um estudo eletrofisiológico frequentemente usado para avaliar lesões nervosas.
O dano permanente do nervo será avaliado com um estudo de condução nervosa realizado por um neurologista experiente comparando ambas as extremidades no primeiro mês de pós-operatório dos participantes.
Serão avaliados os nervos peroneal e tibial como nervos motores, sural e s.peroneal como nervos sensitivos.
A latência, amplitude e velocidades de condução nervosa dos nervos serão comparadas.
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Pós-operatório 1º mês
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Dor na Área Cirúrgica
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 1º mês
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A dor da área cirúrgica será avaliada pelo escore VAS.
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Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 1º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low Extremity neuromonitoring
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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