Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'utilizzo di diversi anestetici sulla prognosi dei tumori primari e il suo meccanismo d'azione

25 settembre 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Per confrontare gli effetti dell'uso intraoperatorio di anestetici per via endovenosa propofol e anestetici per via inalatoria sevoflurano sulla prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia per tumori primari del cervello, del fegato, del polmone e delle ovaie e l'indagine del suo meccanismo d'azione

  1. I partecipanti idonei sono stati valutati prima dell'anestesia. Dopo che il paziente è stato ricoverato in ospedale, viene spiegato il modulo di consenso del soggetto e il modulo di consenso deve essere firmato prima dell'operazione.
  2. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli. Nell'area di attesa preoperatoria, i pazienti vengono assegnati in modo casuale e divisi in due gruppi in base alla tabella della sequenza di assegnazione (corrispondente alla randomizzazione 1:1) generata dal computer. Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI). Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3). Durante l'intervento, la dose di farmaci anestetici (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) viene aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale e il valore dell'entropia (o BIS) a 40- 60 in entrambi i gruppi. Sono stati registrati i seguenti dati del paziente, tipo di anestesia, sesso, età al momento dell'intervento, punteggio Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio e capacità funzionale, complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), stato fisico ASA punteggi, marcatore tumorale, dimensione del tumore, perdita di sangue intraoperatoria/trasfusione, durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, uso totale di oppioidi (remifentanil/fentanil), radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria, chemioradioterapia concomitante postoperatoria, presenza di progressione della malattia e 6 Sono stati registrati la sopravvivenza globale a un mese, a 1 anno, a 3 anni e a 5 anni e il punteggio del performance status di Karnofsky.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento, la dose di farmaci anestetici (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) viene aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale e il valore dell'entropia (o BIS) a 40- 60 in entrambi i gruppi. Sono stati registrati i seguenti dati del paziente, tipo di anestesia, età al momento dell'intervento, punteggio Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio e capacità funzionale, complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), punteggio dello stato fisico ASA, marcatore tumorale, dimensione del tumore, perdita di sangue/trasfusione intraoperatoria, durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, uso totale di oppioidi (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria, chemioradioterapia concomitante postoperatoria, presenza di progressione della malattia e 6 Sono stati registrati la sopravvivenza globale a un mese, a 1 anno e a 3 anni e il punteggio del performance status di Karnofsky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1316

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numero di telefono: 7035 07-3121101
  • Email: aneswu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Fu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai diciotto agli ottant'anni
  • Pazienti di classe ASA I-III
  • Chirurgia elettiva per cancro al cervello, fegato, polmoni, ovaie in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo mentale, scarsa funzionalità epatica, donne in gravidanza o in allattamento, obesità patologica, allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio, tumore ricorrente o intervento chirurgico ripetuto, casi di biopsia, dati sugli esiti incompleti, trattamento palliativo dopo l'intervento chirurgico, trattamento simultaneo di altri tumori maligni, interventi chirurgici d'urgenza, presenza di altri tumori maligni, anestesia combinata con propofol e inalazione o altri anestetici, come ketamina o dexmedetomidina, diagnosticati come benigni a cervello, fegato, polmoni, carcinoma ovarico, carcinoma cellulare o altre metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3).
Droga: Sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3 MAC)
Altri nomi:
  • anestesia per inalazione
Sperimentale: Propofol
Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Droga: Propofol
Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi, sopravvivenza globale a 1 anno e sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
La presenza di progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi), valutata fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi) o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi), valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Il periodo dal giorno dell'intervento ai 30 giorni postoperatori
Classificazione di Clavien-Dindo e altre complicanze postoperatorie
Il periodo dal giorno dell'intervento ai 30 giorni postoperatori
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
la durata delle degenze in reparto generale e terapia intensiva
dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
Punteggio dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 36 mesi.
Punteggio delle prestazioni Karnofsky, da 100 a 0, dove 100 è perfetta salute e 0 è morte. Più basso è il punteggio delle prestazioni di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza.
postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 36 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operazione e anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
registrare l'ora dell'operazione e dell'anestesia
dall'inizio alla fine della procedura
perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
registrare la perdita di sangue (ml)
dall'inizio alla fine della procedura
volume di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
volume di trasfusione di sangue (ml)
dall'inizio alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi