근육감소증 가능성이 있거나 근육감소증이 있는 사람의 영양 상태에 대한 하이넥스 젤리의 영향
2023년 6월 28일 업데이트: Taipei Medical University
HINEX Jelly는 젤리 고단백 보충제입니다.
이 보고서는 근육감소증 또는 가능한 근육감소증 환자에서 젤리 고단백 보충제가 더 큰 근육량, 근력, 신체 성능 및 영양 상태를 달성할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
20주간의 무작위, 교차, 자가 통제 시험입니다.
2022년 2월부터 2023년 3월까지 전형, 모집 및 시범 기간을 진행하였다.
환자들은 400~500kcal의 아침 식사를 섭취하는 자가 조절 단계 또는 1회 제공량의 젤리 고단백 보충제(1회 제공량당 303kcal, 15g 단백질 및 2400mg BCAA)와 100~200kcal를 섭취하는 보충 단계로 무작위 배정되었습니다. 8주 동안 매일 아침 식사.
4주 세척 후 대체 치료로 넘어갑니다.
0,8,12,20주에 인체 측정, 근육감소증 매개변수, 영양 평가 및 혈액학 평가 데이터를 측정하고 1,8,13,20주에 24시간 식이 기록을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
근육량 평가, 악력 및 신체 성능 평가를 포함하는 근감소증의 매개변수. 근육량 및 체성분은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의해 측정되었습니다.
손 동력계를 사용하여 손잡이 강도를 측정했습니다.
신체능력은 SPPB(Short Physical Performance Battery), 6미터 보행속도, 의자서기 5회 테스트로 측정하였다.
영양 상태를 측정하는 데 사용되는 미니 영양 평가(MNA).
총 단백질, 알부민, 프리-알부민, 트랜스페린, c-반응성 단백질(CRP), 비타민 D, 칼슘, 포도당, 인슐린, 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR), 총 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, 크레아티닌, 크레아틴-키나아제, 알칼리 포스파타아제, 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나아제(GOT), 글루탐산 피루브산 트랜스아미나아제(GPT) 및 전체 혈구 수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhonghe Dist.
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New Taipei City, Zhonghe Dist., 대만, 235
- Taipei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40-85세, 근감소증 또는 근육감소증이 있을 수 있는 중년 및 노년층 피험자. AWGS 2019에 따르면 가능한 근감소증은 (1) 손의 힘이 남성의 경우 28kg 미만, 여성의 경우 18kg 미만 또는 (2) 의자에 서기 테스트 ≥ 12초 5회; 근감소증은 (1) 또는 (2)를 충족하고 부속기 골격근 질량 지수(ASMI)가 남성의 경우 < 7.0kg/m2, 여성의 경우 < 5.7kg/m2인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- BMI>35kg/m2, 특별한 식이요법(예: 비건), 성분에 알레르기가 있는 경우(예: 우유 또는 대두) 및 심각한 급성 또는 만성 폐, 간, 신장, 위장관, 암 질환 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 개입 그룹(Supp-Con 순서)
첫 개입군은 실험 1~8주 동안 매일 아침 식사로 하이넥스 젤리를 사용했고, 9~12주는 워시아웃 기간, 13~20주는 자기 조절 기간이었다.
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아침식사 400~500kcal를 섭취하는 자가조절기, 보충기에는 젤리 고단백 보충제(1인분당 303kcal, 단백질 15g, BCAA 2400mg) 1인분과 100~200kcal의 음식을 아침식사로 섭취한다. , 8주 동안.
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실험적: 개입 후 그룹(Con-Supp 시퀀스)
중재 후 그룹은 1~8주 자가 조절 기간, 9~12주차는 워시 아웃 기간, 13~20주차는 매일 아침 식사로 하이넥스 젤리를 사용한다.
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아침식사 400~500kcal를 섭취하는 자가조절기, 보충기에는 젤리 고단백 보충제(1인분당 303kcal, 단백질 15g, BCAA 2400mg) 1인분과 100~200kcal의 음식을 아침식사로 섭취한다. , 8주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 주 0,8,12,20
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 측정된 근육량의 변화
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주 0,8,12,20
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손 그립 강도
기간: 주 0,8,12,20
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근력의 척도인 악력의 변화. 악력측정법으로 측정.
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주 0,8,12,20
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의자에 앉기 테스트 5회
기간: 주 0,8,12,20
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신체 수행의 지표인 5회 의자 서기 테스트의 변화.
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주 0,8,12,20
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 주 0,8,12,20
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신체 성능의 지표로 짧은 신체 성능 배터리의 변화.
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주 0,8,12,20
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6미터 보행 속도
기간: 주 0,8,12,20
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신체 성능의 지표인 6미터 보행 속도의 변화.
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주 0,8,12,20
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미니 영양 평가
기간: 주 0,8,12,20
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영양 상태의 지표인 6미터 보행 속도의 변화.
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주 0,8,12,20
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중지질의 일반임상화학
기간: 주 0,8,12,20
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 자동 임상 화학 분석기를 통해 측정
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주 0,8,12,20
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혈당의 일반 임상 화학
기간: 주 0,8,12,20
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혈당(포도당, 인슐린)의 변화를 자동 임상 화학 분석기를 통해 측정합니다.
포도당, 인슐린 농도를 사용하여 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 계산합니다.
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주 0,8,12,20
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간 기능의 일반 임상 화학
기간: 주 0,8,12,20
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간 기능 기능의 변화(glutamic oxaloacetic transaminase (GOT), glutamic pyruvic transaminase (GPT)) 및 자동 임상 화학 분석기를 통해 측정
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주 0,8,12,20
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신장 기능의 일반 임상 화학
기간: 주 0,8,12,20
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간 기능 및 신장 기능(크레아티닌)의 변화를 자동 임상 화학 분석기로 측정
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주 0,8,12,20
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영양 상태의 일반 임상 화학
기간: 주 0,8,12,20
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영양 상태의 변화(총 단백질(g/dL), 알부민(g/dL), 프리알부민(mg/dL), 트랜스페린(mg/dL)) 및 자동 임상 화학 분석기를 통해 측정
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주 0,8,12,20
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비타민 D 상태의 일반 임상 화학
기간: 주 0,8,12,20
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자동 임상 화학 분석기를 통해 비타민 D 상태의 변화 및 측정
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주 0,8,12,20
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 주 0,8,12,20
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자동화된 임상 화학 분석기를 통해 측정된 염증 표지자 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
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주 0,8,12,20
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종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 주 0,8,12,20
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시판 키트로 측정한 염증 표지자 Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α)의 변화
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주 0,8,12,20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .