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Die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Anästhetika auf die Prognose von Primärtumoren und deren Wirkmechanismus

25. September 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Auswirkungen der intraoperativen Anwendung von intravenösen Anästhetika Propofol und Inhalationsanästhetika Sevofluran auf die Prognose von Patienten, die sich einer Operation wegen primärer Hirn-, Leber-, Lungen- und Eierstockkrebstumoren unterziehen, und Untersuchung seines Wirkmechanismus

  1. Geeignete Teilnehmer wurden vor der Anästhesie beurteilt. Nachdem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wird ihm die Einwilligungserklärung erklärt und die Einwilligungserklärung muss vor der Operation unterschrieben werden.
  2. Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Im präoperativen Wartebereich werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und gemäß der vom Computer generierten Zuordnungssequenztabelle (entsprechend einer 1:1-Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkungsortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 µg/ml gehalten. Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (mindestens angestrebte alveoläre Konzentration von 0,7–1,3). Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und den Entropiewert (oder BIS) bei 40 % zu halten. 60 in beiden Gruppen. Die folgenden Patientendaten wurden erfasst: Art der Anästhesie, Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score und Funktionsfähigkeit, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation), ASA-Physikstatus Scores, Tumormarker, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Gesamtkonsum von Opioiden (Remifentanil/Fentanyl), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6 Es wurden das Gesamtüberleben nach Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren sowie der Karnofsky-Leistungsstatus-Score aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und den Entropiewert (oder BIS) bei 40 % zu halten. 60 in beiden Gruppen. Folgende Patientendaten wurden erfasst: Art der Anästhesie, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score und Funktionsfähigkeit, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation), ASA-Scores für den physischen Status, Tumormarker, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Gesamtkonsum von Opioiden (Remifentanil/Fentanyl/Propofol), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6 Es wurden das monatliche, 1-jährige und 3-jährige Gesamtüberleben sowie der Karnofsky-Leistungsstatus-Score aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • achtzehn bis achtzig Jahre alt
  • Patienten der ASA-Klassen I–III
  • Wahlchirurgie bei Gehirn-, Leber-, Lungen- und Eierstockkrebs unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Störung, schlechte Leberfunktion, schwangere oder stillende Frauen, krankhaft fettleibig, Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente, wiederkehrender Tumor oder wiederholte Operation, Biopsiefälle, unvollständige Ergebnisdaten, palliative Behandlung nach der Operation, gleichzeitige Behandlung anderer bösartige Erkrankungen, Notoperation, Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren, kombinierte Propofol- und Inhalationsanästhesie oder andere Anästhetika wie Ketamin oder Dexmedetomidin, diagnostiziert als gutartiges Gehirn, Leber, Lunge, Eierstockkrebs, Zellkarzinom oder andere Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3).
Arzneimittel: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC)
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Experimental: Propofol
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Andere Namen:
  • totale intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
6-Monats-Gesamtüberleben, 1-Jahres-Gesamtüberleben und 3-Jahres-Gesamtüberleben
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Das Vorhandensein einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation und andere postoperative Komplikationen
Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
die Aufenthaltsdauer auf der allgemeinen Station und der Intensivstation
vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 36 Monate.
Karnofsky-Leistungsbewertung, von 100 bis 0, wobei 100 perfekte Gesundheit und 0 Tod bedeutet. Je niedriger der Karnofsky-Leistungswert, desto schlechter ist die Überlebenswahrscheinlichkeit.
Nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 36 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Notieren Sie die Zeit der Operation und Anästhesie
vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Blutverlust
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Notieren Sie den Blutverlust (ml)
vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Volumen der Bluttransfusion (ml)
vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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