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Evaluación del intervalo de isquemia y reperfusión con neuromonitorización en la aplicación de torniquetes

21 de junio de 2023 actualizado por: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la presión diferencial de dos torniquetes en casos de cirugía de extremidades inferiores. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los efectos neurofisiológicos perioperatorios de la isquemia y la compresión en el tejido bajo el torniquete?
  • ¿Son significativamente diferentes los efectos de dos presiones de torniquete diferentes en la neuromonitorización?
  • ¿Se puede evaluar el tiempo ideal del intervalo de reperfusión mediante neuromonitorización?
  • ¿Los efectos de dos presiones de torniquete diferentes sobre la denervación del cuádriceps son significativamente diferentes entre sí? Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para los parámetros que se utilizarán antes de la operación. Se evaluará en los controles de 1 día, 1 semana y 1 mes en el postoperatorio.

Los investigadores compararán dos presiones de torniquete diferentes (presión de oclusión de la extremidad +50 mmHg / + 100 mmHg) para ver si se evaluará si existe una diferencia significativa en términos de denervación del cuádriceps, puntajes del conducto deferente, pérdida de volumen estimado de sangre total, MEP intraoperatorio disminución y tiempos de recuperación, grosor del tendón del cuádriceps, circunferencias del muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como resultado del análisis de potencia para este estudio, el número de muestras se determinó en 24. El estudio se inició después de la aprobación del comité de ética.

Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se asignaron al azar en cuanto a la presión del torniquete que se aplicaría y se dividieron en dos grupos. Se planificó evaluar el grosor del tendón del cuádriceps mediante ecografía y resonancia magnética, circunferencia del muslo, puntajes VAS, CBC y CK en muestras de sangre en el período preoperatorio de todos los pacientes. Se planificó obtener parámetros relacionados con el MEP mediante el uso de neuromonitorización intraoperatoria durante la cirugía. En el postoperatorio se reevaluaron todos los parámetros que fueron evaluados preoperatoriamente el 1er día, 1ra semana y 1er mes. Finalmente, la evaluación EMG se planificó para 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Pavo, 34080
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificación de la operación en el área del pie y el tobillo.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de cirugía previa de pie y tobillo,
  • Tener antecedentes de cirugía previa de rodilla o cirugía de columna,
  • Diagnóstico de diabetes mellitus,
  • Tener un diagnóstico conocido de una enfermedad que afecta al sistema nervioso periférico (neuropatía periférica, cirugía espinal previa, accidente cerebrovascular, etc.),
  • Tener un diagnóstico de una enfermedad que afecte el sistema vascular periférico conocido (enfermedad vascular periférica, arteria poplítea calcificada, cirugía de derivación arterial periférica, vasculitis, insuficiencia venosa crónica avanzada),
  • Tener una enfermedad que afecte la aplicación ideal del torniquete (linfedema crónico, IMC> 35, estadio 3 y superior, insuficiencia renal crónica, hipertensión incontrolable),
  • Haber sido diagnosticado con un trastorno de la coagulación conocido,
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
  • Puntuación ASA superior a 3
  • El tiempo de la cirugía debe ser inferior a 80 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LOP + 50 mmHg
Como resultado de la aleatorización, la presión del torniquete quirúrgico es 50 mmHg más alta que la presión de oclusión de la extremidad. La presión de oclusión de la extremidad se calcula utilizando la fórmula de Graham: LOP = [(Presión sistólica - Presión diastólica) × (Diámetro de la extremidad) / 3 Ancho del manguito)] + Presión diastólica
Procedimiento: Selección de presión de torniquete quirúrgico
La presión de oclusión de la extremidad se calcula utilizando la fórmula de Graham: LOP = [(presión sistólica - presión diastólica) × (diámetro de la extremidad) / 3 ancho del manguito)] + presión diastólica. Un grupo es LOP + 50 mmHg y otro es LOP + 100 mmHg
Experimental: LOP + 100 mmHg
Como resultado de la aleatorización, la presión del torniquete quirúrgico es 100 mmHg más alta que la presión de oclusión de la extremidad. La presión de oclusión de la extremidad se calcula utilizando la fórmula de Graham: LOP = [(Presión sistólica - Presión diastólica) × (Diámetro de la extremidad) / 3 Ancho del manguito)] + Presión diastólica
Procedimiento: Selección de presión de torniquete quirúrgico
La presión de oclusión de la extremidad se calcula utilizando la fórmula de Graham: LOP = [(presión sistólica - presión diastólica) × (diámetro de la extremidad) / 3 ancho del manguito)] + presión diastólica. Un grupo es LOP + 50 mmHg y otro es LOP + 100 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEP Reducción del 50% en neuromonitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se comparará el tiempo con una reducción de más del 50 % en la MEP perioperatoria en grupos en los que se aplicaron dos presiones de torniquete diferentes.
Intraoperatorio
Neuromonitorización intraoperatoria de recuperación completa MEP
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se comparará el tiempo de recuperación total en el MEP perioperatorio en grupos en los que se aplicaron dos presiones de torniquete diferentes.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tendón del cuádriceps-USG
Periodo de tiempo: Se evaluará Preoperatorio, Postoperatorio 1er día y 4ta semana
En el estudio, las mediciones del grosor del tendón del cuádriceps se realizarán en modo B utilizando el dispositivo de ultrasonido lineal Clarius Portable L7 HD3 (13-4 MHz). Las mediciones de los pacientes se realizarán en posición supina con la rodilla flexionada a 30 grados con una almohada colocada en la red poplítea para evitar la anisotropía en el cuádriceps. La sonda USG estará paralela al eje largo del fémur en el plano sagital, y la rótula se colocará en el punto medio del polo proximal con su parte distal. El grosor del tendón del cuádriceps se midió en tres niveles diferentes, 5-10-15 mm desde la rótula proximal. Los bordes del tendón del cuádriceps se determinaron como la primera región hiperecoica, superficial y profunda.
Se evaluará Preoperatorio, Postoperatorio 1er día y 4ta semana
Grosor del tendón del cuádriceps-MRI
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio tercer mes
En el estudio, también se evaluará con resonancia magnética el grosor del tendón del cuádriceps. En la secuencia sagital T1 de las imágenes de RM de rodilla, se tomará como grosor del tendón la porción de mayor diámetro 1,5 y 3 cm proximal al polo superior de la rótula.
Preoperatorio, Postoperatorio tercer mes
Diámetro del muslo
Periodo de tiempo: Se evaluará Preoperatorio, Postoperatorio 1er día, primera semana y 4ta semana
Los diámetros de los muslos se midieron comparativamente con una cinta métrica no flexible de 7 mm desde 10 cm proximal hasta el punto medio de la rótula proximal. Como longitud de la pierna, se midió la distancia desde el nivel de la meseta tibial hasta el tipo de maléolo medial.
Se evaluará Preoperatorio, Postoperatorio 1er día, primera semana y 4ta semana
Pérdida de volumen estimada de sangre total
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1er día
El volumen total de sangre se calculará con la fórmula de Nadler presentada previamente en la literatura. La pérdida total de volumen de sangre se calculará utilizando parámetros de hemograma y hematocrito preoperatorios y posoperatorios.
Preoperatorio, Postoperatorio 1er día
Niveles de CK
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1er día, Postoperatorio 1er mes
La creatinina quinasa, uno de los parámetros sanguíneos que muestra la degradación muscular, se evaluará tomando muestras de sangre de los pacientes antes y después de la cirugía.
Preoperatorio, Postoperatorio 1er día, Postoperatorio 1er mes
EMG
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
ENMG es un estudio electrofisiológico que a menudo se usa para evaluar lesiones nerviosas. El daño permanente a los nervios se evaluará con un estudio de conducción nerviosa realizado por un neurólogo experimentado que compare ambas extremidades en el primer mes posoperatorio de los participantes. Se evaluarán los nervios peroneo y tibial como nervios motores, los nervios sural y esperneo como nervios sensoriales. Se compararán la latencia, la amplitud y las velocidades de conducción nerviosa de los nervios.
Postoperatorio 1er mes
Dolor en el área quirúrgica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1er día, Postoperatorio 1er mes
El dolor del área quirúrgica se evaluará sobre la puntuación EVA.
Preoperatorio, Postoperatorio 1er día, Postoperatorio 1er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Director de estudio: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Low Extremity neuromonitoring

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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