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Les effets de l'utilisation de différents anesthésiques sur le pronostic des tumeurs primaires et son mécanisme d'action

25 septembre 2023 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparer les effets de l'utilisation peropératoire d'anesthésiques intraveineux propofol et d'anesthésiques inhalés sévoflurane sur le pronostic des patients subissant une chirurgie pour des tumeurs primitives du cerveau, du foie, des poumons et des ovaires et l'étude de son mécanisme d'action

  1. Les participants éligibles ont été évalués avant l'anesthésie. Après l'admission du patient à l'hôpital, le formulaire de consentement du sujet est expliqué et le formulaire de consentement doit être signé avant l'opération.
  2. Il s'agit d'un essai clinique randomisé à deux bras et groupes parallèles. Dans la salle d'attente préopératoire, les patients sont assignés au hasard et divisés en deux groupes selon le tableau de séquence d'attribution (correspondant à la randomisation 1: 1) généré par l'ordinateur. Le groupe propofol a été à la fois induit et maintenu à une concentration au site d'effet (Ce) de 2,0 à 4,0 mcg/mL par un système de perfusion contrôlée par cible (TCI). Le groupe sévoflurane a été maintenu via un vaporisateur de sévoflurane entre 1 % et 3 % (concentration alvéolaire minimale cible de 0,7 à 1,3). Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques (propofol/fentanyl/rémifentanil et sévoflurane/cisatracurium/rocuronium) est ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne et les fluctuations du rythme cardiaque à moins de 20 % de la valeur de base et de la valeur d'entropie (ou BIS) à 40- 60dans les deux groupes. Les données suivantes des patients ont été enregistrées, le type d'anesthésie, le sexe, l'âge au moment de la chirurgie, le score de Karnofsky performance status (KPS) préopératoire et la capacité fonctionnelle, les complications postopératoires dans les 30 jours (selon la classification de Clavien-Dindo), l'état physique ASA scores, marqueur tumoral, taille de la tumeur, perte de sang/transfusion peropératoire, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie, utilisation totale d'opioïdes (rémifentanil/fentanyl), radiothérapie postopératoire, chimiothérapie postopératoire, chimioradiothérapie concomitante postopératoire, présence d'une progression de la maladie et 6 -mois, 1 an, 3 ans et 5 ans la survie globale et le score de performance de Karnofsky ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques (propofol/fentanyl/rémifentanil et sévoflurane/cisatracurium/rocuronium) est ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne et les fluctuations du rythme cardiaque à moins de 20 % de la valeur de base et la valeur d'entropie (ou BIS) à 40- 60dans les deux groupes. Les données patient suivantes ont été enregistrées, le type d'anesthésie, l'âge au moment de l'intervention, le score d'état de performance de Karnofsky (KPS) préopératoire et la capacité fonctionnelle, les complications postopératoires dans les 30 jours (selon la classification de Clavien-Dindo), les scores d'état physique ASA, marqueur tumoral, taille de la tumeur, perte de sang/transfusion peropératoire, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie, utilisation totale d'opioïdes (rémifentanil/fentanyl/propofol), radiothérapie postopératoire, chimiothérapie postopératoire, chimioradiothérapie concomitante postopératoire, présence d'une progression de la maladie et 6 - la survie globale à un mois, à 1 an et à 3 ans et le score de performance de Karnofsky ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Fu Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • dix-huit à quatre-vingts ans
  • Patients de classe ASA I-III
  • Chirurgie élective du cancer du cerveau, du foie, des poumons et de l'ovaire sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Trouble mental sévère, mauvaise fonction hépatique, femmes enceintes ou allaitantes, obésité morbide, allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude, tumeur récurrente ou chirurgie répétée, cas de biopsie, données incomplètes sur les résultats, traitement palliatif après la chirurgie, traitement simultané d'autres tumeurs malignes, chirurgie d'urgence, présence d'autres tumeurs malignes, anesthésie combinée au propofol et par inhalation ou d'autres anesthésiques, tels que la kétamine ou la dexmédétomidine, diagnostiqués comme étant bénins du cerveau, du foie, des poumons, du cancer de l'ovaire, du carcinome cellulaire ou d'autres métastases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sévoflurane
Le groupe sévoflurane a été maintenu via un vaporisateur de sévoflurane entre 1 % et 3 % (concentration alvéolaire minimale cible de 0,7 à 1,3).
Médicament: Sévoflurane
Le groupe sévoflurane a été maintenu via un vaporisateur de sévoflurane entre 1 % et 3 % (concentration alvéolaire minimale cible de 0,7-1,3 MAC)
Autres noms:
  • anesthésie par inhalation
Expérimental: Propofol
Le groupe propofol a été à la fois induit et maintenu à une concentration au site d'effet (Ce) de 2,0 à 4,0 mcg/mL par un système de perfusion contrôlée par cible (TCI).
Médicament: Propofol
Le groupe propofol a été à la fois induit et maintenu à une concentration au site d'effet (Ce) de 2,0 à 4,0 mcg/mL par un système de perfusion contrôlée par cible (TCI).
Autres noms:
  • anesthésie intraveineuse totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale à 6 mois, survie globale à 1 an et survie globale à 3 ans
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La présence d'une progression de la maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée (récidive ou métastase), évaluée jusqu'à 36 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée (récidive ou métastase) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée (récidive ou métastase), évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: La période allant du jour de la chirurgie aux 30 jours postopératoires
Classification de Clavien-Dindo et autres complications postopératoires
La période allant du jour de la chirurgie aux 30 jours postopératoires
Durée des séjours à l'hôpital
Délai: du jour de l'intervention au congé, évalué jusqu'à 30 jours
la durée des séjours en division générale et en soins intensifs
du jour de l'intervention au congé, évalué jusqu'à 30 jours
Score de statut de performance de Karnofsky
Délai: postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 36 mois.
Score de performance de Karnofsky, de 100 à 0, où 100 correspond à une santé parfaite et 0 à la mort. Plus le score de performance de Karnofsky est faible, plus la probabilité de survie est faible.
postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération et de l'anesthésie
Délai: du début à la fin de la procédure
enregistrer l'heure de l'opération et de l'anesthésie
du début à la fin de la procédure
perte de sang
Délai: du début à la fin de la procédure
enregistrer la perte de sang (ml)
du début à la fin de la procédure
volume de transfusion sanguine
Délai: du début à la fin de la procédure
volume de transfusion sanguine (ml)
du début à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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