Влияние желе HINEX на пищевой статус у людей с возможной саркопенией или саркопенией
28 июня 2023 г. обновлено: Taipei Medical University
HINEX Jelly — желейная добавка с высоким содержанием белка.
Этот отчет посвящен исследованию того, может ли добавка с высоким содержанием белка в виде желе способствовать увеличению мышечной массы, мышечной силы, физической работоспособности и нутритивного статуса у пациентов с саркопенией или у пациентов с возможной саркопенией.
Это 20-недельные рандомизированные, перекрестные, самоконтролируемые испытания.
Отбор, набор и испытательный период проводились с февраля 2022 года по март 2023 года.
Пациенты были рандомизированы либо в фазу самоконтроля, которая потребляла 400–500 ккал на завтрак, либо в фазу с добавками, потребляющую одну порцию желейной добавки с высоким содержанием белка (303 ккал, 15 г белка и 2400 мг BCAA на порцию) и 100–200 ккал. еда на завтрак в день, в течение 8 недель.
После 4-недельного вымывания они переходят на альтернативное лечение.
Антропометрические измерения, параметры саркопении, оценка питания и данные гематологической оценки были измерены на 0, 8, 12, 20 неделе, а 24-часовая диета была записана на 1, 8, 13, 20 неделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параметры саркопении, включая оценку мышечной массы, силы хвата и оценку физической работоспособности. Мышечная масса и состав тела измерялись с помощью анализа биоэлектрического импеданса (БИА).
Для измерения силы хвата рук использовали ручной динамометр.
Физическая работоспособность измерялась по короткой батарее физической работоспособности (SPPB), скорости ходьбы на 6 метров и 5-кратному тесту стояния на стуле.
Мини-оценка питания (MNA), используемая для измерения статуса питания.
Гематологическая оценка, включающая общий белок, альбумин, преальбумин, трансферрин, С-реактивный белок (СРБ), витамин D, кальций, глюкозу, инсулин, модельную оценку гомеостаза, расчетную резистентность к инсулину (HOMA-IR), общий холестерин, триацилглицерин, креатинин, креатинкиназа, щелочная фосфатаза, глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (ГОТ), глутаминовая пировиноградная трансаминаза (ГПТ) и общий анализ крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Тайвань, 235
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 40-85 лет, люди среднего и пожилого возраста с возможной саркопенией или саркопенией. Согласно AWGS 2019, возможная саркопения определяется как (1) сила рукопожатия < 28 кг у мужчин и < 18 кг у женщин или (2) 5-кратный тест на стуле ≥ 12 секунд; саркопения определяется как сочетание (1) или (2) плюс аппендикулярный индекс массы скелетных мышц (ASMI) < 7,0 кг/м2 у мужчин и < 5,7 кг/м2 у женщин.
Критерий исключения:
- ИМТ>35 кг/м2, Соблюдение любой специальной диеты (т.е. веган), иметь аллергию на ингредиенты (т.е. молоко или соевые бобы) и любые серьезные острые или хронические заболевания легких, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, раковые заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первая группа вмешательства (последовательность Supp-Con)
Первая экспериментальная группа использовала HINEX Jelly в качестве ежедневного завтрака в течение первой-восьмой недель эксперимента, с 9-й по 12-ю неделю - период вымывания, с 13-й по 20-ю неделю - период самоконтроля.
|
В фазе самоконтроля, которая включает 400–500 ккал на завтрак, или в фазе приема добавок, потребляйте одну порцию желейной добавки с высоким содержанием белка (303 ккал, 15 г белка и 2400 мг BCAA на порцию) и 100–200 ккал еды за завтраком в день. , в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: группа после вмешательства (последовательность Con-Supp)
группа после вмешательства находится в периоде самоконтроля с 1-й по 8-ю неделю, с 9-й по 12-ю неделю - это период вымывания, а с 13-й по 20-ю неделю используется желе HINEX в качестве ежедневного завтрака.
|
В фазе самоконтроля, которая включает 400–500 ккал на завтрак, или в фазе приема добавок, потребляйте одну порцию желейной добавки с высоким содержанием белка (303 ккал, 15 г белка и 2400 мг BCAA на порцию) и 100–200 ккал еды за завтраком в день. , в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная масса
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение мышечной массы и измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
неделя 0,8,12,20
|
|
сила хвата руки
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение силы захвата кисти как маркер мышечной силы. Измеряется с помощью динамометрии захвата кисти.
|
неделя 0,8,12,20
|
|
5-кратное испытание на стуле
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение 5-кратного теста со стулом как маркера физической работоспособности.
|
неделя 0,8,12,20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение короткой батареи физической работоспособности как маркера физической работоспособности.
|
неделя 0,8,12,20
|
|
6-метровая скорость ходьбы
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение скорости 6-метрового бега как маркера физической работоспособности.
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение 6-метровой скорости ходьбы как маркер нутритивного статуса.
|
неделя 0,8,12,20
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая клиническая биохимия липидов крови
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение профиля липидов (общий холестерин и триглицерид) и измеренное с помощью автоматического биохимического анализатора
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Общая клиническая биохимия сахара крови
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение уровня сахара в крови (глюкоза, инсулин) и измеряется с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
Используйте глюкозу, концентрацию инсулина для расчета модели гомеостаза, рассчитанной по оценке резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Общая клиническая биохимия функции печени
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение функциональной функции печени (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT), глутаминовая пировиноградная трансаминаза (GPT)) и измеряется с помощью автоматического биохимического анализатора
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Общая клиническая биохимия функции почек
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение функции печени и почек (креатинин) и измеряется с помощью автоматического биохимического анализатора
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Общая клиническая химия нутритивного статуса
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение нутритивного статуса (общий белок в г/дл, альбумин в г/дл, преальбумин в мг/дл, трансферрин в мг/дл) и измеренное с помощью автоматического биохимического анализатора
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Общая клиническая химия статуса витамина D
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение статуса витамина D и измеряется с помощью автоматического анализатора клинической химии
|
неделя 0,8,12,20
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение воспалительного маркера С-реактивного белка (СРБ), измеренное с помощью автоматического биохимического анализатора
|
неделя 0,8,12,20
|
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: неделя 0,8,12,20
|
изменение воспалительного маркера фактора некроза опухоли-α (TNF-α), измеренное с помощью коммерческого набора
|
неделя 0,8,12,20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202112052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .