Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at bruge forskellige bedøvelsesmidler på prognosen for primære tumorer og dens virkningsmekanisme

25. september 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

At sammenligne virkningerne af intraoperativ brug af intravenøse anæstetika Propofol og inhalerede anæstetika Sevofluran på prognosen for patienter, der skal opereres for primære hjerne-, lever-, lunge- og ovariecancertumorer og undersøgelsen af ​​dens virkningsmekanisme

  1. Kvalificerede deltagere blev vurderet før anæstesi. Efter patientens indlæggelse på sygehuset forklares forsøgspersonens samtykkeerklæring, og samtykkeerklæringen skal underskrives inden operationen.
  2. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe. I det præoperative venteområde tildeles patienterne tilfældigt og opdeles i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (svarende til 1:1 randomisering), genereret af computeren. Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3). Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk status score, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationens varighed, anæstesiens varighed, total opioid (remifentanil/fentanyl) brug, postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig, 3-årig og 5-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under operationen justeres dosis af anæstetiske lægemidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk statusscore, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationsvarighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig og 3-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atten til firs-årig
  • ASA klasse I-III patienter
  • Elektiv kirurgi for hjerne, lever, lunger, æggestokkræft under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse, dårlig leverfunktion, gravide eller ammende kvinder, sygeligt overvægtige, allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse, tilbagevendende tumor eller gentagen operation, biopsitilfælde, ufuldstændige udfaldsdata, palliativ behandling efter operation, samtidig behandling af andre maligniteter, akut kirurgi, tilstedeværelse af andre ondartede tumorer, kombineret propofol og inhalationsanæstesi eller andre bedøvelsesmidler, såsom ketamin eller dexmedetomidin, diagnosticeret som godartet hjerne, lever, lunger, ovariecancer、cellecarcinom eller anden metastatisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Medicin: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC)
Andre navne:
  • inhalationsanæstesi
Eksperimentel: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Andre navne:
  • total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
6 måneders samlet overlevelse, 1 års samlet overlevelse og 3 års samlet overlevelse
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (tilbagevendende eller metastase) eller dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Clavien-Dindo klassificering og andre postoperative komplikationer
Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
længden af ​​ophold på almen afdeling og intensivafdeling
fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
Karnofsky præstationsstatusscore
Tidsramme: efteroperation 6 måneder, efteroperation 12 måneder, efteroperation 36 måneder.
Karnofsky præstationsscore, fra 100 til 0, hvor 100 er perfekt helbred og 0 er død. Jo lavere Karnofskys præstationsscore er, jo værre er sandsynligheden for overlevelse.
efteroperation 6 måneder, efteroperation 12 måneder, efteroperation 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstidspunkt og anæstesi
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
registrere tidspunktet for operationen og anæstesien
fra start til slut af proceduren
blodtab
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
registrere blodtabet (ml)
fra start til slut af proceduren
volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
volumen af ​​blodtransfusion (ml)
fra start til slut af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner