不同麻醉药物对原发性肿瘤预后的影响及其作用机制
2023年9月25日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
术中使用静脉麻醉药异丙酚与吸入麻醉药七氟烷对原发性脑癌、肝癌、肺癌、卵巢癌手术患者预后的影响及其作用机制探讨
- 符合条件的参与者在麻醉前接受评估。 患者入院后，向受试者解释同意书，手术前必须签署同意书。
- 这是一项双臂、平行组随机临床试验。在术前等待区，根据计算机生成的分配顺序表（对应1:1随机化）将患者随机分配并分为两组。 丙泊酚组通过靶控输注（TCI）系统诱导并维持在2.0-4.0 mcg/mL的效应位点浓度（Ce）。 七氟烷组通过七氟烷蒸发器维持在 1% 至 3% 之间（目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3）。 术中调整麻醉药物（丙泊酚/芬太尼/瑞芬太尼和七氟醚/顺阿曲库铵/罗库溴铵）剂量，维持平均动脉压和心率波动在基线值的20%以内，熵（或BIS）值在40-两组各 60 人。 记录以下患者资料：麻醉类型、性别、手术时年龄、术前卡诺夫斯基体能状态（KPS）评分和功能能力、术后30天内并发症（根据Clavien-Dindo分级）、ASA身体状况评分、肿瘤标志物、肿瘤大小、术中失血/输血、手术持续时间、麻醉持续时间、阿片类药物（瑞芬太尼/芬太尼）总使用量、术后放射治疗、术后化疗、术后同步放化疗、是否存在疾病进展以及 6记录一个月、一年、三年和五年的总体生存率和卡诺夫斯基表现状态评分。
研究概览
详细说明
术中调整麻醉药物（丙泊酚/芬太尼/瑞芬太尼和七氟烷/顺阿曲库铵/罗库溴铵）剂量，维持平均动脉压和心率波动在基线值的20%以内，熵（或BIS）值在40-两组各 60 人。
记录以下患者数据：麻醉类型、手术时年龄、术前卡诺夫斯基体能状态（KPS）评分和功能能力、术后30天内并发症（根据Clavien-Dindo分类）、ASA身体状况评分、肿瘤标志物、肿瘤大小、术中失血/输血、手术持续时间、麻醉持续时间、阿片类药物总量（瑞芬太尼/芬太尼/丙泊酚）使用、术后放射治疗、术后化疗、术后同步放化疗、是否存在疾病进展以及 6记录一个月、一年和三年的总体生存率和卡诺夫斯基表现状态评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1316
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-Fu Wu, MD
- 电话号码：7035 07-3121101
- 邮箱：aneswu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
接触：
- Zhi-Fu Wu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 十八岁至八十岁
- ASA I-III 级患者
- 全身麻醉下脑癌、肝癌、肺癌、卵巢癌的择期手术
排除标准：
- 严重精神障碍、肝功能差、孕妇或哺乳期妇女、病态肥胖、对本研究中使用的任何药物过敏、肿瘤复发或重复手术、活检病例、结果数据不完整、术后姑息治疗、同时治疗其他恶性肿瘤、急诊手术、存在其他恶性肿瘤、异丙酚联合吸入麻醉或其他麻醉剂，如氯胺酮或右美托咪定，诊断为良性脑癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、细胞癌或其他转移性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟醚
七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间（目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3）。
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七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间（目标最低肺泡浓度为 0.7-1.3
苹果）
其他名称：
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实验性的：异丙酚
异丙酚组通过靶控输注 (TCI) 系统诱导并维持在 2.0-4.0 mcg/mL 的效应部位浓度 (Ce)。
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异丙酚组通过靶控输注 (TCI) 系统诱导并维持在 2.0-4.0 mcg/mL 的效应部位浓度 (Ce)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从手术之日到第一次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月
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6 个月总生存期、1 年总生存期和 3 年总生存期
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从手术之日到第一次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月
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疾病进展的存在
大体时间：从手术之日到首次记录到进展（复发或转移）之日，评估长达 36 个月
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从手术之日到第一次记录到进展（复发或转移）或任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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从手术之日到首次记录到进展（复发或转移）之日，评估长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：手术当天至术后30天
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Clavien-Dindo 分级和其他术后并发症
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手术当天至术后30天
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住院时间
大体时间：从手术当天到出院，评估长达 30 天
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普通病房和ICU住院时间
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从手术当天到出院，评估长达 30 天
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卡诺夫斯基表现状态评分
大体时间：术后6个月，术后12个月，术后36个月。
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卡诺夫斯基表现评分，从 100 到 0，其中 100 表示完美健康，0 表示死亡。
卡诺夫斯基表现得分越低，生存的可能性就越差。
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术后6个月，术后12个月，术后36个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间和麻醉时间
大体时间：从程序开始到结束
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记录手术时间和麻醉时间
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从程序开始到结束
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失血
大体时间：从程序开始到结束
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记录失血量(ml)
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从程序开始到结束
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输血量
大体时间：从程序开始到结束
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输血量（ml）
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从程序开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Fu Wu、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMUHIRB-F(I)-20230075
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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