Účinek HINEX Jelly na nutriční stav u lidí s možnou sarkopenií nebo sarkopenií
28. června 2023 aktualizováno: Taipei Medical University
HINEX Jelly je želé s vysokým obsahem bílkovin.
Tato zpráva má prozkoumat, zda želé s vysokým obsahem bílkovin může dosáhnout větší svalové hmoty, svalové síly, fyzického výkonu a nutričního stavu u sarkopenie nebo možné sarkopenie.
Jde o 20týdenní randomizované, zkřížené, sebekontrolované studie.
Screening, nábor a zkušební období probíhaly od února 2022 do března 2023.
Pacienti byli randomizováni buď do sebekontrolované fáze, kdy snídali 400~500 kcal, nebo do fáze suplementace konzumovali jednu porci želé doplňku s vysokým obsahem bílkovin (303 kcal, 15 g bílkovin a 2400 mg BCAA na porci) a 100~200 kcal. jídlo při snídani denně po dobu 8 týdnů.
Po 4týdenním vymývání přecházejí na alternativní léčbu.
Antropometrická měření, parametry sarkopenie, nutriční a hematologické hodnocení byly měřeny v týdnu 0,8,12,20 a 24hodinový dietní záznam byl zaznamenán v týdnu 1,8,13,20.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parametry sarkopenie, včetně hodnocení svalové hmoty, síly úchopu a hodnocení fyzické výkonnosti. Svalová hmota a složení těla byly měřeny bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
K měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr.
Fyzická výkonnost byla měřena krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB), 6metrovou rychlostí chůze a 5násobným testem ve stoje na židli.
Mini nutriční hodnocení (MNA) používané k měření nutričního stavu.
Hematologické vyšetření včetně celkového proteinu, albuminu, prealbuminu, transferinu, c-reaktivního proteinu (CRP), vitaminu D, vápníku, glukózy, inzulinu, odhadu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), celkového cholesterolu, triacylglycerolu, kreatinin, kreatinkináza, alkalická fosfatáza, glutamát-oxalooctová transamináza (GOT), glutamát-pyruviktransamináza (GPT) a kompletní krevní obraz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-85 let, osoby středního a staršího věku s možnou sarkopenií nebo sarkopenií. Podle AWGS 2019 je možná sarkopenie definována jako (1) síla stisku ruky < 28 kg u mužů a < 18 kg u žen nebo (2) 5násobný test ve stoje na židli ≥ 12 sekund; sarkopenie je definována jako met (1) nebo (2) plus index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) < 7,0 kg/m2 u mužů a < 5,7 kg/m2 u žen.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2, Přijímání jakékoli speciální diety (tj. vegan), být alergický na složku (tj. mléko nebo sójové boby) a jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění plic, jater, ledvin, trávicího traktu nebo rakoviny v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první intervenční skupina (sekvence Supp-Con)
První intervenční skupina používala HINEX Jelly jako každodenní snídani během prvního až 8. týdne experimentu, 9. až 12. týden je období vymývání, 13. až 20. týden období sebekontroly.
|
Ve fázi sebekontroly, která přijímá snídani 400~500 kcal, nebo ve fázi suplementace konzumujte jednu porci želé s vysokým obsahem bílkovin (303 kcal, 15 g bílkovin a 2400 mg BCAA na porci) a 100~200 kcal jídla při snídani denně , po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina po zásahu (sekvence Con-Supp)
pointervenční skupina je v prvním až 8. týdnu období sebekontroly, 9. až 12. týden je obdobím vymývání a 13. až 20. týden se používá HINEX Jelly jako každodenní snídaně.
|
Ve fázi sebekontroly, která přijímá snídani 400~500 kcal, nebo ve fázi suplementace konzumujte jednu porci želé s vysokým obsahem bílkovin (303 kcal, 15 g bílkovin a 2400 mg BCAA na porci) a 100~200 kcal jídla při snídani denně , po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová hmota
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna svalové hmoty a měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
týden 0,8,12,20
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna síly stisku ruky jako ukazatel svalové síly. Měřeno pomocí dynamometrie stisku ruky.
|
týden 0,8,12,20
|
|
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna 5násobného testu stoje na židli jako ukazatele fyzické výkonnosti.
|
týden 0,8,12,20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna baterie krátkého fyzického výkonu jako ukazatele fyzického výkonu.
|
týden 0,8,12,20
|
|
6metrová rychlost chůze
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna 6metrové rychlosti chůze jako ukazatel fyzického výkonu.
|
týden 0,8,12,20
|
|
Mini nutriční hodnocení
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna rychlosti chůze na 6 metrů jako ukazatel stavu výživy.
|
týden 0,8,12,20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná klinická chemie krevních lipidů
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna lipidového profilu (celkový cholesterol a triglyceridy) a měřena pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
|
týden 0,8,12,20
|
|
Obecná klinická chemie krevního cukru
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna krevního cukru (glukóza, inzulín) a měřena pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru.
Použijte koncentraci glukózy a inzulínu k výpočtu odhadované inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR).
|
týden 0,8,12,20
|
|
Obecná klinická chemie jaterních funkcí
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna funkce jater (glutamát-oxalooctová transamináza (GOT), glutamát-pyruviktransamináza (GPT)) a měřená pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
|
týden 0,8,12,20
|
|
Obecná klinická chemie funkce ledvin
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna funkce jater a funkce ledvin (kreatinin) a měřena pomocí automatického analyzátoru klinické chemie
|
týden 0,8,12,20
|
|
Obecná klinická chemie stavu výživy
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna nutričního stavu (celkový protein v g/dl, albumin v g/dl, pre-albumin v mg/dl, transferin v mg/dl) a měřená pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
|
týden 0,8,12,20
|
|
Obecná klinická chemie stavu vitaminu D
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna stavu vitaminu D a měřena pomocí automatického analyzátoru klinické chemie
|
týden 0,8,12,20
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna zánětlivého markerového C-reaktivního proteinu (CRP) měřená pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
|
týden 0,8,12,20
|
|
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Časové okno: týden 0,8,12,20
|
změna zánětlivého markeru Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) měřená pomocí komerční soupravy
|
týden 0,8,12,20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202112052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .