Effet de la gelée HINEX sur l'état nutritionnel chez les personnes atteintes de sarcopénie ou de sarcopénie possibles
28 juin 2023 mis à jour par: Taipei Medical University
HINEX Jelly est un supplément de gelée riche en protéines.
Ce rapport vise à déterminer si un supplément de gelée riche en protéines peut améliorer la masse musculaire, la force musculaire, les performances physiques et l'état nutritionnel chez les sujets atteints de sarcopénie ou de sarcopénie possible.
Il s'agit d'essais randomisés, croisés et auto-contrôlés de 20 semaines.
La sélection, le recrutement et la période d'essai se sont déroulés de février 2022 à mars 2023.
Les patients ont été randomisés soit dans une phase auto-contrôlée, qui prend 400 ~ 500 kcal au petit-déjeuner, soit dans une phase de supplément consommant une portion de supplément de gelée riche en protéines (303 kcal, 15 g de protéines et 2400 mg de BCAA par portion) et 100 ~ 200 kcal nourriture au petit déjeuner par jour, pendant 8 semaines.
Après un lavage de 4 semaines, ils passent au traitement alternatif.
Les mesures anthropométriques, les paramètres de sarcopénie, l'évaluation nutritionnelle et les données d'évaluation hématologique ont été mesurées à la semaine 0, 8, 12, 20 et un enregistrement alimentaire de 24 heures a été enregistré à la semaine 1, 8, 13, 20.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres de la sarcopénie, y compris l'évaluation de la masse musculaire, la force de la poignée et l'évaluation des performances physiques. La masse musculaire et la composition corporelle ont été mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Un dynamomètre à main a été utilisé pour mesurer la force de préhension.
La performance physique a été mesurée par une batterie de performance physique courte (SPPB), une vitesse de marche de 6 mètres et un test de position debout à 5 reprises.
Mini évaluation nutritionnelle (MNA) utilisée pour mesurer l'état nutritionnel.
L'évaluation hématologique comprenant les protéines totales, l'albumine, la pré-albumine, la transferrine, la protéine C-réactive (CRP), la vitamine D, le calcium, le glucose, l'insuline, l'évaluation du modèle d'homéostasie - la résistance à l'insuline estimée (HOMA-IR), le cholestérol total, le triacylglycérol, créatinine, créatine-kinase, phosphatase alcaline, transaminase glutamique oxaloacétique (GOT), transaminase glutamique pyruvique (GPT) et formule sanguine complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhonghe Dist.
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New Taipei City, Zhonghe Dist., Taïwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 40-85 ans, sujets d'âge moyen et âgés avec possible sarcopénie ou sarcopénie. Selon l'AWGS 2019, la sarcopénie possible est définie comme (1) force de préhension < 28 kg chez les hommes et < 18 kg chez les femmes ou (2) test de position debout à 5 reprises ≥ 12 secondes ; la sarcopénie est définie comme répondant à (1) ou (2) plus un indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) < 7,0 kg/m2 chez les hommes et < 5,7 kg/m2 chez les femmes.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2, Suivre un régime spécial (c.-à-d. végétalien), être allergique à l'ingrédient (c'est-à-dire lait ou soja) et tout antécédent de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, graves ou chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: premier groupe d'intervention (séquence Supp-Con)
Le premier groupe d'intervention a utilisé HINEX Jelly comme petit-déjeuner quotidien pendant la première à la 8e semaine de l'expérience, la 9e à la 12e semaine est la période de sevrage, la 13e à la 20e semaine est la période d'autocontrôle.
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En phase d'autocontrôle, qui prend 400 ~ 500 kcal au petit-déjeuner, ou en phase de supplément, consommez une portion de supplément de gelée riche en protéines (303 kcal, 15 g de protéines et 2400 mg de BCAA par portion) et 100 ~ 200 kcal d'aliments au petit-déjeuner par jour , pendant 8 semaines.
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Expérimental: groupe post intervention (séquence Con-Supp)
le groupe post-intervention est dans la première à la 8e semaine de la période d'autocontrôle, la 9e à la 12e semaine est la période de sevrage et la 13e à la 20e semaine est utilisée HINEX Jelly comme petit-déjeuner quotidien.
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En phase d'autocontrôle, qui prend 400 ~ 500 kcal au petit-déjeuner, ou en phase de supplément, consommez une portion de supplément de gelée riche en protéines (303 kcal, 15 g de protéines et 2400 mg de BCAA par portion) et 100 ~ 200 kcal d'aliments au petit-déjeuner par jour , pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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masse musculaire
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de masse musculaire et mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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semaine 0,8,12,20
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force de préhension
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de force de préhension comme marqueur de la force musculaire. Mesuré par dynamométrie de préhension.
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semaine 0,8,12,20
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Test de support de chaise à 5 reprises
Délai: semaine 0,8,12,20
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le test de changement de chaise debout à 5 reprises comme marqueur de la performance physique.
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semaine 0,8,12,20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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batterie de performance physique courte
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de batterie de performance physique courte comme marqueur de performance physique.
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semaine 0,8,12,20
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Vitesse de marche de 6 mètres
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de la vitesse de marche à 6 mètres comme marqueur de la performance physique.
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semaine 0,8,12,20
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Mini bilan nutritionnel
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de la vitesse de marche à 6 mètres comme marqueur de l'état nutritionnel.
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semaine 0,8,12,20
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chimie clinique générale des lipides sanguins
Délai: semaine 0,8,12,20
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la modification du profil lipidique (cholestérol total et triglycérides) et mesurée via un analyseur de chimie clinique automatisé
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semaine 0,8,12,20
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Chimie clinique générale de la glycémie
Délai: semaine 0,8,12,20
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l'évolution de la glycémie (glucose, insuline) et mesurée via un analyseur de chimie clinique automatisé.
Utilisez le glucose, la concentration d'insuline pour calculer la résistance à l'insuline estimée par le modèle d'homéostasie (HOMA-IR).
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semaine 0,8,12,20
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Chimie clinique générale de la fonction hépatique
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de la fonction hépatique (transaminase glutamique oxaloacétique (GOT), transaminase glutamique pyruvique (GPT)) et mesuré via un analyseur de chimie clinique automatisé
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semaine 0,8,12,20
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Chimie clinique générale de la fonction rénale
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de la fonction hépatique et de la fonction rénale (créatinine) et mesuré via un analyseur de chimie clinique automatisé
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semaine 0,8,12,20
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Chimie clinique générale de l'état nutritionnel
Délai: semaine 0,8,12,20
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l'évolution de l'état nutritionnel (protéines totales en g/dL, albumine en g/dL, pré-albumine en mg/dL, transferrine en mg/dL) et mesurée via un analyseur de chimie clinique automatisé
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semaine 0,8,12,20
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Chimie clinique générale du statut en vitamine D
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement du statut en vitamine D et mesuré via un analyseur de chimie clinique automatisé
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semaine 0,8,12,20
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de marqueur inflammatoire de la protéine C-réactive (CRP) mesuré via un analyseur de chimie clinique automatisé
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semaine 0,8,12,20
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: semaine 0,8,12,20
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le changement de marqueur inflammatoire Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α) mesuré via un kit commercial
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semaine 0,8,12,20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202112052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .