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Los efectos del uso de diferentes anestésicos en el pronóstico de los tumores primarios y su mecanismo de acción

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparar los efectos del uso intraoperatorio de anestésicos intravenosos propofol y anestésicos inhalados sevoflurano en el pronóstico de pacientes sometidos a cirugía por tumores primarios de cáncer de cerebro, hígado, pulmón y ovario y la investigación de su mecanismo de acción

  1. Los participantes elegibles fueron evaluados antes de la anestesia. Después de que el paciente ingresa en el hospital, se explica el formulario de consentimiento del sujeto y el formulario de consentimiento debe firmarse antes de la operación.
  2. Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos. En el área de espera preoperatoria, los pacientes se asignan aleatoriamente y se dividen en dos grupos de acuerdo con la tabla de secuencia de asignación (correspondiente a la aleatorización 1:1) generada por la computadora. El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI). El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3). Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor de referencia y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, tipo de anestesia, sexo, edad al momento de la cirugía, puntaje de Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio y capacidad funcional, complicaciones postoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo), estado físico ASA puntajes, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año, a los 3 años y a los 5 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor inicial y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, el tipo de anestesia, la edad al momento de la cirugía, la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) preoperatorio y la capacidad funcional, las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días (según la clasificación de Clavien-Dindo), las puntuaciones del estado físico ASA, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo/propofol), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año y a los 3 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1316

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de teléfono: 7035 07-3121101
  • Correo electrónico: aneswu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Zhi-Fu Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de dieciocho a ochenta años
  • Pacientes ASA clase I-III
  • Cirugía electiva de cáncer de cerebro, hígado, pulmón, ovario bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Trastorno mental grave, función hepática deficiente, mujeres embarazadas o lactantes, obesidad mórbida, alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio, tumor recurrente o cirugía repetida, casos de biopsia, datos de resultados incompletos, tratamiento paliativo después de la cirugía, tratamiento simultáneo de otros neoplasias malignas, cirugía de emergencia, presencia de otros tumores malignos, propofol combinado y anestesia por inhalación u otros anestésicos, como ketamina o dexmedetomidina, diagnosticados como benignos de cerebro, hígado, pulmones, cáncer de ovario, carcinoma celular u otros metastásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3).
Droga: Sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3 MAC)
Otros nombres:
  • anestesia por inhalación
Experimental: Propofol
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
Droga: Propofol
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
Otros nombres:
  • anestesia intravenosa total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia global a 6 meses, supervivencia global a 1 año y supervivencia global a 3 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La presencia de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recurrencia o metástasis) o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
Clasificación de Clavien-Dindo y otras complicaciones postoperatorias
El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
la duración de las estancias en sala general y UCI
desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
Puntuación del estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses,postoperatorio 36 meses.
Puntuación de rendimiento de Karnofsky, de 100 a 0, donde 100 es salud perfecta y 0 es muerte. Cuanto menor sea la puntuación de rendimiento de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia.
postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses,postoperatorio 36 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operación y anestesia
Periodo de tiempo: de principio a fin del procedimiento
registra el tiempo de la operación y la anestesia
de principio a fin del procedimiento
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: de principio a fin del procedimiento
registrar la pérdida de sangre (ml)
de principio a fin del procedimiento
volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: de principio a fin del procedimiento
volumen de transfusión de sangre (ml)
de principio a fin del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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