Wpływ żelu HINEX na stan odżywienia osób z podejrzeniem sarkopenii lub sarkopenii
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
HINEX Jelly to wysokobiałkowa odżywka w postaci żelek.
Ten raport ma na celu zbadanie, czy odżywka wysokobiałkowa w galarecie może osiągnąć większą masę mięśniową, siłę mięśni, wydolność fizyczną i stan odżywienia u pacjentów z sarkopenią lub potencjalnie sarkopenią.
To 20-tygodniowe randomizowane, krzyżowe, samokontrolujące się próby.
Selekcja, rekrutacja i okres próbny trwały od lutego 2022 do marca 2023.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do fazy samokontroli, w której spożywali śniadanie 400~500 kcal, lub do fazy suplementacji spożywali jedną porcję odżywki wysokobiałkowej w żelu (303 kcal, 15 g białka i 2400 mg BCAA na porcję) i 100~200 kcal wyżywienie na śniadanie dziennie przez 8 tygodni.
Po 4-tygodniowym wypłukaniu przechodzą do alternatywnego leczenia.
Pomiary antropometryczne, parametry sarkopenii, dane dotyczące oceny odżywienia i oceny hematologicznej zostały zmierzone w 0,8,12,20 tygodniu, a 24-godzinny zapis diety został zarejestrowany w 1,8,13,20 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parametry sarkopenii, w tym ocenę masy mięśniowej, siłę chwytu dłoni oraz ocenę wydolności fizycznej. Masę mięśniową i skład ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Do pomiaru siły chwytu użyto dynamometru ręcznego.
Sprawność fizyczną mierzono za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), 6-metrowej prędkości chodu i 5-krotnego testu stania na krześle.
Mini ocena stanu odżywienia (MNA) stosowana do pomiaru stanu odżywienia.
ocena hematologiczna obejmująca białko całkowite, albuminę, prealbuminę, transferynę, białko c-reaktywne (CRP), witaminę D, wapń, glukozę, insulinę, ocenę modelu homeostazy – oszacowaną insulinooporność (HOMA-IR), cholesterol całkowity, triacyloglicerol, kreatyniny, kinazy kreatynowej, fosfatazy alkalicznej, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (GOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT) i pełnej morfologii krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Tajwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40-85 lat, w średnim i starszym wieku z możliwą sarkopenią lub sarkopenią. Według AWGS 2019 możliwą sarkopenię definiuje się jako (1) siłę chwytu dłoni < 28 kg u mężczyzn i < 18 kg u kobiet lub (2) 5-krotny test stania na krześle ≥ 12 sekund; sarkopenię definiuje się jako spełniające (1) lub (2) plus indeks masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASMI) < 7,0 kg/m2 u mężczyzn i < 5,7 kg/m2 u kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- BMI>35 kg/m2, Stosowanie jakiejkolwiek specjalnej diety (tj. wegańskie), być uczulonym na składnik (tj. mleka lub soi) oraz wszelkie poważnie ostre lub przewlekłe choroby płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nowotwory w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwsza grupa interwencyjna (sekwencja Supp-Con)
Pierwsza grupa interwencyjna stosowała galaretkę HINEX jako codzienne śniadanie w okresie od pierwszego do ósmego tygodnia eksperymentu, od 9 do 12 tygodnia to okres wypłukiwania, od 13 do 20 tygodnia to okres samokontroli.
|
W fazie samokontroli, w której spożywa się 400~500 kcal śniadania, lub w fazie suplementacji należy spożywać jedną porcję odżywki wysokobiałkowej w żelu (303 kcal, 15 g białka i 2400 mg BCAA na porcję) oraz 100~200 kcal pokarmu na śniadanie dziennie , przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa pointerwencyjna (sekwencja Con-Supp)
grupa pointerwencji jest w okresie samokontroli od 1 do 8 tygodnia, od 9 do 12 tygodnia to okres wypłukiwania, a od 13 do 20 tygodnia stosuje się HINEX Jelly jako codzienne śniadanie.
|
W fazie samokontroli, w której spożywa się 400~500 kcal śniadania, lub w fazie suplementacji należy spożywać jedną porcję odżywki wysokobiałkowej w żelu (303 kcal, 15 g białka i 2400 mg BCAA na porcję) oraz 100~200 kcal pokarmu na śniadanie dziennie , przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana masy mięśniowej i mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana siły chwytu dłoni jako wyznacznik siły mięśni. Mierzona za pomocą dynamometrii chwytu dłoni.
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana 5-krotnego testu stania na krześle jako wskaźnika wydolności fizycznej.
|
tydzień 0,8,12,20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana krótkiej baterii wydajności fizycznej jako wskaźnika wydajności fizycznej.
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
6-metrowa prędkość chodu
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana 6-metrowej prędkości chodu jako wyznacznik wydolności fizycznej.
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Mini ocena wartości odżywczej
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana 6-metrowej prędkości chodu jako wyznacznik stanu odżywienia.
|
tydzień 0,8,12,20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna chemia kliniczna lipidów we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiany profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego i triglicerydów) i mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Ogólna chemia kliniczna cukru we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmianę poziomu cukru we krwi (glukozy, insuliny) i mierzoną za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej.
Na podstawie stężenia glukozy i insuliny oblicz oszacowaną insulinooporność na modelu homeostazy (HOMA-IR).
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Ogólna chemia kliniczna czynności wątroby
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT)) i mierzona za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Ogólna chemia kliniczna czynności nerek
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiany czynności wątroby i nerek (kreatynina) i mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Ogólna chemia kliniczna stanu odżywienia
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana stanu odżywienia (białko całkowite w g/dl, albumina w g/dl, prealbumina w mg/dl, transferyna w mg/dl) mierzona za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Ogólna chemia kliniczna statusu witaminy D
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmianę statusu witaminy D i mierzoną za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana markera zapalnego białka C-reaktywnego (CRP) mierzona za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
|
tydzień 0,8,12,20
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
|
zmiana markera stanu zapalnego czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) mierzona za pomocą komercyjnego zestawu
|
tydzień 0,8,12,20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202112052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .