Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania różnych środków znieczulających na rokowanie w przypadku guzów pierwotnych i mechanizm działania

25 września 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porównanie wpływu śródoperacyjnego stosowania anestetyków dożylnych, propofolu i anestetyków wziewnych, sewofluranu, na rokowanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego raka mózgu, wątroby, płuc i jajnika oraz badanie mechanizmu jego działania

  1. Kwalifikujący się uczestnicy zostali poddani ocenie przed znieczuleniem. Po przyjęciu pacjenta do szpitala wyjaśnia się formularz zgody pacjenta, który należy podpisać przed operacją.
  2. Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. W poczekalni przedoperacyjnej pacjenci są losowo przypisywani i dzieleni na dwie grupy zgodnie z generowaną przez komputer tabelą sekwencji alokacji (odpowiadającą randomizacji 1:1). Grupę propofolową zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI). Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3). W trakcie operacji dawki leków znieczulających (propofol/fentanyl/remifentanyl i sewofluran/cisatrakurium/rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca w granicach 20% wartości wyjściowej i wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, płeć, wiek w czasie operacji, przedoperacyjny wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), stan fizyczny ASA punktacja, marker guza, wielkość guza, śródoperacyjna utrata krwi/transfuzja, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby i 6 rejestrowano miesięczne, 1-roczne, 3-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite oraz punktację stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji dawki leków znieczulających (propofol/ fentanyl / remifentanyl i sewofluran/ cisatrakurium/ rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca w granicach 20% wartości wyjściowej i wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, wiek w czasie operacji, przedoperacyjną ocenę stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), ocenę stanu fizycznego ASA, marker nowotworowy, wielkość guza, śródoperacyjna utrata/transfuzja krwi, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl/propofol), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby oraz 6 rejestrowano miesięczne, 1-roczne i 3-letnie przeżycie całkowite oraz ocenę stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od osiemnastu do osiemdziesięciu lat
  • Pacjenci klasy I-III wg ASA
  • Elektywne operacje raka mózgu, wątroby, płuc, jajnika w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, słaba czynność wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, chorobliwa otyłość, alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu, nawracający guz lub powtórny zabieg chirurgiczny, przypadki biopsji, niepełne dane dotyczące wyniku, leczenie paliatywne po operacji, jednoczesne leczenie innych nowotwory złośliwe, pilna operacja, obecność innych nowotworów złośliwych, połączenie propofolu i znieczulenia wziewnego lub innych środków znieczulających, takich jak ketamina lub deksmedetomidyna, zdiagnozowanych jako łagodny rak mózgu, wątroby, płuc, rak jajnika, rak komórkowy lub inny przerzut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sewofluran
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3).
Lek: Sewofluran
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3 PROCHOWIEC)
Inne nazwy:
  • znieczulenie wziewne
Eksperymentalny: Propofol
Grupę propofolu zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) wynoszącym 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Lek: Propofol
Grupę propofolu zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) wynoszącym 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Inne nazwy:
  • całkowite znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
6-miesięczne przeżycie całkowite, 1-roczne przeżycie całkowite i 3-letnie przeżycie całkowite
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Obecność progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy lub przerzutu), ocenianej do 36 miesięcy
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (nawrotu lub przerzutu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy lub przerzutu), ocenianej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres od dnia operacji do 30 dni po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo i inne powikłania pooperacyjne
Okres od dnia operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, oceniany do 30 dni
długość pobytu na oddziale ogólnym i OIT
od dnia operacji do wypisu, oceniany do 30 dni
Ocena statusu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy, po operacji 12 miesięcy, po operacji 36 miesięcy.
Wynik wydajności Karnofsky'ego, od 100 do 0, gdzie 100 to doskonałe zdrowie, a 0 to śmierć. Im niższy wynik wydajności Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia.
po operacji 6 miesięcy, po operacji 12 miesięcy, po operacji 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
zapisz czas operacji i znieczulenia
od początku do końca procedury
strata krwi
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
odnotować utratę krwi (ml)
od początku do końca procedury
objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
objętość przetoczonej krwi (ml)
od początku do końca procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj