A HINEX Jelly hatása a lehetséges szarkopéniában vagy szarkopéniában szenvedő emberek táplálkozási állapotára
2023. június 28. frissítette: Taipei Medical University
A HINEX Jelly egy zselés magas fehérjetartalmú kiegészítő.
Ennek a jelentésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a zselés magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítővel nagyobb izomtömeget, izomerőt, fizikai teljesítőképességet és tápláltsági állapotot érhet el szarkopéniás vagy esetleges szarkopéniás betegekben.
20 hetes randomizált, keresztezett, önkontrollos vizsgálatokról van szó.
A szűrés, a toborzás és a próbaidőszak 2022 februárjától 2023 márciusáig zajlott.
A betegeket véletlenszerűen besorolták egy önkontrollos fázisba, amelyben 400-500 kcal-os reggelit fogyasztanak, vagy egy kiegészítő fázisban egy adag zselés magas fehérjetartalmú kiegészítőt (303 kcal, 15 g fehérje és 2400 mg BCAA adagonként) és 100-200 kcal-t fogyasztanak. étkezés napi reggelinél, 8 héten keresztül.
4 hetes kimosás után áttérnek az alternatív kezelésre.
Az antropometriai méréseket, a szarkopéniás paramétereket, a táplálkozási és hematológiai értékelési adatokat a 0., 8., 12., 20. héten, a 24 órás táplálkozási nyilvántartást pedig az 1., 8., 13., 20. héten rögzítettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia paraméterei, beleértve az izomtömeg-értékelést, a markolat erejét és a fizikai teljesítmény felmérését. Az izomtömeget és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérték.
Kézi dinamométert használtak a markolat erejének mérésére.
A fizikai teljesítményt rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB), 6 méteres járássebesség és 5-szeres székállás teszttel mértük.
Mini táplálkozási értékelés (MNA) a tápláltsági állapot mérésére.
A hematológiai értékelés, amely magában foglalja az összfehérjét, albumint, prealbumint, transzferrint, c-reaktív fehérjét (CRP), D-vitamint, kalciumot, glükózt, inzulint, homeosztázis modell értékelést, becsült inzulinrezisztenciát (HOMA-IR), összkoleszterint, triacilglicerint, kreatinin, kreatin-kináz, alkalikus foszfatáz, glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (GOT), glutaminsav-piruvics-transzamináz (GPT) és teljes vérkép.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Tajvan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-85 éves, középkorú és idős betegek, akiknél szarkopénia vagy szarkopénia lehetséges. Az AWGS 2019 szerint lehetséges szarkopénia a következőképpen definiálható: (1) kézfogáserősség < 28 kg férfiaknál és < 18 kg nőknél, vagy (2) 5-szöri székállásteszt ≥ 12 másodperc; A szarkopéniát úgy határozzák meg, hogy megfelel (1) vagy (2) plusz appendicularis vázizom-tömegindex (ASMI) < 7,0 kg/m2 férfiaknál és < 5,7 kg/m2 nőknél.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 kg/m2, bármilyen speciális diéta (pl. vegán), legyen allergiás az összetevőkre (pl. tej vagy szójabab) és bármilyen súlyos akut vagy krónikus tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, rákbetegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: első beavatkozási csoport (Supp-Con sorozat)
Az első intervenciós csoport a HINEX Jelly-t használta napi reggeliként a kísérlet első-8. hetében, a 9.-12. hét a kimosási időszak, a 13-20. hét az önkontroll időszaka.
|
Önkontrollos fázisban, amely 400-500 kcal-os reggeli fogyasztása, vagy kiegészítő fázisban fogyasszon egy adag zselés magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítőt (303 kcal, 15 g fehérje és 2400 mg BCAA adagonként) és 100-200 kcal ételt reggelire. , 8 hétig.
|
|
Kísérleti: beavatkozás utáni csoport (Con-Supp sorozat)
a poszt-intervenciós csoport az önkontroll időszak első-8. hetében van, a 9.-12. hét a kimosódási időszak, a 13-20. hét pedig a HINEX Jelly-t használja napi reggeliként.
|
Önkontrollos fázisban, amely 400-500 kcal-os reggeli fogyasztása, vagy kiegészítő fázisban fogyasszon egy adag zselés magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítőt (303 kcal, 15 g fehérje és 2400 mg BCAA adagonként) és 100-200 kcal ételt reggelire. , 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomtömeg
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
az izomtömeg változása, amelyet bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérnek
|
hét 0,8,12,20
|
|
kézfogás erőssége
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a kézfogás erejének változása mint az izomerő markere.Kézfogási dinamometriával mérve.
|
hét 0,8,12,20
|
|
5-szöri székállvány teszt
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
az 5-szeres székállás teszt változása, mint a fizikai teljesítőképesség jelzője.
|
hét 0,8,12,20
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor változása a fizikai teljesítmény jelzőjeként.
|
hét 0,8,12,20
|
|
6 méteres járási sebesség
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a 6 méteres járássebesség változása, mint a fizikai teljesítőképesség jelzője.
|
hét 0,8,12,20
|
|
Mini táplálkozási értékelés
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a 6 méteres járássebesség változása, mint a tápláltsági állapot jelzője.
|
hét 0,8,12,20
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzsírok általános klinikai kémiája
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a lipidprofil változása (összkoleszterin és triglicerid) és automata klinikai kémiai analizátorral mérve
|
hét 0,8,12,20
|
|
A vércukorszint általános klinikai kémiája
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a vércukor (glükóz, inzulin) változását, és automata klinikai kémiai analizátorral mérik.
Használja a glükóz- és inzulinkoncentrációt a homeosztázis modell értékelése alapján becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR) kiszámításához.
|
hét 0,8,12,20
|
|
A májfunkció általános klinikai kémiája
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a májfunkció változása (glutamin-oxaloecet-transzamináz (GOT), glutamin-piruvics-transzamináz (GPT)) és automata klinikai kémiai analizátorral mérve
|
hét 0,8,12,20
|
|
A veseműködés általános klinikai kémiája
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a máj- és vesefunkció változását (kreatinin), és automata klinikai kémiai analizátorral mérik
|
hét 0,8,12,20
|
|
A tápláltsági állapot általános klinikai kémiája
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a tápláltsági állapot változása (összfehérje g/dl-ben, albumin g/dl-ben, prealbumin mg/dl-ben, transzferrin mg/dl-ben) és automata klinikai kémiai analizátorral mérve
|
hét 0,8,12,20
|
|
A D-vitamin állapot általános klinikai kémiája
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a D-vitamin státusz változását, és automata klinikai kémiai analizátorral mértük
|
hét 0,8,12,20
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a gyulladásos marker C-reaktív protein (CRP) változása automatizált klinikai kémiai analizátorral mérve
|
hét 0,8,12,20
|
|
Tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: hét 0,8,12,20
|
a gyulladásos marker változása a Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) kereskedelmi kittel mérve
|
hét 0,8,12,20
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202112052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .