Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af HINEX Jelly på ernæringsstatus hos mennesker med mulig sarkopeni eller sarkopeni

28. juni 2023 opdateret af: Taipei Medical University
HINEX Jelly er et kosttilskud med højt proteinindhold. Denne rapport skal undersøge, om tilskud af gelé med højt proteinindhold kan opnå større muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne og ernæringsstatus hos sarkopeni eller mulige sarkopenipersoner. Det er 20 ugers randomiserede, crossover, selvkontrollerede forsøg. Screening, rekruttering og prøveperioden blev udført fra februar 2022 til marts 2023. Patienterne blev randomiseret til enten en selvkontrolleret fase, som indtager 400~500 kcal morgenmad, eller en tilskudsfase indtager en portion gelé med højt proteintilskud (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA pr. portion) og 100~200 kcal mad til morgenmad om dagen i 8 uger. Efter 4 ugers udvaskning går de over til den alternative behandling. De antropometriske målinger, sarkopeniparametre, ernæringsvurdering og hæmatologisk vurderingsdata blev målt ved uge 0,8,12,20 og 24-timers kostregistrering blev registreret i uge 1,8,13,20.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parametre for sarkopeni, herunder muskelmassevurdering, håndgrebsstyrke og fysisk præstationsvurdering. Muskelmasse og kropssammensætning blev målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Et hånddynamometer blev brugt til at måle håndgrebsstyrken. Fysisk ydeevne blev målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), 6 meter ganghastighed og 5 gange stolestandstest. Mini ernæringsvurdering (MNA) bruges til at måle ernæringsstatus. Hæmatologisk vurdering, herunder totalprotein, albumin, præalbumin, transferrin, c-reaktivt protein (CRP), D-vitamin, calcium, glukose, insulin, homeostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR), total kolesterol, triacylglycerol, kreatinin, kreatinkinase, alkalisk fosfatase, glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT) og fuldstændig blodtælling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-85 år, midaldrende og ældre forsøgspersoner med mulig sarkopeni eller sarkopeni. Ifølge AWGS 2019 er mulig sarkopeni defineret som (1) håndgrebsstyrke < 28 kg hos mænd og < 18 kg hos kvinder eller (2) 5-gange stolestandstest ≥ 12 sekunder; sarkopeni er defineret som møde (1) eller (2) plus appendikulært skelet muskelmasseindeks (ASMI) < 7,0 kg/m2 hos mænd og < 5,7 kg/m2 hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>35 kg/m2, tager enhver speciel diæt (dvs. veganer), være allergisk over for ingrediens (dvs. mælk eller sojabønner) og enhver alvorlig akut eller kronisk lunge-, lever-, nyre-, mave-tarm-, kræftsygdomshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: første interventionsgruppe (Supp-Con sekvens)
Den første interventionsgruppe brugte HINEX Jelly som daglig morgenmad i den første til 8. uge af forsøget, den 9. til 12. uge er udvaskningsperioden, den 13. til den 20. uge er selvkontrolperioden.
Kosttilskud: HINEX Jelly (gelé med højt proteinindhold)
I selvkontrolleret fase, som indtager 400~500 kcal morgenmad, eller i tilskudsfasen, indtager en portion gelé med højt proteinindhold (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA pr. portion) og 100~200 kcal mad til morgenmad om dagen , i 8 uger.
Eksperimentel: post interventionsgruppe (Con-Supp sekvens)
post-interventionsgruppen er i den første til den 8. uge af selvkontrolperioden, den 9. til 12. uge er udvaskningsperioden, og den 13. til den 20. uge bruges HINEX Jelly som daglig morgenmad.
Kosttilskud: HINEX Jelly (gelé med højt proteinindhold)
I selvkontrolleret fase, som indtager 400~500 kcal morgenmad, eller i tilskudsfasen, indtager en portion gelé med højt proteinindhold (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA pr. portion) og 100~200 kcal mad til morgenmad om dagen , i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​muskelmasse og målt via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
uge 0,8,12,20
håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​håndgrebsstyrke som markør for muskelstyrke.Målt via håndgrebsdynamometri.
uge 0,8,12,20
5 gange stolestandstest
Tidsramme: uge 0,8,12,20
skift af 5-gange stolestandstest som markør for fysisk præstation.
uge 0,8,12,20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​kort fysisk ydeevne batteri som markør for fysisk ydeevne.
uge 0,8,12,20
6-meters ganghastighed
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​6-meters ganghastighed som markør for fysisk præstation.
uge 0,8,12,20
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​6-meters ganghastighed som markør for ernæringsstatus.
uge 0,8,12,20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel klinisk kemi af blodlipid
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​lipidprofilen (total kolesterol og triglycerid) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af blodsukker
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​blodsukkeret (glukose, insulin) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator. Brug glukose-, insulinkoncentrationen til at beregne homeostase-modelvurderings-estimeret insulinresistens (HOMA-IR).
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af leverfunktion
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​leverfunktionsfunktionen (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT), glutamin-pyrodruesyretransaminase (GPT)) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af nyrefunktion
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​leverfunktion og nyrefunktion (kreatinin) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af ernæringsstatus
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​ernæringsstatus (total protein i g/dL, albumin i g/dL, præ-albumin i mg/dL, transferrin i mg/dL) og målt via automatiseret klinisk kemisk analysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af D-vitaminstatus
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​D-vitaminstatus og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP) målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​inflammatorisk markør Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α) målt via kommercielt kit
uge 0,8,12,20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202112052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HINEX Jelly (gelé med højt proteinindhold)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner