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Einfluss von HINEX Jelly auf den Ernährungszustand bei Menschen mit möglicher Sarkopenie oder Sarkopenie

28. Juni 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University
HINEX Jelly ist ein proteinreiches Gelee-Ergänzungsmittel. In diesem Bericht soll untersucht werden, ob eine Gelee-Ergänzung mit hohem Proteingehalt bei Sarkopeniepatienten oder möglichen Sarkopeniepatienten zu mehr Muskelmasse, Muskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und Ernährungszustand führen kann. Es handelt sich um 20-wöchige randomisierte, selbstkontrollierte Crossover-Studien. Die Auswahl-, Rekrutierungs- und Probephase wurde von Februar 2022 bis März 2023 durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer selbstkontrollierten Phase zugeteilt, in der sie zum Frühstück 400–500 kcal zu sich nahmen, oder einer Ergänzungsphase, in der sie eine Portion Gelee mit hohem Proteingehalt (303 kcal, 15 g Protein und 2400 mg BCAA pro Portion) und 100–200 kcal zu sich nahmen Essen zum Frühstück pro Tag, 8 Wochen lang. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wechseln sie zur alternativen Behandlung. Die anthropometrischen Messungen, Sarkopenie-Parameter, Ernährungsbewertung und hämatologischen Bewertungsdaten wurden in den Wochen 0,8,12,20 gemessen und die 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen wurden in den Wochen 1,8,13,20 aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parameter der Sarkopenie, einschließlich der Beurteilung der Muskelmasse, der Handgriffstärke und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Muskelmasse und Körperzusammensetzung wurden durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Zur Messung der Handgriffkraft wurde ein Handdynamometer verwendet. Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mittels Short Physical Performance Battery (SPPB), 6-Meter-Ganggeschwindigkeit und 5-maligem Stuhlstehtest gemessen. Mini Nutritional Assessment (MNA) zur Messung des Ernährungszustands. Die hämatologische Beurteilung umfasst Gesamtprotein, Albumin, Präalbumin, Transferrin, c-reaktives Protein (CRP), Vitamin D, Kalzium, Glukose, Insulin, anhand des Homöostasemodells geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR), Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, Kreatinin, Kreatinkinase, alkalische Phosphatase, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) und großes Blutbild.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-85 Jahre alte, mittlere und ältere Probanden mit möglicher Sarkopenie oder Sarkopenie. Laut AWGS 2019 ist eine mögliche Sarkopenie definiert als (1) Handgriffkraft < 28 kg bei Männern und < 18 kg bei Frauen oder (2) 5-maliger Stuhl-Stehtest ≥ 12 Sekunden; Sarkopenie ist definiert als erfüllt (1) oder (2) plus appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex (ASMI) < 7,0 kg/m2 bei Männern und < 5,7 kg/m2 bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2, Einnahme einer speziellen Diät (z. B. vegan), allergisch gegen Inhaltsstoffe sein (d. h. Milch oder Sojabohnen) und schwerwiegende akute oder chronische Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Krebserkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erste Interventionsgruppe (Supp-Con-Sequenz)
Die erste Interventionsgruppe verwendete HINEX Jelly während der ersten bis achten Woche des Experiments als tägliches Frühstück, die 9. bis 12. Woche ist die Auswaschphase, die 13. bis 20. Woche ist die Selbstkontrollphase.
Nahrungsergänzungsmittel: HINEX Jelly (Gelee-Ergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt)
Nehmen Sie in der Phase der Selbstkontrolle 400–500 kcal zum Frühstück zu sich oder nehmen Sie in der Nahrungsergänzungsphase täglich eine Portion Gelee mit hohem Proteingehalt (303 kcal, 15 g Protein und 2400 mg BCAA pro Portion) und 100–200 kcal Nahrung zum Frühstück zu sich , für 8 Wochen.
Experimental: Postinterventionsgruppe (Con-Supp-Sequenz)
Die Post-Interventionsgruppe befindet sich in der ersten bis 8. Woche der Selbstkontrollphase, die 9. bis 12. Woche ist die Auswaschphase und in der 13. bis 20. Woche wird HINEX Jelly als tägliches Frühstück verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: HINEX Jelly (Gelee-Ergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt)
Nehmen Sie in der Phase der Selbstkontrolle 400–500 kcal zum Frühstück zu sich oder nehmen Sie in der Nahrungsergänzungsphase täglich eine Portion Gelee mit hohem Proteingehalt (303 kcal, 15 g Protein und 2400 mg BCAA pro Portion) und 100–200 kcal Nahrung zum Frühstück zu sich , für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Muskelmasse und gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Woche 0,8,12,20
Handgriffstärke
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Handgriffstärke als Marker für die Muskelkraft. Gemessen mittels Handgriffdynamometrie.
Woche 0,8,12,20
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
der Wechsel des 5-maligen Stuhl-Stehtests als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Woche 0,8,12,20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der kurzen körperlichen Leistungsbatterie als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Woche 0,8,12,20
6-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der 6-Meter-Ganggeschwindigkeit als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Woche 0,8,12,20
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Änderung der 6-Meter-Ganggeschwindigkeit als Marker für den Ernährungszustand.
Woche 0,8,12,20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine klinische Chemie der Blutfette
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Änderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin und Triglycerid) und mit einem automatischen Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Blutzuckers (Glukose, Insulin) und wird über ein automatisiertes klinisch-chemisches Analysegerät gemessen. Verwenden Sie die Glukose- und Insulinkonzentration, um die anhand des Homöostasemodells geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen.
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie der Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Leberfunktion (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT), Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (GPT)) und mit einem automatisierten Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie der Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin) und wird mit einem automatischen Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie des Ernährungszustands
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Änderung des Ernährungsstatus (Gesamtprotein in g/dl, Albumin in g/dl, Präalbumin in mg/dl, Transferrin in mg/dl) und mit einem automatischen Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Vitamin-D-Status und wird über ein automatisiertes klinisch-chemisches Analysegerät gemessen
Woche 0,8,12,20
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP), gemessen mit einem automatisierten Analysegerät für klinische Chemie
Woche 0,8,12,20
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Entzündungsmarkers Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), gemessen mit einem kommerziellen Kit
Woche 0,8,12,20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202112052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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