Effetto di HINEX Jelly sullo stato nutrizionale nelle persone con possibile sarcopenia o sarcopenia
28 giugno 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
HINEX Jelly è un integratore gelatinoso ad alto contenuto proteico.
Questo rapporto ha lo scopo di indagare se l'integratore ad alto contenuto proteico di gelatina può ottenere una maggiore massa muscolare, forza muscolare, prestazioni fisiche e stato nutrizionale nella sarcopenia o nei possibili soggetti con sarcopenia.
Si tratta di studi randomizzati, incrociati, autocontrollati di 20 settimane.
Lo screening, il reclutamento e il periodo di prova sono stati effettuati da febbraio 2022 a marzo 2023.
I pazienti sono stati randomizzati a una fase di autocontrollo, in cui l'assunzione di 400 ~ 500 kcal a colazione, o una fase di integrazione consumano una porzione di integratore ad alto contenuto proteico in gelatina (303 kcal, 15 g di proteine e 2400 mg di BCAA per porzione) e 100 ~ 200 kcal cibo a colazione al giorno, per 8 settimane.
Dopo un periodo di washout di 4 settimane passano al trattamento alternativo.
Le misurazioni antropometriche, i parametri di sarcopenia, la valutazione nutrizionale e i dati di valutazione ematologica sono stati misurati alla settimana 0,8,12,20 e il record dietetico di 24 ore è stato registrato alla settimana 1,8,13,20.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parametri della sarcopenia, inclusa la valutazione della massa muscolare, la forza della presa della mano e la valutazione delle prestazioni fisiche. La massa muscolare e la composizione corporea sono state misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Un dinamometro a mano è stato utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
Le prestazioni fisiche sono state misurate con una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), velocità di andatura di 6 metri e test in piedi su sedia per 5 volte.
Mini valutazione nutrizionale (MNA) utilizzata per misurare lo stato nutrizionale.
La valutazione ematologica include proteine totali, albumina, pre-albumina, transferrina, proteina c-reattiva (CRP), vitamina D, calcio, glucosio, insulina, insulino-resistenza stimata per la valutazione del modello dell'omeostasi (HOMA-IR), colesterolo totale, triacilglicerolo, creatinina, creatina-chinasi, fosfatasi alcalina, transaminasi glutammico ossalacetico (GOT), transaminasi glutammico piruvico (GPT) ed emocromo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhonghe Dist.
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New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-85 anni, soggetti di mezza età e anziani con possibile sarcopenia o sarcopenia. Secondo l'AWGS 2019, la possibile sarcopenia è definita come (1) forza di presa della mano < 28 kg negli uomini e < 18 kg nelle donne o (2) test in piedi alla sedia per 5 volte ≥ 12 secondi; la sarcopenia è definita come incontro (1) o (2) più indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) < 7,0 kg/m2 negli uomini e < 5,7 kg/m2 nelle donne.
Criteri di esclusione:
- BMI>35 kg/m2, Assunzione di qualsiasi dieta speciale (es. vegano), essere allergico a un ingrediente (es. latte o semi di soia) e qualsiasi storia di malattie polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, tumori gravemente acute o croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: primo gruppo di intervento (sequenza Supp-Con)
Il primo gruppo di intervento ha utilizzato HINEX Jelly come colazione quotidiana durante la prima all'ottava settimana dell'esperimento, la nona alla dodicesima settimana è il periodo di lavaggio, la tredicesima alla ventesima settimana è il periodo di autocontrollo.
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Nella fase di autocontrollo, che assume 400~500 kcal a colazione, o nella fase di integrazione consumare una porzione di gelatina ad alto contenuto proteico (303 kcal, 15 g di proteine e 2400 mg di BCAA per porzione) e 100~200 kcal di cibo a colazione al giorno , per 8 settimane.
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Sperimentale: gruppo post-intervento (sequenza Con-Supp)
il gruppo post-intervento è nel periodo di autocontrollo dalla prima all'ottava settimana, dalla nona alla dodicesima settimana è il periodo di lavaggio e dalla tredicesima alla ventesima settimana viene utilizzata HINEX Jelly come colazione quotidiana.
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Nella fase di autocontrollo, che assume 400~500 kcal a colazione, o nella fase di integrazione consumare una porzione di gelatina ad alto contenuto proteico (303 kcal, 15 g di proteine e 2400 mg di BCAA per porzione) e 100~200 kcal di cibo a colazione al giorno , per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa muscolare
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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la variazione della massa muscolare e misurata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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settimana 0,8,12,20
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento della forza della presa della mano come indicatore della forza muscolare. Misurato tramite dinamometria della presa della mano.
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settimana 0,8,12,20
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Test in piedi su sedia per 5 volte
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
|
il cambio di 5 volte il test in piedi sulla sedia come indicatore della prestazione fisica.
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settimana 0,8,12,20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento della batteria delle prestazioni fisiche brevi come indicatore delle prestazioni fisiche.
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settimana 0,8,12,20
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Velocità dell'andatura di 6 metri
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento della velocità dell'andatura di 6 metri come indicatore della prestazione fisica.
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settimana 0,8,12,20
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Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento della velocità dell'andatura di 6 metri come indicatore dello stato nutrizionale.
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settimana 0,8,12,20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chimica clinica generale dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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la variazione del profilo lipidico (colesterolo totale e trigliceridi) e misurata tramite analizzatore chimico clinico automatizzato
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settimana 0,8,12,20
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Chimica clinica generale della glicemia
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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la variazione della glicemia (glucosio, insulina) e misurata tramite analizzatore chimico clinico automatizzato.
Utilizzare il glucosio, la concentrazione di insulina per calcolare l'insulino-resistenza stimata per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR).
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settimana 0,8,12,20
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Chimica clinica generale della funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento della funzionalità epatica ( transaminasi glutammico ossalacetico (GOT), transaminasi glutammico piruvico (GPT)) e misurato tramite analizzatore chimico clinico automatizzato
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settimana 0,8,12,20
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Chimica clinica generale della funzione renale
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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la variazione della funzionalità epatica e renale (creatinina) e misurata tramite un analizzatore chimico clinico automatizzato
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settimana 0,8,12,20
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Chimica clinica generale dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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la variazione dello stato nutrizionale (proteine totali in g/dL, albumina in g/dL, pre-albumina in mg/dL, transferrina in mg/dL) e misurata tramite analizzatore chimico clinico automatizzato
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settimana 0,8,12,20
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Chimica clinica generale dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento dello stato della vitamina D e misurato tramite un analizzatore chimico clinico automatizzato
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settimana 0,8,12,20
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento del marker infiammatorio della proteina C-reattiva (CRP) misurato tramite un analizzatore di chimica clinica automatizzato
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settimana 0,8,12,20
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Fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
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il cambiamento del marcatore infiammatorio Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α) misurato tramite kit commerciale
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settimana 0,8,12,20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202112052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HINEX Jelly (integratore di gelatina ad alto contenuto proteico)
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University of Maryland, BaltimoreNon ancora reclutamentoMalattia critica | Sarcopenia | Debolezza acquisita in terapia intensivaStati Uniti