Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования различных анестетиков на прогноз первичных опухолей и механизм их действия

25 сентября 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Сравнение влияния интраоперационного применения внутривенных анестетиков пропофола и ингаляционных анестетиков севофлурана на прогноз пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу первичных опухолей головного мозга, печени, легких и яичников, и изучение механизма их действия

  1. Подходящие участники были оценены до анестезии. После поступления пациента в больницу разъясняется форма согласия субъекта, и форма согласия должна быть подписана до операции.
  2. Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах. В предоперационной зоне ожидания пациенты распределяются случайным образом и делятся на две группы в соответствии с таблицей последовательности распределения (соответствующей рандомизации 1:1), созданной компьютером. В группе пропофола индуцировали и поддерживали концентрацию в месте действия (Ce) 2,0–4,0 мкг/мл с помощью системы инфузии с контролируемым целевым значением (TCI). Группа севофлурана поддерживалась с помощью испарителя севофлурана в пределах от 1% до 3% (целевая минимальная альвеолярная концентрация 0,7-1,3). Во время операции дозу анестезирующих препаратов (пропофол/фентанил/ремифентанил и севофлуран/цисатракурий/рокуроний) подбирают таким образом, чтобы поддерживать среднее артериальное давление и колебания сердечного ритма в пределах 20 % от исходного значения, а значение энтропии (или BIS) – на уровне 40 – 60 в обеих группах. Были зарегистрированы следующие данные пациента: тип анестезии, пол, возраст на момент операции, дооперационная оценка работоспособности Карновского (KPS) и функциональная способность, послеоперационные осложнения в течение 30 дней (по классификации Clavien-Dindo), физический статус ASA. баллы, онкомаркер, размер опухоли, интраоперационная кровопотеря/переливание, продолжительность операции, продолжительность анестезии, общее использование опиоидов (ремифентанил/фентанил), послеоперационная лучевая терапия, послеоперационная химиотерапия, послеоперационная одновременная химиолучевая терапия, наличие прогрессирования заболевания и 6 Регистрировали месячную, 1-летнюю, 3-летнюю и 5-летнюю общую выживаемость и оценку функционального состояния по Карновски.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операции дозу анестезирующих препаратов (пропофол/фентанил/ремифентанил и севофлуран/цисатракурий/рокуроний) подбирают таким образом, чтобы поддерживать среднее артериальное давление и колебания сердечного ритма в пределах 20% от исходного значения, а значение энтропии (или BIS) на уровне 40-40°C. 60 в обеих группах. Были зарегистрированы следующие данные пациента: тип анестезии, возраст на момент операции, предоперационная оценка функционального состояния Карновского (KPS) и функциональная способность, послеоперационные осложнения в течение 30 дней (по классификации Clavien-Dindo), оценка физического состояния ASA, онкомаркер, размер опухоли, интраоперационная кровопотеря/переливание, продолжительность операции, продолжительность анестезии, общее использование опиоидов (ремифентанил/фентанил/пропофол), послеоперационная лучевая терапия, послеоперационная химиотерапия, послеоперационная одновременная химиолучевая терапия, наличие прогрессирования заболевания и 6 Регистрировали общую выживаемость в течение месяца, 1 года и 3 года, а также оценку функционального состояния по Карновски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1316

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Fu Wu, MD
  • Номер телефона: 7035 07-3121101
  • Электронная почта: aneswu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Zhi-Fu Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от восемнадцати до восьмидесяти лет
  • Пациенты класса ASA I-III
  • Плановые операции при раке головного мозга, печени, легких, яичников под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое расстройство, плохая функция печени, беременные или кормящие женщины, морбидное ожирение, аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании, рецидив опухоли или повторная операция, случаи биопсии, неполные данные о результатах, паллиативное лечение после операции, одновременное лечение других злокачественные новообразования, неотложная хирургия, наличие других злокачественных опухолей, комбинированный пропофол и ингаляционная анестезия или другие анестетики, такие как кетамин или дексмедетомидин, диагностированные как доброкачественные опухоли головного мозга, печени, легких, рак яичников, клеточная карцинома или другие метастазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севофлуран
Группа севофлурана поддерживалась с помощью испарителя севофлурана в пределах от 1% до 3% (целевая минимальная альвеолярная концентрация 0,7-1,3).
Лекарство: Севофлуран
Группу севофлурана поддерживали с помощью испарителя севофлурана на уровне от 1% до 3% (целевая минимальная альвеолярная концентрация 0,7–1,3 MAC)
Другие имена:
  • ингаляционная анестезия
Экспериментальный: Пропофол
В группе пропофола индуцировали и поддерживали концентрацию в месте действия (Ce) 2,0–4,0 мкг/мл с помощью системы инфузии с контролируемым целевым значением (TCI).
Лекарство: Пропофол
В группе пропофола индуцировали и поддерживали концентрацию в месте действия (Ce) 2,0–4,0 мкг/мл с помощью системы инфузии с контролируемым целевым значением (TCI).
Другие имена:
  • тотальная внутривенная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
6-месячная общая выживаемость, 1-летняя общая выживаемость и 3-летняя общая выживаемость
С даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Наличие прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования (рецидив или метастазирование), по оценке до 36 месяцев.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования (рецидива или метастазирования) или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования (рецидив или метастазирование), по оценке до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Период от дня операции до послеоперационного 30 дней
Классификация Clavien-Dindo и другие послеоперационные осложнения
Период от дня операции до послеоперационного 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до выписки, оценивается до 30 дней
продолжительность пребывания в общей палате и отделении интенсивной терапии
со дня операции до выписки, оценивается до 30 дней
Оценка состояния производительности Карновски
Временное ограничение: послеоперационный 6 мес, послеоперационный 12 мес, послеоперационный 36 мес.
Оценка Карновски от 100 до 0, где 100 — идеальное здоровье, а 0 — смерть. Чем ниже показатель эффективности Карновского, тем хуже вероятность выживания.
послеоперационный 6 мес, послеоперационный 12 мес, послеоперационный 36 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции и анестезии
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
зафиксировать время операции и анестезии
от начала до конца процедуры
потеря крови
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
записать кровопотерю (мл)
от начала до конца процедуры
объем переливания крови
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
объем переливаемой крови (мл)
от начала до конца процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться