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Valutazione dell'intervallo di ischemia e riperfusione con neuromonitoraggio nell'applicazione del laccio emostatico

21 giugno 2023 aggiornato da: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due pressioni differenziali del laccio emostatico nei casi di chirurgia degli arti inferiori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti neurofisiologici perioperatori dell'ischemia e della compressione nel tessuto sotto il laccio emostatico?
  • Gli effetti di due diverse pressioni del laccio emostatico sul neuromonitoraggio sono significativamente diversi?
  • Il tempo ideale dell'intervallo di riperfusione può essere valutato dal neuromonitoraggio?
  • Gli effetti di due diverse pressioni del laccio emostatico sulla denervazione del quadricipite sono significativamente diversi l'uno dall'altro? I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati per i parametri da utilizzare prima dell'intervento. Sarà valutato nei follow-up del 1° giorno, della 1° settimana e di 1 mese nel periodo postoperatorio.

Gli investigatori confronteranno due diverse pressioni del laccio emostatico (pressione di occlusione dell'arto +50 mmHg / + 100 mmHg) per vedere se verrà valutato se esiste una differenza significativa in termini di denervazione del quadricipite, punteggi vas, perdita di volume totale della stima del sangue, deputato intraoperatorio diminuzione, e tempi di recupero, spessore tendine quadricipitale, circonferenze coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato dell'analisi di potenza per questo studio, il numero di campioni è stato determinato come 24. Lo studio è stato avviato dopo l'approvazione del comitato etico.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati randomizzati in termini di pressione del laccio emostatico da applicare e divisi in due gruppi. È stato pianificato di valutare lo spessore del tendine del quadricipite mediante USG e MRI, circonferenza della coscia, punteggi VAS, CBC e CK nei campioni di sangue nel periodo preoperatorio di tutti i pazienti. Si prevedeva di ottenere parametri relativi alla MEP utilizzando la neuromonitorazione intraoperatoria durante l'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, tutti i parametri valutati prima dell'intervento il 1° giorno, la 1° settimana e il 1° mese sono stati rivalutati. Infine, la valutazione EMG è stata pianificata per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Tacchino, 34080
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione degli interventi nell'area del piede e della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di precedente intervento chirurgico al piede e alla caviglia,
  • Avere una storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio o alla colonna vertebrale,
  • Diagnosi di diabete mellito,
  • Avere una diagnosi nota di una malattia che colpisce il sistema nervoso periferico (neuropatia periferica, precedente chirurgia spinale, ictus, ecc.),
  • Avere una diagnosi di una malattia che interessa il sistema vascolare periferico noto (malattia vascolare periferica, arteria poplitea calcificata, intervento chirurgico di bypass arterioso periferico, vasculite, insufficienza venosa cronica avanzata),
  • Avere una malattia che pregiudica l'applicazione ideale del laccio emostatico (linfedema cronico, BMI> 35, insufficienza renale cronica di stadio 3 e superiore, ipertensione incontrollabile),
  • Essendo stato diagnosticato un noto disturbo della coagulazione,
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • Punteggio ASA superiore a 3
  • Il tempo dell'intervento deve essere inferiore a 80 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LOP + 50 mmHg
Come risultato della randomizzazione, la pressione del laccio emostatico chirurgico è superiore di 50 mmHg rispetto alla pressione di occlusione dell'arto. La pressione di occlusione dell'arto viene calcolata utilizzando la formulazione di Graham: LOP = [(pressione sistolica - pressione diastolica) × (diametro dell'arto) / 3 larghezza della cuffia)] + pressione diastolica
Procedura: Selezione della pressione del laccio emostatico chirurgico
La pressione di occlusione dell'arto viene calcolata utilizzando la formulazione di Graham: LOP = [(pressione sistolica - pressione diastolica) × (diametro dell'arto) / 3 larghezza della cuffia)] + pressione diastolica. Un gruppo è LOP + 50 mm Hg e l'altro è LOP + 100 mmHg
Sperimentale: LOP + 100 mmHg
Come risultato della randomizzazione, la pressione del laccio emostatico chirurgico è superiore di 100 mmHg rispetto alla pressione di occlusione dell'arto. La pressione di occlusione dell'arto viene calcolata utilizzando la formulazione di Graham: LOP = [(pressione sistolica - pressione diastolica) × (diametro dell'arto) / 3 larghezza della cuffia)] + pressione diastolica
Procedura: Selezione della pressione del laccio emostatico chirurgico
La pressione di occlusione dell'arto viene calcolata utilizzando la formulazione di Graham: LOP = [(pressione sistolica - pressione diastolica) × (diametro dell'arto) / 3 larghezza della cuffia)] + pressione diastolica. Un gruppo è LOP + 50 mm Hg e l'altro è LOP + 100 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEP Riduzione del 50% della neuromonitorazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo con una riduzione di oltre il 50% del MEP perioperatorio sarà confrontato in gruppi in cui sono state applicate due diverse pressioni del laccio emostatico.
Intraoperatorio
Neuromonitoraggio intraoperatorio di pieno recupero MEP
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo con recupero completo nel MEP perioperatorio sarà confrontato in gruppi in cui sono state applicate due diverse pressioni del laccio emostatico.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tendine del quadricipite-USG
Lasso di tempo: Saranno valutati preoperatorio, postoperatorio il 1 ° giorno e la 4a settimana
Nello studio, le misurazioni dello spessore del tendine del quadricipite saranno eseguite in modalità B utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni lineare Clarius Portable L7 HD3 (13-4 MHz). Le misurazioni dei pazienti verranno eseguite in posizione supina con il ginocchio flesso a 30 gradi con un cuscino posto nella rete poplitea per prevenire l'anisotropia nel quadricipite. La sonda USG sarà parallela all'asse lungo del femore nel piano sagittale e la rotula sarà posizionata nel punto medio del polo prossimale con la sua parte distale. Lo spessore del tendine del quadricipite è stato misurato a tre diversi livelli, 5-10-15 mm dalla rotula prossimale. I bordi tendinei del quadricipite sono stati determinati come prima regione iperecogena, superficiale e profonda.
Saranno valutati preoperatorio, postoperatorio il 1 ° giorno e la 4a settimana
Spessore del tendine del quadricipite-MRI
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio terzo mese
Nello studio verrà valutato anche lo spessore del tendine del quadricipite con la risonanza magnetica. Nella sequenza sagittale T1 delle immagini MRI del ginocchio, la porzione con il diametro maggiore 1,5 e 3 cm prossimale al polo superiore della rotula verrà presa come spessore del tendine.
Preoperatorio, Postoperatorio terzo mese
Diametro della coscia
Lasso di tempo: Saranno valutati preoperatorio, postoperatorio il 1° giorno, la prima settimana e la 4a settimana
I diametri della coscia sono stati misurati comparativamente con un metro a nastro non flessibile da 7 mm da 10 cm prossimalmente al punto medio della rotula prossimale. Come lunghezza della gamba, è stata misurata la distanza dal livello del piatto tibiale al tipo di malleolo mediale.
Saranno valutati preoperatorio, postoperatorio il 1° giorno, la prima settimana e la 4a settimana
Perdita di volume stimata del sangue totale
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1° giorno
Il volume totale del sangue sarà calcolato con la formula di Nadler precedentemente presentata in letteratura. La perdita di volume totale del sangue sarà calcolata utilizzando l'emogramma preoperatorio e postoperatorio e i parametri dell'ematocrito.
Preoperatorio, Postoperatorio 1° giorno
Livelli di CK
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1° giorno, Postoperatorio 1° mese
La creatinina chinasi, uno dei parametri del sangue che mostrano la degradazione muscolare, sarà valutata prelevando campioni di sangue dai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Preoperatorio, Postoperatorio 1° giorno, Postoperatorio 1° mese
EMG
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese
L'ENMG è uno studio elettrofisiologico spesso utilizzato per valutare le lesioni nervose. Il danno permanente ai nervi sarà valutato con uno studio di conduzione nervosa eseguito da un neurologo esperto confrontando entrambe le estremità al primo mese postoperatorio dei partecipanti. Verranno valutati i nervi peroneo e tibiale come nervi motori, i nervi surali e s.peronei come nervi sensitivi. Verranno confrontate la latenza, l'ampiezza e le velocità di conduzione nervosa dei nervi.
Postoperatorio 1° mese
Area chirurgica Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1° giorno, Postoperatorio 1° mese
Il dolore dell'area chirurgica sarà valutato sul punteggio VAS.
Preoperatorio, Postoperatorio 1° giorno, Postoperatorio 1° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Extremity neuromonitoring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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