Effekt av HINEX Jelly på näringstillstånd hos personer med möjlig sarkopeni eller sarkopeni
28 juni 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University
HINEX Jelly är ett gelérikt proteintillskott.
Denna rapport är för att undersöka om geléhögproteintillskott kan uppnå större muskelmassa, muskelstyrka, fysisk prestation och näringsstatus hos sarkopeni eller möjliga sarkopeniämnen.
Det är 20 veckors randomiserade, crossover, självkontrollerade försök.
Screening, rekrytering och provperiod genomfördes från februari 2022 till mars 2023.
Patienterna randomiserades till antingen en självkontrollerad fas, som intar 400~500 kcal frukost, eller en tilläggsfas som konsumerar en portion gelé med högt proteintillskott (303 kcal, 15 g protein och 2400 mg BCAA per portion) och 100~200 kcal mat till frukost per dag, i 8 veckor.
Efter en 4-veckors tvättning går de över till den alternativa behandlingen.
De antropometriska mätningarna, parametrarna för sarkopeni, näringsbedömning och hematologiska bedömningsdata mättes vid vecka 0,8,12,20 och 24-timmars dietregister registrerades vid vecka 1,8,13,20.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parametrar för sarkopeni, inklusive muskelmassabedömning, handgreppsstyrka och fysisk prestationsbedömning. Muskelmassa och kroppssammansättning mättes med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
En handdynamometer användes för att mäta handgreppsstyrkan.
Fysisk prestation mättes med kort fysisk prestanda batteri (SPPB), 6-meters gånghastighet och 5-gångs test av stolställning.
Mini nutrition assessment (MNA) som används för att mäta näringsstatus.
Den hematologiska bedömningen inkluderar totalt protein, albumin, pre-albumin, transferrin, c-reaktivt protein (CRP), vitamin D, kalcium, glukos, insulin, homeostasmodellbedömning uppskattad insulinresistens (HOMA-IR), total kolesterol, triacylglycerol, kreatinin, kreatinkinas, alkaliskt fosfatas, glutaminoxaloättiksyratransaminas (GOT), glutaminsyra pyrodruvtransaminas (GPT) och fullständigt blodvärde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-85 år, medelålders och äldre försökspersoner med möjlig sarkopeni eller sarkopeni. Enligt AWGS 2019 definieras möjlig sarkopeni som (1) handtagsstyrka < 28 kg hos män och < 18 kg hos kvinnor eller (2) 5-faldigt stolstativtest ≥ 12 sekunder; sarkopeni definieras som möte (1) eller (2) plus appendikulärt skelettmuskelmassaindex (ASMI) < 7,0 kg/m2 hos män och < 5,7 kg/m2 hos kvinnor.
Exklusions kriterier:
- BMI>35 kg/m2, tar någon speciell diet (dvs. vegan), vara allergisk mot ingrediensen (dvs. mjölk eller sojabönor) och alla allvarligt akuta eller kroniska lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, cancersjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: första interventionsgruppen (Supp-Con-sekvens)
Den första interventionsgruppen använde HINEX Jelly som daglig frukost under den första till 8:e veckan av experimentet, den 9:e till 12:e veckan är tvättperioden, den 13:e till den 20:e veckan är självkontrollperioden.
|
I självkontrollerad fas, som intar 400~500 kcal frukost, eller i kosttillskottsfasen, konsumera en portion gelé med högt proteintillskott (303 kcal, 15 g protein och 2400 mg BCAA per portion) och 100~200 kcal mat till frukost per dag , i 8 veckor.
|
|
Experimentell: efter interventionsgrupp (Con-Supp-sekvens)
gruppen efter intervention är i den första till den 8:e veckan av självkontrollperioden, den 9:e till 12:e veckan är uttvättningsperioden och den 13:e till den 20:e veckan används HINEX Jelly som daglig frukost.
|
I självkontrollerad fas, som intar 400~500 kcal frukost, eller i kosttillskottsfasen, konsumera en portion gelé med högt proteintillskott (303 kcal, 15 g protein och 2400 mg BCAA per portion) och 100~200 kcal mat till frukost per dag , i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelmassa
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av muskelmassa och mäts via bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
vecka 0,8,12,20
|
|
handgreppsstyrka
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av handgreppsstyrkan som markör för muskelstyrka.Mätt via handgreppsdynamometri.
|
vecka 0,8,12,20
|
|
5-gångs test av stolstativ
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
byte av 5-gångs stolställningstest som markör för fysisk prestation.
|
vecka 0,8,12,20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kort fysisk prestanda batteri
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
bytet av kort fysisk prestanda batteri som markör för fysisk prestanda.
|
vecka 0,8,12,20
|
|
6-meters gånghastighet
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av 6-meters gånghastighet som markör för fysisk prestation.
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Mini näringsbedömning
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av 6-meters gånghastighet som markör för näringsstatus.
|
vecka 0,8,12,20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän klinisk kemi av blodlipid
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av lipidprofilen (totalkolesterol och triglycerid) och mäts via automatiserad klinisk kemianalysator
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Allmän klinisk kemi av blodsocker
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av blodsocker (glukos, insulin) och mäts via automatiserad klinisk kemianalysator.
Använd glukos-, insulinkoncentrationen för att beräkna homeostasmodellens uppskattade insulinresistens (HOMA-IR).
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Allmän klinisk kemi av leverfunktion
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av leverfunktionsfunktionen (glutaminoxaloättiksyratransaminas (GOT), glutaminpyrodruvstransaminas (GPT)) och mäts via automatiserad klinisk kemianalysator
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Allmän klinisk kemi av njurfunktion
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av leverfunktion och njurfunktion (kreatinin) och mäts via automatiserad klinisk kemianalysator
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Allmän klinisk kemi av näringsstatus
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av näringsstatus (totalt protein i g/dL, albumin i g/dL, pre-albumin i mg/dL, transferrin i mg/dL) och mäts via automatiserad klinisk kemianalysator
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Allmän klinisk kemi av D-vitaminstatus
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av vitamin D-status och mäts via automatiserad klinisk kemianalysator
|
vecka 0,8,12,20
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av inflammatorisk markör C-reaktivt protein (CRP) mätt via automatiserad klinisk kemianalysator
|
vecka 0,8,12,20
|
|
Tumörnekrosfaktor-α(TNF-α)
Tidsram: vecka 0,8,12,20
|
förändringen av inflammatorisk markör Tumörnekrosfaktor-α(TNF-α) mätt via kommersiellt kit
|
vecka 0,8,12,20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202112052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .