Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző érzéstelenítők alkalmazásának hatása az elsődleges daganatok prognózisára és hatásmechanizmusára

2023. szeptember 25. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Az intravénás érzéstelenítők propofol és inhalációs érzéstelenítők, a sevofluran intraoperatív alkalmazásának az elsődleges agy-, máj-, tüdő- és petefészekrák miatti műtéten átesett betegek prognózisára és hatásmechanizmusának vizsgálatára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

  1. A jogosult résztvevőket az érzéstelenítés előtt értékelték. A beteg kórházi felvételét követően ismertetik az alany beleegyező nyilatkozatát, a beleegyező lapot a műtét előtt alá kell írni.
  2. Ez egy kétkarú, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat. A preoperatív várótérben a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra és két csoportra oszthatók a számítógép által generált (1:1 randomizációnak megfelelő) kiosztási sorrend táblázat szerint. A propofol-csoportot célirányosan irányított infúziós (TCI) rendszerrel indukáltuk és tartottuk 2,0-4,0 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban (Ce). A szevoflurán csoportot szevoflurán párologtatón keresztül tartottuk 1% és 3% között (a cél minimális alveoláris koncentrációja 0,7-1,3). A műtét során az érzéstelenítő szerek (propofol/fentanil/remifentanil és szevoflurán/ciszatrakurium/rocuronium) adagját úgy állítják be, hogy az átlagos artériás nyomást és a szívverés ingadozásait az alapérték 20%-án belül tartsák, az entrópia (vagy BIS) értéket pedig 40-on belül. 60 mindkét csoportban. A következő betegek adatait rögzítettük: az érzéstelenítés típusa, nem, életkor a műtét időpontjában, preoperatív Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) pontszám és funkcionális kapacitás, posztoperatív szövődmények 30 napon belül (Clavien-Dindo besorolás szerint), ASA fizikai állapot pontszámok, tumormarker, daganat mérete, intraoperatív vérveszteség/transzfúzió, műtét időtartama, érzéstelenítés időtartama, teljes opioid (remifentanil/fentanil) használat, posztoperatív sugárterápia, posztoperatív kemoterápia, posztoperatív egyidejű kemoradioterápia, betegség progressziójának jelenléte és 6 -hónapos, 1 éves, 3 éves és 5 éves általános túlélést és a Karnofsky teljesítmény státusz pontszámát rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét során az érzéstelenítő szerek (propofol/fentanil/remifentanil és szevoflurán/cisatracurium/rocuronium) adagját úgy állítják be, hogy az átlagos artériás nyomást és a szívverés ingadozását az alapérték 20%-án belül, az entrópia (vagy BIS) értéke pedig 40-on belül maradjon. 60 mindkét csoportban. A következő betegadatokat rögzítettük: az érzéstelenítés típusa, a műtétkori életkor, a preoperatív Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) pontszám és a funkcionális kapacitás, a posztoperatív szövődmények 30 napon belül (Clavien-Dindo besorolás szerint), ASA fizikai állapot pontszámok, tumormarker, tumor mérete, intraoperatív vérveszteség/transzfúzió, műtét időtartama, érzéstelenítés időtartama, teljes opioid (remifentanil/fentanil/propofol) használat, posztoperatív sugárterápia, posztoperatív kemoterápia, posztoperatív egyidejű kemoradioterápia, betegség progressziójának jelenléte és 6 - A hónapos, 1 éves és 3 éves általános túlélést és a Karnofsky teljesítménystátusz pontszámát rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1316

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhi-Fu Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tizennyolc-nyolcvan éves
  • ASA I-III osztályú betegek
  • Választható műtét agy-, máj-, tüdő-, petefészekrák esetén általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális zavar, rossz májműködés, terhes vagy szoptató nők, kórosan elhízott, allergiás a jelen vizsgálatban használt gyógyszerek bármelyikére, visszatérő daganat vagy ismételt műtét, biopsziás esetek, hiányos kimenetelű adatok, műtét utáni palliatív kezelés, egyéb betegségek egyidejű kezelése rosszindulatú daganatok, sürgősségi műtét, egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte, kombinált propofol és inhalációs érzéstelenítés vagy egyéb érzéstelenítők, például ketamin vagy dexmedetomidin, jóindulatú agy-, máj-, tüdő-, petefészekrák, sejtkarcinóma vagy egyéb áttétesként diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevofluran
A szevoflurán csoportot szevoflurán párologtatón keresztül tartottuk 1% és 3% között (a cél minimális alveoláris koncentrációja 0,7-1,3).
Drog: Sevofluran
A szevoflurán csoportot szevoflurán párologtatón keresztül tartottuk 1% és 3% között (a cél minimális alveoláris koncentrációja 0,7-1,3 MAC)
Más nevek:
  • inhalációs érzéstelenítés
Kísérleti: Propofol
A propofol-csoportot célirányosan irányított infúziós (TCI) rendszerrel indukáltuk és tartottuk 2,0-4,0 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban (Ce).
Drog: Propofol
A propofol-csoportot célirányosan irányított infúziós (TCI) rendszerrel indukáltuk és tartottuk 2,0-4,0 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban (Ce).
Más nevek:
  • teljes intravénás érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
6 hónapos teljes túlélés, 1 éves teljes túlélés és 3 éves teljes túlélés
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A betegség progressziójának jelenléte
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió (kiújulás vagy metasztázis) időpontjáig, 36 hónapig értékelve
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió (kiújulás vagy metasztázis) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió (kiújulás vagy metasztázis) időpontjáig, 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a posztoperatív 30 napig tartó időszak
Clavien-Dindo osztályozás és egyéb posztoperatív szövődmények
A műtét napjától a posztoperatív 30 napig tartó időszak
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét napjától a váladékozásig, 30 napig értékelve
az általános osztályon és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
a műtét napjától a váladékozásig, 30 napig értékelve
Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma
Időkeret: műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap, műtét után 36 hónap.
Karnofsky teljesítménypontszáma 100-tól 0-ig, ahol a 100 a tökéletes egészség, a 0 pedig a halál. Minél alacsonyabb a Karnofsky-teljesítmény pontszáma, annál rosszabb a túlélés valószínűsége.
műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap, műtét után 36 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét és az érzéstelenítés ideje
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
jegyezze fel a műtét és az érzéstelenítés idejét
az eljárás elejétől a végéig
vérveszteség
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
jegyezze fel a vérveszteséget (ml)
az eljárás elejétől a végéig
vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
vérátömlesztés térfogata (ml)
az eljárás elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel