サルコペニアまたはサルコペニアの可能性がある人の栄養状態に対するハイネックスゼリーの影響
2023年6月28日 更新者：Taipei Medical University
ハイネックスゼリーはゼリー状の高タンパクサプリメントです。
このレポートは、ゼリー高タンパク質サプリメントがサルコペニアまたはサルコペニアの可能性のある被験者において、より大きな筋肉量、筋力、身体能力、および栄養状態を達成できるかどうかを調査することを目的としています。
これは、20 週間のランダム化、クロスオーバー、自己対照試験です。
選考・採用・試用期間は2022年2月から2023年3月まで実施した。
患者は、400〜500kcalの朝食を摂取する自己管理フェーズ、またはゼリー高タンパク質サプリメント（1回分あたり303kcal、タンパク質15g、BCAA2400mg）と100〜200kcalを1食分摂取するサプリメントフェーズのいずれかにランダムに割り付けられた。 8週間、毎日朝食時に食事を摂ります。
4週間の休薬の後、代替治療に移ります。
人体測定値、サルコペニアパラメータ、栄養評価および血液学評価データは第 0、8、12、20 週目に測定され、24 時間の食事記録は 1、8、13、20 週目に記録されました。
調査の概要
詳細な説明
筋肉量の評価、握力の強さ、身体能力の評価など、サルコペニアのパラメーター。筋肉量と体組成は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されました。
ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定しました。
身体パフォーマンスは、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）、6メートルの歩行速度、および5回の椅子立ちテストによって測定されました。
栄養状態を測定するために使用されるミニ栄養評価 (MNA)。
血液学的評価には、総タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、C 反応性タンパク質 (CRP)、ビタミン D、カルシウム、グルコース、インスリン、ホメオスタシス モデル評価による推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、総コレステロール、トリアシルグリセロール、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT)、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)、および全血球計算。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhonghe Dist.
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New Taipei City、Zhonghe Dist.、台湾、235
- Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～85歳、サルコペニアまたはサルコペニアの可能性のある中高年者。 AWGS 2019 によると、サルコペニアの可能性は、(1) 握力が男性で 28 kg 未満、女性で 18 kg 未満、または (2) 5 回の椅子立ちテストが 12 秒以上、サルコペニアは、(1) または (2) に加えて、四肢骨格筋量指数 (ASMI) が男性では 7.0 kg/m2 未満、女性では 5.7 kg/m2 未満であると定義されます。
除外基準:
- BMI > 35 kg/m2、特別な食事を摂っている（例： ビーガン）、原材料に対してアレルギーがあること（つまり、 牛乳または大豆）および重篤な急性または慢性の肺、肝臓、腎臓、胃腸、癌の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の介入グループ (Supp-Con シーケンス)
最初の介入グループは、実験の最初から 8 週間まで毎日の朝食として HINEX ゼリーを使用しました。9 から 12 週間は洗い流し期間、13 から 20 週間は自己管理期間です。
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自己管理段階では400～500 kcalの朝食を摂取するか、サプリメント段階では、1食分のゼリー高タンパク質サプリメント（1食あたり303 kcal、タンパク質15 g、BCAA 2400 mg）と朝食時に100～200 kcalの食品を摂取します。 、8週間。
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実験的：介入後グループ (Con-Supp シーケンス)
介入後のグループは1週目から8週目までは自制期間、9週目から12週目はウォッシュアウト期間、13週目から20週目は毎日の朝食としてHINEXゼリーを使用します。
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自己管理段階では400～500 kcalの朝食を摂取するか、サプリメント段階では、1食分のゼリー高タンパク質サプリメント（1食あたり303 kcal、タンパク質15 g、BCAA 2400 mg）と朝食時に100～200 kcalの食品を摂取します。 、8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：週0、8、12、20
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筋肉量の変化を生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定します。
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週0、8、12、20
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手の握力
時間枠：週0、8、12、20
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筋力のマーカーとしてのハンドグリップ力の変化。ハンドグリップダイナモメトリーによって測定。
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週0、8、12、20
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椅子立ちテスト5回
時間枠：週0、8、12、20
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身体パフォーマンスのマーカーとしての 5 回の椅子立ちテストの変化。
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週0、8、12、20
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理的パフォーマンスのバッテリーが短い
時間枠：週0、8、12、20
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身体的パフォーマンスのマーカーとしての、短い身体的パフォーマンスのバッテリーの変化。
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週0、8、12、20
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6メートルの歩行速度
時間枠：週0、8、12、20
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身体パフォーマンスの指標としての 6 メートルの歩行速度の変化。
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週0、8、12、20
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ミニ栄養評価
時間枠：週0、8、12、20
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栄養状態のマーカーとしての 6 メートルの歩行速度の変化。
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週0、8、12、20
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質の一般臨床化学
時間枠：週0、8、12、20
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脂質プロファイル（総コレステロールとトリグリセリド）の変化を自動臨床化学分析装置で測定
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週0、8、12、20
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血糖の一般臨床化学
時間枠：週0、8、12、20
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血糖値（グルコース、インスリン）の変化を自動臨床化学分析装置で測定します。
グルコース、インスリン濃度を使用して、恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) を計算します。
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週0、8、12、20
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肝機能の一般臨床化学
時間枠：週0、8、12、20
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肝機能の変化（グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT））を自動臨床化学分析装置で測定します。
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週0、8、12、20
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腎機能の一般臨床化学
時間枠：週0、8、12、20
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肝機能と腎機能（クレアチニン）の変化を自動臨床化学分析装置で測定
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週0、8、12、20
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栄養状態の一般臨床化学
時間枠：週0、8、12、20
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栄養状態の変化（総タンパク質（g/dL）、アルブミン（g/dL）、プレアルブミン（mg/dL）、トランスフェリン（mg/dL））および自動臨床化学分析装置によって測定
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週0、8、12、20
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ビタミン D ステータスの一般的な臨床化学
時間枠：週0、8、12、20
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ビタミンD状態の変化を自動臨床化学分析装置で測定
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週0、8、12、20
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：週0、8、12、20
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自動臨床化学分析装置によって測定される炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
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週0、8、12、20
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腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
時間枠：週0、8、12、20
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炎症マーカーの変化 腫瘍壊死因子-α(TNF-α)を市販キットで測定
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週0、8、12、20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jane C-J Chao, Ph.D.、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (推定)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。