Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke forskjellige anestetika på prognosen for primærsvulster og dens virkningsmekanisme

25. september 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

For å sammenligne effekten av intraoperativ bruk av intravenøse anestetika Propofol og inhalerte anestetika Sevofluran på prognosen for pasienter som gjennomgår kirurgi for primære hjerne-, lever-, lunge- og eggstokkreftsvulster og undersøkelsen av dens virkningsmekanisme

  1. Kvalifiserte deltakere ble vurdert før anestesi. Etter at pasienten er innlagt på sykehuset, forklares pasientens samtykkeskjema, og samtykkeskjemaet skal signeres før operasjonen.
  2. Dette er en to-arms, parallell-gruppe randomisert klinisk studie. I det preoperative venteområdet blir pasientene tilfeldig fordelt og delt inn i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (tilsvarende 1:1 randomisering) generert av datamaskinen. Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI). Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3). Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk og hjerteslagssvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien og entropi (eller BIS)-verdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende pasientdata ble registrert, type anestesi, kjønn, alder på operasjonstidspunktet, preoperativ Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score og funksjonell kapasitet, postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering), ASA fysisk status score, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtap/transfusjon, varighet av operasjonen, varighet av anestesi, total bruk av opioid (remifentanil/fentanyl), postoperativ strålebehandling, postoperativ kjemoterapi, postoperativ samtidig kjemoradioterapi, tilstedeværelse av sykdomsprogresjon og 6 -måned, 1-års, 3-års og 5-års total overlevelse og Karnofsky ytelsesstatus ble registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk og hjerteslagssvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien og entropi (eller BIS)-verdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende pasientdata ble registrert, type anestesi, alder på operasjonstidspunktet, preoperativ Karnofsky ytelsesstatus (KPS) og funksjonell kapasitet, postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering), ASA fysisk statusscore, tumormarkør , tumorstørrelse, intraoperativt blodtap/transfusjon, varighet av operasjonen, varighet av anestesi, total bruk av opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kjemoterapi, postoperativ samtidig kjemoradioterapi, tilstedeværelse av sykdomsprogresjon og 6 -måned, 1-års og 3-års total overlevelse og Karnofsky ytelsesstatus ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-Fu Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atten til åtti år gammel
  • ASA klasse I-III pasienter
  • Elektiv kirurgi for hjerne, lever, lunger, eggstokkreft under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse, dårlig leverfunksjon, gravide eller ammende kvinner, sykelig overvektige, allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien, tilbakevendende svulster eller gjentatte operasjoner, biopsitilfeller, ufullstendige utfallsdata, palliativ behandling etter operasjon, samtidig behandling av andre maligniteter, akuttkirurgi, tilstedeværelse av andre ondartede svulster, kombinert propofol og inhalasjonsanestesi eller andre anestesimidler, slik som ketamin eller dexmedetomidin, diagnostisert som godartet hjerne, lever, lunger, eggstokkreft, cellekarsinom eller andre metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3).
Legemiddel: Sevofluran
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3 MAC)
Andre navn:
  • inhalasjonsanestesi
Eksperimentell: Propofol
Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Legemiddel: Propofol
Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Andre navn:
  • total intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
6 måneders total overlevelse, 1 års total overlevelse og 3 års total overlevelse
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Tilstedeværelsen av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase), vurdert opp til 36 måneder
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase) eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase), vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioden fra operasjonsdagen til postoperativ 30 dager
Clavien-Dindo klassifisering og andre postoperative komplikasjoner
Perioden fra operasjonsdagen til postoperativ 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utløsning, vurdert opp til 30 dager
lengden på opphold på generell avdeling og intensivavdeling
fra operasjonsdagen til utløsning, vurdert opp til 30 dager
Karnofsky prestasjonsstatusscore
Tidsramme: etteroperasjon 6 måneder, etteroperasjon 12 måneder, etteroperasjon 36 måneder.
Karnofsky ytelsesscore, fra 100 til 0, der 100 er perfekt helse og 0 er død. Jo lavere Karnofskys ytelsespoeng er, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve.
etteroperasjon 6 måneder, etteroperasjon 12 måneder, etteroperasjon 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstidspunkt og anestesi
Tidsramme: fra start til slutt av prosedyren
registrere tidspunktet for operasjonen og anestesi
fra start til slutt av prosedyren
blodtap
Tidsramme: fra start til slutt av prosedyren
registrere blodtapet (ml)
fra start til slutt av prosedyren
volum av blodoverføring
Tidsramme: fra start til slutt av prosedyren
volum av blodoverføring (ml)
fra start til slutt av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere