HINEX Jellyn vaikutus ravitsemustilaan ihmisillä, joilla on mahdollinen sarkopenia tai sarkopenia
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University
HINEX Jelly on hyytelöpitoinen proteiinilisä.
Tämän raportin tarkoituksena on tutkia, voiko hyytelöpitoisella proteiinilisällä saada aikaan enemmän lihasmassaa, lihasvoimaa, fyysistä suorituskykyä ja ravitsemustilaa sarkopeniapotilailla tai mahdollisilla sarkopeniapotilailla.
Se on 20 viikkoa satunnaistettuja, ristikkäisiä, itsekontrolloituja tutkimuksia.
Seulonta, rekrytointi ja koeaika suoritettiin helmikuusta 2022 maaliskuuhun 2023.
Potilaat satunnaistettiin joko itseohjautuvaan vaiheeseen, jossa syötiin 400–500 kcal aamiaista, tai lisävaiheeseen, joka nauttii yhden annoksen hyytelöpitoista proteiinipitoista ravintolisää (303 kcal, 15 g proteiinia ja 2400 mg BCAA annosta kohden) ja 100–200 kcal. ruokaa aamiaisella päivässä, 8 viikon ajan.
4 viikon pesun jälkeen ne siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon.
Antropometriset mittaukset, sarkopeniaparametrit, ravitsemusarvioinnit ja hematologiset arviointitiedot mitattiin viikolla 0, 8, 12, 20 ja 24 tunnin ruokavalio kirjattiin viikolla 1, 8, 13, 20.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenian parametrit, mukaan lukien lihasmassan arviointi, kädensijan voiman ja fyysisen suorituskyvyn arviointi. Lihasmassa ja kehon koostumus mitattiin biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
Kädensijan vahvuuden mittaamiseen käytettiin käsidynamometriä.
Fyysistä suorituskykyä mitattiin lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB), 6 metrin kävelynopeudella ja 5-kertaisella tuolin seisontatestillä.
Miniravitsemusarvio (MNA), jota käytetään ravitsemustilan mittaamiseen.
Hematologinen arviointi, joka sisältää kokonaisproteiinin, albumiinin, prealbumiinin, transferriinin, c-reaktiivisen proteiinin (CRP), D-vitamiinin, kalsiumin, glukoosin, insuliinin, homeostaasimallin arvioinnin - arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR), kokonaiskolesteroli, triasyyliglyseroli, kreatiniini, kreatiinikinaasi, alkalinen fosfataasi, glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (GOT), glutamiinipyruviinitransaminaasi (GPT) ja täydellinen verenkuva.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85-vuotiaat, keski-ikäiset ja vanhukset, joilla on mahdollinen sarkopenia tai sarkopenia. AWGS 2019:n mukaan mahdollinen sarkopenia määritellään seuraavasti: (1) kädensijan vahvuus < 28 kg miehillä ja < 18 kg naisilla tai (2) 5-kertainen tuolinseisontatesti ≥ 12 sekuntia; sarkopenia määritellään kohtaa (1) tai (2) plus appendicular skeletal lihasmassaindeksi (ASMI) < 7,0 kg/m2 miehillä ja < 5,7 kg/m2 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2, minkä tahansa erikoisruokavalion noudattaminen (esim. vegaani), olla allerginen ainesosalle (esim. maito tai soijapapu) ja kaikki vakavasti akuutit tai krooniset keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, syövän sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen interventioryhmä (Supp-Con-sekvenssi)
Ensimmäinen interventioryhmä käytti HINEX Jellyä päivittäisenä aamiaisena kokeen ensimmäisten 8. viikkojen aikana, 9. - 12. viikko on huuhtoutumisjakso, 13. - 20. viikko on itsekontrollijakso.
|
Itseohjautuvassa vaiheessa, jossa syö 400–500 kcal aamiaista, tai lisäravintovaiheessa syö yksi annos hyytelöpitoista proteiinipitoista ravintolisää (303 kcal, 15 g proteiinia ja 2400 mg BCAA per annos) ja 100–200 kcal ruokaa aamiaisella päivässä. , 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: postinterventioryhmä (Con-Supp-sekvenssi)
interventioiden jälkeinen ryhmä on ensimmäisestä 8. viikkoon itsekontrollijaksolla, 9. - 12. viikko on huuhtoutumisjakso ja 13. - 20. viikko käytetään HINEX Jellyä päivittäisenä aamiaisena.
|
Itseohjautuvassa vaiheessa, jossa syö 400–500 kcal aamiaista, tai lisäravintovaiheessa syö yksi annos hyytelöpitoista proteiinipitoista ravintolisää (303 kcal, 15 g proteiinia ja 2400 mg BCAA per annos) ja 100–200 kcal ruokaa aamiaisella päivässä. , 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
lihasmassan muutos mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
viikko 0,8,12,20
|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
käden pitovoiman muutos lihasvoiman merkkinä. Mitattu käden pitodynamometrialla.
|
viikko 0,8,12,20
|
|
5-kertainen tuolijalustatesti
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
5-kertaisen tuolien seisontatestin vaihto fyysisen suorituskyvyn merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos fyysisen suorituskyvyn merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
|
6 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
6 metrin kävelynopeuden muutos fyysisen suorituskyvyn merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
6 metrin kävelynopeuden muutos ravitsemustilan merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidien yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli ja triglyseridi) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Verensokerin yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
verensokerin muutos (glukoosi, insuliini) ja mitataan automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla.
Käytä glukoosi-insuliinikonsentraatiota laskeaksesi homeostaasimallin arviointiin perustuvan insuliiniresistenssin (HOMA-IR).
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Maksan toiminnan yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
maksan toiminnan muutos (glutamic oxaloacetic transaminase (GOT), glutamic pyruvic transaminase (GPT)) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Munuaisten toiminnan yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
maksan ja munuaisten toiminnan muutos (kreatiniini) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Ravitsemustilan yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
ravitsemustilan muutos (kokonaisproteiini g/dl, albumiini g/dl, prealbumiini mg/dl, transferriini mg/dl) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
D-vitamiinistatuksen yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
D-vitamiinin tilan muutos ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos mitattuna automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
tulehdusmarkkerin muutos tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) mitattuna kaupallisella pakkauksella
|
viikko 0,8,12,20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202112052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .