HINEX 果冻对可能患有肌肉减少症或肌肉减少症患者营养状况的影响
2023年6月28日 更新者：Taipei Medical University
HINEX Jelly 是一种果冻高蛋白补充剂。
本报告旨在调查果冻高蛋白补充剂是否可以使肌肉减少症或可能患有肌肉减少症的受试者获得更大的肌肉质量、肌肉力量、身体表现和营养状况。
这是为期 20 周的随机、交叉、自我对照试验。
筛选、招募和试用期为2022年2月至2023年3月。
患者被随机分为自我对照阶段，早餐摄入400~500 kcal，或补充阶段摄入一份果冻高蛋白补充剂（每份303 kcal，15 g蛋白质和2400 mg BCAA）和100~200 kcal每天早餐时进食，持续 8 周。
经过 4 周的清洗后，他们转向替代治疗。
在第0、8、12、20周测量人体测量、肌肉减少症参数、营养评估和血液学评估数据，并在第1、8、13、20周记录24小时饮食记录。
研究概览
详细说明
肌肉减少症的参数，包括肌肉质量评估、握力评估和身体机能评估。通过生物电阻抗分析（BIA）测量肌肉质量和身体成分。
使用手力计来测量握力。
通过短距离体能电池（SPPB）、6米步态速度和5次椅子站立测试来测量体能。
迷你营养评估（MNA）用于衡量营养状况。
血液学评估包括总蛋白、白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、C反应蛋白（CRP）、维生素D、钙、葡萄糖、胰岛素、稳态模型评估-估计胰岛素抵抗（HOMA-IR）、总胆固醇、三酰甘油、肌酐、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT)、谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT) 和全血细胞计数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhonghe Dist.
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New Taipei City、Zhonghe Dist.、台湾、235
- Taipei Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-85岁，可能患有肌少症或肌少症的中老年受试者。 根据AWGS 2019，可能的肌少症定义为（1）男性握力<28公斤，女性<18公斤或（2）5次椅子站立测试≥12秒；肌肉减少症的定义为满足（1）或（2）加上阑尾骨骼肌质量指数（ASMI）男性<7.0 kg/m2，女性<5.7 kg/m2。
排除标准：
- BMI>35 kg/m2，采取任何特殊饮食（即 素食主义者），对成分过敏（即 牛奶或大豆）及任何严重急慢性肺、肝、肾、胃肠、癌症疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一个干预组（Supp-Con 序列）
第一干预组在实验的第1至8周以HINEX Jelly作为每日早餐，第9至12周为清除期，第13至20周为自我对照期。
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自我控制阶段早餐摄入400~500 kcal，或补充阶段每天早餐摄入一份果冻高蛋白补充剂（每份303 kcal、15 g蛋白质和2400 mg BCAA）和早餐100~200 kcal食物，持续 8 周。
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实验性的：干预后组（Con-Supp 序列）
干预后组处于自我控制期第1-8周，第9-12周为洗脱期，第13-20周以HINEX Jelly作为每日早餐。
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自我控制阶段早餐摄入400~500 kcal，或补充阶段每天早餐摄入一份果冻高蛋白补充剂（每份303 kcal、15 g蛋白质和2400 mg BCAA）和早餐100~200 kcal食物，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量
大体时间：第 0、8、12、20 周
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量肌肉质量的变化
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第 0、8、12、20 周
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手握力
大体时间：第 0、8、12、20 周
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以握力的变化作为肌肉力量的标志。通过握力计测量。
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第 0、8、12、20 周
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5次椅子站立测试
大体时间：第 0、8、12、20 周
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改变以5次椅立测试作为体能指标的变化。
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第 0、8、12、20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电池物理性能短
大体时间：第 0、8、12、20 周
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以短期体能电池的变化作为体能的标志。
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第 0、8、12、20 周
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6米步态速度
大体时间：第 0、8、12、20 周
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以6米步态速度的变化作为身体表现的标志。
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第 0、8、12、20 周
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迷你营养评估
大体时间：第 0、8、12、20 周
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以6米步态速度的变化作为营养状况的标志。
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第 0、8、12、20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂一般临床化学
大体时间：第 0、8、12、20 周
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通过自动临床化学分析仪测量脂质谱（总胆固醇和甘油三酯）的变化
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第 0、8、12、20 周
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血糖的一般临床化学
大体时间：第 0、8、12、20 周
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血糖（葡萄糖、胰岛素）的变化并通过自动临床化学分析仪进行测量。
使用葡萄糖、胰岛素浓度计算稳态模型评估-估计胰岛素抵抗（HOMA-IR）。
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第 0、8、12、20 周
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肝功能的一般临床化学
大体时间：第 0、8、12、20 周
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通过自动临床化学分析仪测量肝功能（谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT）、谷氨酸丙酮酸转氨酶（GPT））的变化
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第 0、8、12、20 周
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肾功能的一般临床化学
大体时间：第 0、8、12、20 周
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通过自动临床化学分析仪测量肝功能和肾功能（肌酐）的变化
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第 0、8、12、20 周
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营养状况的一般临床化学
大体时间：第 0、8、12、20 周
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营养状况的变化（总蛋白以 g/dL 为单位、白蛋白以 g/dL 为单位、前白蛋白以 mg/dL 为单位、转铁蛋白以 mg/dL 为单位）并通过自动临床化学分析仪进行测量
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第 0、8、12、20 周
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维生素 D 状态的一般临床化学
大体时间：第 0、8、12、20 周
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维生素 D 状态的变化并通过自动临床化学分析仪测量
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第 0、8、12、20 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 0、8、12、20 周
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通过自动化临床化学分析仪测量炎症标志物C反应蛋白（CRP）的变化
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第 0、8、12、20 周
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肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
大体时间：第 0、8、12、20 周
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商业试剂盒测定炎症标志物肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的变化
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第 0、8、12、20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jane C-J Chao, Ph.D.、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (估计的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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