原発腫瘍の予後に対するさまざまな麻酔薬の使用の影響とその作用機序
2023年9月25日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
原発性脳腫瘍、肝臓がん、肺がん、卵巣がん腫瘍の手術を受ける患者の予後に対する静脈麻酔薬プロポフォールと吸入麻酔薬セボフルランの術中使用の影響を比較し、その作用機序を調査する
- 適格な参加者は、麻酔前に評価されました。 入院後、被験者へ同意書の説明を行い、手術前に同意書に署名していただきます。
- これは二群並行群間無作為化臨床試験であり、術前待機場において、コンピュータが生成した割付順序表（1：1の無作為化に相当）に従って患者をランダムに2つのグループに分けます。 プロポフォール群は、ターゲット制御注入 (TCI) システムによって 2.0 ～ 4.0 mcg/mL の効果部位濃度 (Ce) に誘導および維持されました。 セボフルラン グループは、セボフルラン気化器を介して 1% ～ 3% (目標最小肺胞濃度 0.7 ～ 1.3) に維持されました。 手術中、麻酔薬（プロポフォール/フェンタニル/レミフェンタニルおよびセボフルラン/シサトラクリウム/ロクロニウム）の用量は、平均動脈圧と心拍変動がベースライン値の20％以内、およびエントロピー（またはBIS）値が40℃に維持されるように調整されます。両方のグループで60。 以下の患者データが記録されました。麻酔の種類、性別、手術時の年齢、術前のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアと機能的能力、30日以内の術後合併症（Clavien-Dindo分類による）、ASAの身体状態です。スコア、腫瘍マーカー、腫瘍サイズ、術中失血/輸血、手術時間、麻酔時間、総オピオイド（レミフェンタニル/フェンタニル）使用量、術後放射線療法、術後化学療法、術後同時化学放射線療法、疾患進行の有無、および6 -月、1年、3年、および5年の全生存期間およびカルノフスキーパフォーマンスステータススコアが記録されました。
調査の概要
詳細な説明
手術中、麻酔薬（プロポフォール/フェンタニル/レミフェンタニルおよびセボフルラン/シサトラクリウム/ロクロニウム）の用量は、平均動脈圧と心拍変動がベースライン値の20％以内、およびエントロピー（またはBIS）値が40℃に維持されるように調整されます。両方のグループで60。
以下の患者データ、麻酔の種類、手術時の年齢、術前のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアと機能的能力、30日以内の術後合併症（Clavien-Dindo分類による）、ASA身体状態スコア、腫瘍マーカー、腫瘍サイズ、術中失血/輸血、手術時間、麻酔時間、総オピオイド（レミフェンタニル/フェンタニル/プロポフォール）使用、術後放射線療法、術後化学療法、術後同時化学放射線療法、疾患進行の有無、および6 -月、1年、および3年の全生存期間とカルノフスキーパフォーマンスステータススコアが記録されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1316
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Fu Wu, MD
- 電話番号：7035 07-3121101
- メール：aneswu@gmail.com
研究場所
-
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Zhi-Fu Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十八歳から八十歳まで
- ASA クラス I ～ III 患者
- 全身麻酔下での脳がん、肝臓がん、肺がん、卵巣がんの待機手術
除外基準:
- 重度の精神障害、肝機能低下、妊娠中または授乳中の女性、病的肥満、この研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー、再発腫瘍または再手術、生検症例、不完全な転帰データ、術後の緩和治療、他の治療の同時治療悪性腫瘍、緊急手術、他の悪性腫瘍の存在、プロポフォールと吸入麻酔の併用、またはケタミンやデクスメデトミジンなどの他の麻酔薬、良性脳、肝臓、肺、卵巣癌、細胞癌またはその他の転移性と診断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
セボフルラン群は、セボフルラン気化器を介して 1% から 3% (目標最小肺胞濃度 0.7 から 1.3) に維持されました。
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セボフルラン群は、セボフルラン気化器を介して 1% から 3% に維持されました (目標最小肺胞濃度 0.7-1.3
マック）
他の名前：
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実験的：プロポフォール
プロポフォール群は、標的制御注入（ＴＣＩ）システムにより、効果部位濃度（Ｃｅ）２．０～４．０ｍｃｇ／ｍＬで誘導および維持された。
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プロポフォール群は、標的制御注入（ＴＣＩ）システムにより、効果部位濃度（Ｃｅ）２．０～４．０ｍｃｇ／ｍＬで誘導および維持された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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6ヶ月全生存、1年全生存、3年全生存
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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病気の進行の存在
時間枠：手術日から最初に記録された進行（再発または転移）の日まで、最大36か月まで評価
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手術日から最初に記録された進行（再発または転移）の日または何らかの原因による死亡の日まで、最大36か月まで評価
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手術日から最初に記録された進行（再発または転移）の日まで、最大36か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術当日から術後30日間
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Clavien-Dindo 分類、およびその他の術後合併症
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手術当日から術後30日間
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで、30日まで評価
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一般病棟とICUの滞在期間
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手術日から退院まで、30日まで評価
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カルノフスキーのパフォーマンスステータススコア
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後36ヶ月。
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Karnofsky パフォーマンス スコアは 100 から 0 までで、100 は完全な健康状態、0 は死亡状態を表します。
Karnofsky パフォーマンス スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
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術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後36ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間と麻酔
時間枠：手続きの開始から終了まで
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手術と麻酔の時間を記録する
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手続きの開始から終了まで
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失血
時間枠：手続きの開始から終了まで
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失血量（ml）を記録します。
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手続きの開始から終了まで
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輸血量
時間枠：手続きの開始から終了まで
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輸血量（ml）
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手続きの開始から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Fu Wu、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20230075
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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