Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten nukutusaineiden käytön vaikutukset primaaristen kasvainten ennusteeseen ja sen vaikutusmekanismiin

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vertaamalla suonensisäisten anestesialääkkeiden propofolin ja inhaloitavien anestesialääkkeiden sevofluraanin vaikutusta primaaristen aivo-, maksa-, keuhko- ja munasarjasyövän kasvainten leikkauksen saaneiden potilaiden ennusteeseen ja sen vaikutusmekanismin tutkimiseen

  1. Sopivat osallistujat arvioitiin ennen anestesiaa. Kun potilas on otettu sairaalaan, selvitetään tutkittavan suostumuslomake ja suostumuslomake tulee allekirjoittaa ennen leikkausta.
  2. Tämä on kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus. Preoperatiivisella odotusalueella potilaat jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään tietokoneen generoiman allokaatiojärjestystaulukon (vastaa 1:1 satunnaistamista) mukaan. Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI). Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3). Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään siten, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämen sykevaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä. Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, sukupuoli, ikä leikkaushetkellä, preoperatiivisen Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) pisteet ja toimintakyky, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan), ASA:n fyysinen tila pisteet, kasvainmarkkeri, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6 - kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään niin, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämenlyöntivaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä. Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, ikä leikkaushetkellä, ennen leikkausta Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) ja toimintakyky, postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo luokituksen mukaan), ASA-fyysisen tilan pisteet, kasvainmarkkeri, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli/propofoli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6 - kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1316

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhi-Fu Wu, MD
  • Puhelinnumero: 7035 07-3121101
  • Sähköposti: aneswu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Fu Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahdeksantoista - kahdeksankymmentä vuotta vanha
  • ASA-luokan I-III potilaat
  • Elektiivinen leikkaus aivo-, maksa-, keuhko- ja munasarjasyövän hoitoon yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mielenterveyshäiriö, maksan vajaatoiminta, raskaana olevat tai imettävät naiset, sairaalloinen liikalihavuus, allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, uusiutuva kasvain tai uusiutuva leikkaus, biopsiatapaukset, epätäydelliset tulostiedot, leikkauksen jälkeinen palliatiivinen hoito, muiden samanaikainen hoito pahanlaatuiset kasvaimet, hätäleikkaus, muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, yhdistetty propofoli- ja inhalaatioanestesia tai muut anestesia-aineet, kuten ketamiini tai deksmedetomidiini, diagnosoitu hyvänlaatuiseksi aivo-, maksa-, keuhko-, munasarjasyöväksi, solukarsinoomaksi tai muuksi metastaattiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sevofluraani
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3).
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3 MAC)
Muut nimet:
  • inhalaatioanestesia
Kokeellinen: Propofol
Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
Lääke: Propofol
Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
Muut nimet:
  • täydellinen suonensisäinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen, 1 vuoden kokonaiseloonjääminen ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Taudin etenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (uusiutuminen tai metastaasi) päivämäärään, arvioitu enintään 36 kuukautta
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (uusiutuminen tai metastaasi) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (uusiutuminen tai metastaasi) päivämäärään, arvioitu enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Aika leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
Clavien-Dindo luokittelu ja muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aika leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä irtoamiseen, arvioituna 30 päivään asti
oleskelun kesto yleisosastolla ja teho-osastolla
leikkauspäivästä irtoamiseen, arvioituna 30 päivään asti
Karnofskyn suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen 36 kuukautta.
Karnofskyn suorituskykypisteet 100:sta 0:aan, jossa 100 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaa. Mitä pienempi Karnofskyn suorituskykypiste on, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys.
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen 36 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika ja anestesia
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
kirjaa leikkauksen ja anestesian aika
toimenpiteen alusta loppuun
verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
kirjaa verenhukka (ml)
toimenpiteen alusta loppuun
verensiirron tilavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
verensiirron tilavuus (ml)
toimenpiteen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa