Efecto de HINEX Jelly sobre el estado nutricional en personas con posible sarcopenia o sarcopenia
28 de junio de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
HINEX Jelly es un suplemento alto en proteína de gelatina.
Este informe es para investigar si el suplemento de jalea con alto contenido proteico puede lograr una mayor masa muscular, fuerza muscular, rendimiento físico y estado nutricional en sujetos con sarcopenia o posible sarcopenia.
Se trata de 20 semanas de ensayos aleatorizados, cruzados y autocontrolados.
El período de selección, reclutamiento y prueba se llevó a cabo desde febrero de 2022 hasta marzo de 2023.
Los pacientes fueron aleatorizados a una fase autocontrolada, que ingirió 400~500 kcal en el desayuno, o a una fase de suplementos que consumieron una ración de gelatina con alto contenido proteico (303 kcal, 15 g de proteína y 2400 mg de BCAA por ración) y 100~200 kcal alimentos en el desayuno por día, durante 8 semanas.
Después de un lavado de 4 semanas, pasan al tratamiento alternativo.
Las mediciones antropométricas, los parámetros de sarcopenia, la evaluación nutricional y los datos de evaluación hematológica se midieron en la semana 0, 8, 12, 20 y el registro dietético de 24 horas se registró en la semana 1, 8, 13 y 20.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros de sarcopenia, incluida la evaluación de la masa muscular, la fuerza de agarre y la evaluación del rendimiento físico. La masa muscular y la composición corporal se midieron mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Se utilizó un dinamómetro de mano para medir la fuerza de prensión manual.
El rendimiento físico se midió mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB), la velocidad de la marcha de 6 metros y la prueba de estar de pie en una silla de 5 veces.
Mini evaluación nutricional (MNA) utilizada para medir el estado nutricional.
La evaluación hematológica que incluye proteína total, albúmina, prealbúmina, transferrina, proteína c reactiva (PCR), vitamina D, calcio, glucosa, insulina, evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR), colesterol total, triacilglicerol, creatinina, creatina-quinasa, fosfatasa alcalina, transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT) y hemograma completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwán, 235
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40-85 años, de mediana edad y ancianos con posible sarcopenia o sarcopenia. Según AWGS 2019, la posible sarcopenia se define como (1) fuerza de prensión manual < 28 kg en hombres y < 18 kg en mujeres o (2) prueba de soporte de silla 5 veces ≥ 12 segundos; La sarcopenia se define como (1) o (2) más un índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) < 7,0 kg/m2 en hombres y < 5,7 kg/m2 en mujeres.
Criterio de exclusión:
- IMC>35 kg/m2, Tomando cualquier dieta especial (es decir, vegano), ser alérgico al ingrediente (es decir, leche o soja) y antecedentes de enfermedades de cáncer pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal o gastrointestinal gravemente agudas o crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: primer grupo de intervención (secuencia Supp-Con)
El primer grupo de intervención usó HINEX Jelly como desayuno diario durante la primera a la octava semana del experimento, la novena a la semana 12 es el período de lavado, la semana 13 a la 20 es el período de autocontrol.
|
En la fase autocontrolada, que ingiere 400~500 kcal en el desayuno, o en la fase de suplemento, consuma una ración de suplemento proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína y 2400 mg de BCAA por ración) y 100~200 kcal de alimentos en el desayuno al día , durante 8 semanas.
|
|
Experimental: grupo post intervención (secuencia Con-Supp)
el grupo posterior a la intervención está en la primera a la octava semana del período de autocontrol, la novena a la semana 12 es el período de lavado, y la semana 13 a la 20 se usa HINEX Jelly como desayuno diario.
|
En la fase autocontrolada, que ingiere 400~500 kcal en el desayuno, o en la fase de suplemento, consuma una ración de suplemento proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína y 2400 mg de BCAA por ración) y 100~200 kcal de alimentos en el desayuno al día , durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
masa muscular
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de masa muscular y medido a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
semana 0,8,12,20
|
|
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de la fuerza de prensión manual como marcador de la fuerza muscular. Medida mediante dinamometría de prensión manual.
|
semana 0,8,12,20
|
|
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de la prueba de soporte de silla de 5 veces como marcador de rendimiento físico.
|
semana 0,8,12,20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de batería de rendimiento físico corto como marcador de rendimiento físico.
|
semana 0,8,12,20
|
|
Velocidad de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de la velocidad de la marcha de 6 metros como marcador de rendimiento físico.
|
semana 0,8,12,20
|
|
Minievaluación nutricional
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de la velocidad de la marcha de 6 metros como marcador del estado nutricional.
|
semana 0,8,12,20
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Química clínica general de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio del perfil de lípidos (colesterol total y triglicéridos) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
|
semana 0,8,12,20
|
|
Química clínica general del azúcar en la sangre.
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de azúcar en la sangre (glucosa, insulina) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado.
Utilice la glucosa, la concentración de insulina para calcular la resistencia a la insulina estimada por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR).
|
semana 0,8,12,20
|
|
Química clínica general de la función hepática
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de la función hepática (transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT)) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
|
semana 0,8,12,20
|
|
Química clínica general de la función renal.
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio de la función hepática y la función renal (creatinina) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
|
semana 0,8,12,20
|
|
Química clínica general del estado nutricional
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio del estado nutricional (proteína total en g/dl, albúmina en g/dl, prealbúmina en mg/dl, transferrina en mg/dl) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
|
semana 0,8,12,20
|
|
Química clínica general del estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio del estado de la vitamina D y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
|
semana 0,8,12,20
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio del marcador inflamatorio proteína C reactiva (CRP) medido a través de un analizador de química clínica automatizado
|
semana 0,8,12,20
|
|
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
|
el cambio del marcador inflamatorio Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) medido a través de un kit comercial
|
semana 0,8,12,20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202112052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .