Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av att använda olika anestetika på prognosen för primärtumörer och dess verkningsmekanism

25 september 2023 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Att jämföra effekterna av intraoperativ användning av intravenösa anestetika Propofol och inhalerade anestetika Sevofluran på prognosen för patienter som genomgår kirurgi för primära hjärn-, lever-, lung- och äggstockscancertumörer och undersökningen av dess verkningsmekanism

  1. Kvalificerade deltagare utvärderades före anestesi. Efter att patienten lagts in på sjukhuset förklaras patientens samtyckesblankett och samtyckesblanketten ska undertecknas före operationen.
  2. Detta är en randomiserad klinisk prövning med två armar och parallella grupper. I det preoperativa vänteområdet tilldelas patienterna slumpmässigt och delas in i två grupper enligt allokeringssekvenstabellen (motsvarande 1:1 randomisering) som genereras av datorn. Propofolgruppen både inducerades och hölls vid en effektställekoncentration (Ce) av 2,0-4,0 mcg/ml av ett målkontrollerat infusionssystem (TCI). Sevoflurangruppen bibehölls via sevofluranförångare mellan 1 % och 3 % (målkoncentrationen av den minsta alveolära koncentrationen på 0,7-1,3). Under operationen justeras dosen av anestesiläkemedel (propofol/fentanyl/remifentanil och sevofluran/cisatracurium/rocuronium) för att hålla det genomsnittliga artärtrycket och hjärtslagsfluktuationerna inom 20 % av baslinjevärdet och entropi- (eller BIS)-värdet vid 40- 60 i båda grupperna. Följande patientdata registrerades, typ av anestesi, kön, ålder vid operationstillfället, preoperativ Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng och funktionell kapacitet, postoperativa komplikationer inom 30 dagar (enligt Clavien-Dindo klassificering), ASA fysisk status poäng, tumörmarkör, tumörstorlek, intraoperativ blodförlust/transfusion, operationens varaktighet, anestesin, total användning av opioid (remifentanil/fentanyl), postoperativ strålbehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, förekomst av sjukdomsprogression och 6 -månad, 1-år, 3-år och 5-års total överlevnad och Karnofsky prestationsstatuspoäng registrerades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under operationen justeras dosen av anestesiläkemedel (propofol/fentanyl/remifentanil och sevofluran/cisatracurium/rocuronium) för att hålla det genomsnittliga artärtrycket och hjärtslagsfluktuationerna inom 20 % av baslinjevärdet och entropi- (eller BIS)-värdet vid 40- 60 i båda grupperna. Följande patientdata registrerades, typ av anestesi, ålder vid tidpunkten för operationen, preoperativ Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng och funktionell kapacitet, postoperativa komplikationer inom 30 dagar (enligt Clavien-Dindo klassificering), ASA fysisk status poäng, tumörmarkör, tumörstorlek, intraoperativ blodförlust/transfusion, operationens varaktighet, anestesin, total användning av opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålbehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, förekomst av sjukdomsprogression och 6 -månad, 1-års och 3-års total överlevnad och Karnofsky prestationsstatuspoäng registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • arton till åttio år gammal
  • ASA klass I-III patienter
  • Elektiv kirurgi för hjärna, lever, lungor, äggstockscancer under narkos

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk störning, dålig leverfunktion, gravida eller ammande kvinnor, sjukligt överviktiga, allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie, återkommande tumör eller upprepad operation, biopsifall, ofullständiga utfallsdata, palliativ behandling efter operation, samtidig behandling av andra maligniteter, akut kirurgi, förekomst av andra maligna tumörer, kombinerad propofol och inhalationsanestesi eller andra anestesimedel, såsom ketamin eller dexmedetomidin, diagnostiserat som godartad hjärna, lever, lungor, äggstockscancer, cellcancer eller annan metastatisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran
Sevoflurangruppen upprätthölls via sevofluranförångare mellan 1 % och 3 % (målkoncentrationen av alveolar på minst 0,7-1,3).
Läkemedel: Sevofluran
Sevoflurangruppen hölls via sevofluranförångare mellan 1 % och 3 % (målminsta alveolarkoncentration på 0,7-1,3 MAC)
Andra namn:
  • inandningsbedövning
Experimentell: Propofol
Propofolgruppen både inducerades och hölls vid en effektställekoncentration (Ce) av 2,0-4,0 mcg/ml av ett målkontrollerat infusionssystem (TCI).
Läkemedel: Propofol
Propofolgruppen både inducerades och hölls vid en effektställekoncentration (Ce) av 2,0-4,0 mcg/ml av ett målkontrollerat infusionssystem (TCI).
Andra namn:
  • total intravenös anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
6 månaders total överlevnad, 1 års total överlevnad och 3 års total överlevnad
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Närvaron av sjukdomsprogression
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression (återfall eller metastasering), bedömd upp till 36 månader
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression (återfall eller metastasering) eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression (återfall eller metastasering), bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Perioden från operationsdagen till postoperativ 30 dagar
Clavien-Dindo klassificering och andra postoperativa komplikationer
Perioden från operationsdagen till postoperativ 30 dagar
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: från operationsdagen till urskrivning, bedömd upp till 30 dagar
vistelsetiden på allmän avdelning och intensivvårdsavdelning
från operationsdagen till urskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Karnofsky prestationsstatus poäng
Tidsram: efteroperation 6 månader, efteroperation 12 månader, efteroperation 36 månader.
Karnofskys prestationspoäng, från 100 till 0, där 100 är perfekt hälsa och 0 är döden. Ju lägre Karnofskys prestationspoäng, desto sämre är sannolikheten för överlevnad.
efteroperation 6 månader, efteroperation 12 månader, efteroperation 36 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid och anestesi
Tidsram: från början till slut av proceduren
registrera tiden för operation och anestesi
från början till slut av proceduren
blodförlust
Tidsram: från början till slut av proceduren
registrera blodförlusten (ml)
från början till slut av proceduren
volym blodtransfusion
Tidsram: från början till slut av proceduren
volym blodtransfusion (ml)
från början till slut av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera