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Os Efeitos do Uso de Diferentes Anestésicos no Prognóstico de Tumores Primários e Seu Mecanismo de Ação

25 de setembro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparar os efeitos do uso intraoperatório de anestésicos intravenosos Propofol e anestésicos inalatórios Sevoflurano no prognóstico de pacientes submetidas a cirurgia para tumores primários de cérebro, fígado, pulmão e ovário e a investigação de seu mecanismo de ação

  1. Os participantes elegíveis foram avaliados antes da anestesia. Depois que o paciente é admitido no hospital, o formulário de consentimento do sujeito é explicado e o formulário de consentimento deve ser assinado antes da operação.
  2. Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços e grupos paralelos. Na sala de espera pré-operatória, os pacientes são aleatoriamente designados e divididos em dois grupos de acordo com a tabela de sequência de alocação (correspondente à randomização 1:1) gerada pelo computador. O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI). O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3). Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), estado físico ASA escores, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano, 3 anos e 5 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) são ajustadas para manter a pressão arterial média e as flutuações do batimento cardíaco dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), escores de estado físico ASA, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda sanguínea/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano e 3 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1316

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de telefone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Zhi-Fu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dezoito a oitenta anos
  • Pacientes ASA classe I-III
  • Cirurgia eletiva para câncer de cérebro, fígado, pulmões e ovário sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Transtorno mental grave, insuficiência hepática, mulheres grávidas ou lactantes, obesidade mórbida, alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo, tumor recorrente ou cirurgia repetida, casos de biópsia, dados de resultados incompletos, tratamento paliativo após a cirurgia, tratamento simultâneo de outros malignidades, cirurgia de emergência, presença de outros tumores malignos, combinação de propofol e anestesia inalatória ou outros anestésicos, como cetamina ou dexmedetomidina, diagnosticados como cérebro benigno, fígado, pulmão, câncer de ovário, carcinoma celular ou outro metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
Medicamento: Sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3 MAC)
Outros nomes:
  • anestesia inalatória
Experimental: Propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Medicamento: Propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Outros nomes:
  • anestesia intravenosa total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida global de 6 meses, sobrevida geral de 1 ano e sobrevida geral de 3 anos
Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
A presença de progressão da doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase) ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Classificação de Clavien-Dindo e outras complicações pós-operatórias
O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Duração das internações
Prazo: do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
o tempo de internação em enfermaria geral e UTI
do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses, pós-operatório 36 meses.
Pontuação de desempenho de Karnofsky, de 100 a 0, onde 100 é saúde perfeita e 0 é morte. Quanto menor a pontuação de desempenho de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência.
pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses, pós-operatório 36 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação e anestesia
Prazo: do início ao fim do procedimento
registre o tempo da operação e anestesia
do início ao fim do procedimento
perda de sangue
Prazo: do início ao fim do procedimento
registrar a perda de sangue (ml)
do início ao fim do procedimento
volume de transfusão de sangue
Prazo: do início ao fim do procedimento
volume de transfusão de sangue (ml)
do início ao fim do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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