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다양한 마취제 사용이 원발성 종양의 예후에 미치는 영향과 작용기전

2023년 9월 25일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

원발성 뇌암, 간암, 폐암, 난소암 종양으로 수술을 받는 환자의 수술 중 정맥마취제 Propofol과 흡입마취제 Sevoflurane의 수술 중 사용이 예후에 미치는 영향과 그 작용기전 규명

  1. 적격 참가자는 마취 전에 평가되었습니다. 환자가 병원에 ​​입원한 후 피험자의 동의서에 대해 설명하고 수술 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  2. Two arm, parallel-group randomized 임상시험입니다. 수술 전 대기실에서 환자는 컴퓨터에서 생성된 할당 순서표(1:1 무작위배정에 해당)에 따라 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 프로포폴 그룹은 목표 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(Ce)에서 유도 및 유지되었습니다. sevoflurane 그룹은 1%와 3% 사이의 sevoflurane 기화기를 통해 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3). 수술 중 마취제(프로포폴/펜타닐/레미펜타닐 및 세보플루란/시사트라쿠륨/로쿠로늄)의 용량을 조절하여 평균 동맥압 및 심장박동 변동을 기준값의 20% 이내로 유지하고 엔트로피(또는 BIS) 값을 40- 두 그룹 모두 60명. 마취의 종류, 성별, 수술 당시 나이, 수술 전 KPS(Karnofsky performance status) 점수 및 기능적 능력, 수술 후 30일 이내 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), ASA 신체 상태 등 환자 데이터를 기록하였다. 점수, 종양 표지자, 종양 크기, 수술 중 실혈/수혈, 수술 기간, 마취 기간, 총 아편유사제(레미펜타닐/펜타닐) 사용, 수술 후 방사선 요법, 수술 후 화학 요법, 수술 후 동시 화학 방사선 요법, 질병 진행 여부 및 6 -월, 1년, 3년 및 5년 전체 생존 및 Karnofsky 수행 상태 점수를 기록했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 마취제(프로포폴/펜타닐/레미펜타닐 및 세보플루란/시사트라큐리움/로쿠로늄)의 용량을 조절하여 평균 동맥압 및 심장박동 변동을 기준값의 20% 이내로 유지하고 엔트로피(또는 BIS) 값을 40- 두 그룹 모두 60명. 마취의 종류, 수술 당시 나이, 수술 전 Karnofsky 수행도(KPS) 점수 및 기능적 능력, 수술 후 30일 이내 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), ASA 신체 상태 점수, 종양 표지자, 종양 크기, 수술 중 실혈/수혈, 수술 기간, 마취 기간, 총 아편유사제(레미펜타닐/펜타닐/프로포폴) 사용, 수술 후 방사선 요법, 수술 후 화학 요법, 수술 후 병행 화학 방사선 요법, 질병 진행 여부 및 6 -월, 1년, 3년 전체생존기간과 Karnofsky 수행도 점수를 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1316

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhi-Fu Wu, MD
  • 전화번호: 7035 07-3121101
  • 이메일: aneswu@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Zhi-Fu Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 열여덟 살에서 여든 살
  • ASA 클래스 I-III 환자
  • 전신 마취하에 뇌, 간, 폐, 난소 암에 대한 선택적 수술

제외 기준:

  • 심한 정신 장애, 간 기능 저하, 임산부 또는 수유부, 병적 비만, 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기, 재발성 종양 또는 반복 수술, 생검 사례, 불완전한 결과 데이터, 수술 후 완화 치료, 다른 질환의 동시 치료 양성 뇌, 간, 폐, 난소암, 세포 암종 또는 기타 전이성으로 진단된 악성 종양, 응급 수술, 기타 악성 종양의 존재, 프로포폴과 흡입 마취의 병용 또는 케타민 또는 덱스메데토미딘과 같은 기타 마취제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세보플루란
Sevoflurane 그룹은 1%와 3% 사이의 sevoflurane 기화기를 통해 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3).
의약품: 세보플루란
세보플루란 그룹은 세보플루란 기화기를 통해 1%에서 3% 사이로 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3). 맥)
다른 이름들:
  • 흡입 마취
실험적: 프로포폴
프로포폴 그룹은 목표 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(Ce)에서 유도 및 유지되었습니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 그룹은 목표 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(Ce)에서 유도 및 유지되었습니다.
다른 이름들:
  • 전체 정맥 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
6개월 전체 생존, 1년 전체 생존 및 3년 전체 생존
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
질병 진행의 존재
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행(재발 또는 전이) 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행(재발 또는 전이) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월 평가
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행(재발 또는 전이) 날짜까지, 최대 36개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지의 기간
Clavien-Dindo 분류 및 기타 수술 후 합병증
수술 당일부터 수술 후 30일까지의 기간
입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지, 최대 30일 평가
일반 병실 및 ICU 재원 기간
수술 당일부터 퇴원까지, 최대 30일 평가
Karnofsky 성능 상태 점수
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 36개월.
Karnofsky 성능 점수는 100에서 0으로, 여기서 100은 완벽한 건강 상태이고 0은 사망입니다. Karnofsky 성능 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다.
수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 36개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간과 마취
기간: 절차의 처음부터 끝까지
수술 및 마취 시간을 기록하십시오.
절차의 처음부터 끝까지
출혈
기간: 절차의 처음부터 끝까지
실혈 기록(ml)
절차의 처음부터 끝까지
수혈량
기간: 절차의 처음부터 끝까지
수혈량(ml)
절차의 처음부터 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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