Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het gebruik van verschillende anesthetica op de prognose van primaire tumoren en het werkingsmechanisme ervan

25 september 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergelijking van de effecten van intra-operatief gebruik van intraveneuze anesthetica Propofol en geïnhaleerde anesthetica Sevofluraan op de prognose van patiënten die een operatie ondergaan voor primaire hersen-, lever-, long- en eierstokkankertumoren en het onderzoek naar het werkingsmechanisme ervan

  1. Geschikte deelnemers werden voorafgaand aan de anesthesie beoordeeld. Nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, wordt het toestemmingsformulier van de proefpersoon uitgelegd en moet het toestemmingsformulier vóór de operatie worden ondertekend.
  2. Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen en parallelle groepen. In de preoperatieve wachtruimte worden de patiënten willekeurig toegewezen en verdeeld in twee groepen volgens de toewijzingsvolgordetabel (overeenkomend met 1:1 randomisatie) gegenereerd door de computer. De propofolgroep werd zowel geïnduceerd als gehandhaafd op een effect-site-concentratie (Ce) van 2,0-4,0 mcg/ml door een target-gecontroleerd infuussysteem (TCI). De sevofluraangroep werd via de sevofluraanverdamper tussen 1% en 3% gehouden (minimale beoogde alveolaire concentratie van 0,7-1,3). Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica (propofol/fentanyl/remifentanil en sevofluraan/cisatracurium/rocuronium) aangepast om de gemiddelde arteriële druk en hartslagfluctuaties binnen 20% van de basislijnwaarde en de entropiewaarde (of BIS-waarde) op 40% te houden. 60 in beide groepen. De volgende patiëntgegevens werden geregistreerd, het type anesthesie, geslacht, leeftijd ten tijde van de operatie, preoperatieve Karnofsky performance status (KPS) score en functionele capaciteit, de postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (volgens Clavien-Dindo classificatie), ASA fysieke status scores, tumormarker, tumorgrootte, intraoperatief bloedverlies/transfusie, duur van de operatie, duur van anesthesie, totaal gebruik van opioïden (remifentanil/fentanyl), postoperatieve bestralingstherapie, postoperatieve chemotherapie, postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie, de aanwezigheid van ziekteprogressie, en 6 -maand, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar algehele overleving en Karnofsky performance status score werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica (propofol/fentanyl/remifentanil en sevofluraan/cisatracurium/rocuronium) aangepast om de gemiddelde arteriële druk en hartslagfluctuaties binnen 20% van de uitgangswaarde en de entropiewaarde (of BIS-waarde) op 40% te houden. 60 in beide groepen. De volgende patiëntgegevens werden geregistreerd, het type anesthesie, leeftijd ten tijde van de operatie, preoperatieve Karnofsky performance status (KPS) score en functionele capaciteit, de postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (volgens Clavien-Dindo classificatie), ASA fysieke status scores, tumormarker, tumorgrootte, intraoperatief bloedverlies/transfusie, operatieduur, duur van anesthesie, totaal gebruik van opioïden (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperatieve radiotherapie, postoperatieve chemotherapie, postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie, de aanwezigheid van ziekteprogressie, en 6 Maandelijkse, 1-jaars en 3-jaars algehele overleving en Karnofsky prestatiestatusscore werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Fu Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • achttien tot tachtig jaar oud
  • ASA klasse I-III patiënten
  • Electieve chirurgie voor hersenen, lever, longen, eierstokkanker onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische stoornis, slechte leverfunctie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, morbide obesitas, allergie voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, terugkerende tumor of herhaalde operatie, gevallen van biopsie, onvolledige uitkomstgegevens, palliatieve behandeling na een operatie, gelijktijdige behandeling van andere maligniteiten, spoedoperaties, aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren, gecombineerde propofol- en inhalatie-anesthesie of andere anesthetica, zoals ketamine of dexmedetomidine, gediagnosticeerd als goedaardige hersenen, lever, longen, eierstokkanker, celcarcinoom of andere metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan
De sevofluraangroep werd via de sevofluraanverdamper tussen 1% en 3% gehouden (minimale beoogde alveolaire concentratie van 0,7-1,3).
Geneesmiddel: Sevofluraan
De sevofluraangroep werd via de sevofluraanverdamper tussen 1% en 3% gehouden (minimum alveolaire streefconcentratie van 0,7-1,3 MAC)
Andere namen:
  • inhalatie-anesthesie
Experimenteel: Propofol
De propofolgroep werd zowel geïnduceerd als gehandhaafd op een effect-site-concentratie (Ce) van 2,0-4,0 mcg/ml door een target-gecontroleerd infuussysteem (TCI).
Geneesmiddel: Propofol
De propofolgroep werd zowel geïnduceerd als gehandhaafd op een effect-site-concentratie (Ce) van 2,0-4,0 mcg/ml door een target-gecontroleerd infuussysteem (TCI).
Andere namen:
  • totale intraveneuze anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
6 maanden totale overleving, 1 jaar totale overleving en 3 jaar totale overleving
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
De aanwezigheid van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (recidief of metastase), beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (recidief of metastase) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (recidief of metastase), beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De periode vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie en andere postoperatieve complicaties
De periode vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot afscheiding, beoordeeld tot 30 dagen
de duur van het verblijf op de algemene afdeling en op de IC
vanaf de dag van de operatie tot afscheiding, beoordeeld tot 30 dagen
Prestatiestatusscore van Karnofsky
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden, postoperatief 36 maanden.
Prestatiescore van Karnofsky, van 100 tot 0, waarbij 100 een perfecte gezondheid is en 0 de dood. Hoe lager de prestatiescore van Karnofsky, hoe groter de overlevingskans.
postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden, postoperatief 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatietijd en anesthesie
Tijdsspanne: van begin tot eind van de procedure
noteer de tijd van de operatie en de anesthesie
van begin tot eind van de procedure
bloedverlies
Tijdsspanne: van begin tot eind van de procedure
registreer het bloedverlies (ml)
van begin tot eind van de procedure
hoeveelheid bloedtransfusie
Tijdsspanne: van begin tot eind van de procedure
volume bloedtransfusie (ml)
van begin tot eind van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren