Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití různých anestetik na prognózu primárních nádorů a jejich mechanismus účinku

25. září 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porovnat účinky intraoperačního použití intravenózních anestetik Propofol a inhalačních anestetik Sevofluran na prognózu pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární nádory mozku, jater, plic a vaječníků a zkoumání mechanismu jeho účinku

  1. Způsobilí účastníci byli posouzeni před anestezií. Po přijetí pacienta do nemocnice je vysvětlen formulář souhlasu subjektu a formulář souhlasu musí být podepsán před operací.
  2. Jedná se o dvouramennou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami. V předoperační čekací zóně jsou pacienti náhodně přiřazeni a rozděleni do dvou skupin podle alokační sekvenční tabulky (odpovídající randomizaci 1:1) generované počítačem. Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI). Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3). Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a fluktuace srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientech, typ anestezie, pohlaví, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti (KPS) a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), fyzický stav ASA skóre, nádorový marker, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, délka operace, délka anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6 - bylo zaznamenáno měsíční, 1leté, 3leté a 5leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a kolísání srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientech, typ anestezie, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti (KPS) a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), skóre fyzického stavu ASA, nádorový marker, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, délka operace, délka anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl/propofol), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6 -měsíční, 1leté a 3leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonní číslo: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osmnáct až osmdesátiletý
  • Pacienti s ASA třídy I-III
  • Volitelná chirurgie rakoviny mozku, jater, plic, vaječníků v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní porucha, špatná funkce jater, těhotné nebo kojící ženy, morbidně obézní, alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii, recidivující nádor nebo opakovaná operace, případy biopsie, neúplné výsledky, paliativní léčba po operaci, současná léčba jinými malignity, urgentní operace, přítomnost jiných maligních nádorů, kombinovaná propofol a inhalační anestezie nebo jiná anestetika, jako je ketamin nebo dexmedetomidin, diagnostikovaná jako benigní rakovina mozku, jater, plic, ovariální karcinom, buněčný karcinom nebo jiná metastatická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran
Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3).
Lék: Sevofluran
Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3 MAC)
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
Experimentální: Propofol
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Lék: Propofol
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Ostatní jména:
  • celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití 6 měsíců, celkové přežití 1 rok a celkové přežití 3 roky
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přítomnost progrese onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidiva nebo metastázy) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
Klasifikace Clavien-Dindo a další pooperační komplikace
Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na všeobecném oddělení a JIP
ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 36 měsíců.
Karnofského skóre výkonu, od 100 do 0, kde 100 je perfektní zdraví a 0 je smrt. Čím nižší je skóre výkonu podle Karnofského, tím horší je pravděpodobnost přežití.
pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba operace a anestezie
Časové okno: od začátku do konce postupu
zaznamenejte čas operace a anestezie
od začátku do konce postupu
ztráta krve
Časové okno: od začátku do konce postupu
zaznamenejte ztrátu krve (ml)
od začátku do konce postupu
objem krevní transfuze
Časové okno: od začátku do konce postupu
objem krevní transfuze (ml)
od začátku do konce postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit