Effekt av HINEX Jelly på ernæringsstatus hos personer med mulig sarkopeni eller sarkopeni
28. juni 2023 oppdatert av: Taipei Medical University
HINEX Jelly er et gelérikt proteintilskudd.
Denne rapporten skal undersøke om tilskudd av gelé med høyt proteininnhold kan oppnå større muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse og ernæringsstatus hos sarkopeni eller mulige sarkopeni.
Det er 20 ukers randomiserte, crossover, selvkontrollerte forsøk.
Screening, rekruttering og prøveperiode ble utført fra februar 2022 til mars 2023.
Pasientene ble randomisert til enten en selvkontrollert fase, som inntok 400~500 kcal frokost, eller en tilskuddsfase som konsumerte én porsjon gelé med høyt proteintilskudd (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA per porsjon) og 100~200 kcal mat til frokost per dag, i 8 uker.
Etter en 4-ukers utvasking går de over til den alternative behandlingen.
De antropometriske målingene, sarkopeniparametrene, ernæringsvurderingen og hematologivurderingsdataene ble målt ved uke 0,8,12,20 og 24-timers diettregistrering ble registrert ved uke 1,8,13,20.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parametre for sarkopeni, inkludert muskelmassevurdering, håndgrepsstyrke og fysisk ytelsesvurdering. Muskelmasse og kroppssammensetning ble målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Et hånddynamometer ble brukt for å måle håndgrepsstyrken.
Fysisk ytelse ble målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), 6-meters ganghastighet og 5-gangers stolstativtest.
Mini ernæringsvurdering (MNA) brukt til å måle ernæringsstatus.
Hematologisk vurdering inkludert totalprotein, albumin, pre-albumin, transferrin, c-reaktivt protein (CRP), vitamin D, kalsium, glukose, insulin, homeostasemodellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR), totalkolesterol, triacylglycerol, kreatinin, kreatinkinase, alkalisk fosfatase, glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT), glutaminisk pyruvic transaminase (GPT) og fullstendig blodtelling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-85 år, middelaldrende og eldre forsøkspersoner med mulig sarkopeni eller sarkopeni. I henhold til AWGS 2019 er mulig sarkopeni definert som (1) håndgrepsstyrke < 28 kg hos menn og < 18 kg hos kvinner eller (2) 5-gangers test av stolstøtte ≥ 12 sekunder; sarkopeni er definert som møte (1) eller (2) pluss appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) < 7,0 kg/m2 hos menn og < 5,7 kg/m2 hos kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- BMI>35 kg/m2, tar en hvilken som helst spesiell diett (dvs. veganer), være allergisk mot ingrediens (dvs. melk eller soyabønner) og enhver alvorlig akutt eller kronisk lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, kreftsykdomshistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: første intervensjonsgruppe (Supp-Con-sekvens)
Den første intervensjonsgruppen brukte HINEX Jelly som daglig frokost i løpet av den første til 8. uken av eksperimentet, den 9. til 12. uken er utvaskingsperioden, den 13. til den 20. uken er selvkontrollperioden.
|
I selvkontrollert fase, som inntar 400~500 kcal frokost, eller i kosttilskuddsfasen, konsumerer du én porsjon gelé med høyt proteintilskudd (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA per porsjon) og 100~200 kcal mat til frokost per dag , i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: post-intervensjonsgruppe (Con-Supp-sekvens)
post-intervensjonsgruppen er i den første til den 8. uken av selvkontrollperioden, den 9. til 12. uken er utvaskingsperioden, og den 13. til den 20. uken brukes HINEX Jelly som daglig frokost.
|
I selvkontrollert fase, som inntar 400~500 kcal frokost, eller i kosttilskuddsfasen, konsumerer du én porsjon gelé med høyt proteintilskudd (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA per porsjon) og 100~200 kcal mat til frokost per dag , i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endring av muskelmasse og målt via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
uke 0,8,12,20
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av håndgrepsstyrke som markør for muskelstyrke.Målt via håndgrepsdynamometri.
|
uke 0,8,12,20
|
|
5-gangs test av stolstativ
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
bytte av 5-gangers stolstativtest som markør for fysisk ytelse.
|
uke 0,8,12,20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
bytte av kort fysisk ytelsesbatteri som markør for fysisk ytelse.
|
uke 0,8,12,20
|
|
6-meters ganghastighet
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av 6-meters ganghastighet som markør for fysisk ytelse.
|
uke 0,8,12,20
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av 6-meters ganghastighet som markør for ernæringsstatus.
|
uke 0,8,12,20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell klinisk kjemi av blodlipid
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endring av lipidprofil (total kolesterol og triglyserid) og målt via automatisert klinisk kjemianalysator
|
uke 0,8,12,20
|
|
Generell klinisk kjemi av blodsukker
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av blodsukker (glukose, insulin) og målt via automatisert klinisk kjemianalysator.
Bruk glukose- og insulinkonsentrasjonen til å beregne estimert insulinresistens (HOMA-IR) for homeostasemodellvurdering.
|
uke 0,8,12,20
|
|
Generell klinisk kjemi av leverfunksjon
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen i leverfunksjonen (glutamisk oksaloeddiksyretransaminase (GOT), glutaminisk pyruvic transaminase (GPT)) og målt via automatisert klinisk kjemianalysator
|
uke 0,8,12,20
|
|
Generell klinisk kjemi av nyrefunksjon
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endring av leverfunksjon og nyrefunksjon (kreatinin) og målt via automatisert klinisk kjemianalysator
|
uke 0,8,12,20
|
|
Generell klinisk kjemi av ernæringsstatus
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av ernæringsstatus (totalt protein i g/dL, albumin i g/dL, pre-albumin i mg/dL, transferrin i mg/dL) og målt via automatisert klinisk kjemianalysator
|
uke 0,8,12,20
|
|
Generell klinisk kjemi av vitamin D-status
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av vitamin D-status og målt via automatisert klinisk kjemianalysator
|
uke 0,8,12,20
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP) målt via automatisert klinisk kjemianalysator
|
uke 0,8,12,20
|
|
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Tidsramme: uke 0,8,12,20
|
endringen av inflammatorisk markør Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α) målt via kommersielt sett
|
uke 0,8,12,20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202112052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .