Efeito da geléia HINEX no estado nutricional em pessoas com possível sarcopenia ou sarcopenia
28 de junho de 2023 atualizado por: Taipei Medical University
HINEX Jelly é um suplemento de alta proteína de geleia.
Este relatório é para investigar se o suplemento de alta proteína de geléia pode alcançar maior massa muscular, força muscular, desempenho físico e estado nutricional em sarcopenia ou possível sarcopenia.
São 20 semanas de estudos randomizados, cruzados e autocontrolados.
O período de triagem, recrutamento e julgamento foi realizado de fevereiro de 2022 a março de 2023.
Os pacientes foram randomizados para uma fase autocontrolada, com ingestão de 400 ~ 500 kcal no café da manhã, ou uma fase suplementar, com consumo de uma porção de suplemento de alta proteína de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína e 2.400 mg de BCAA por porção) e 100 ~ 200 kcal comida no café da manhã por dia, durante 8 semanas.
Depois de um washout de 4 semanas, eles passam para o tratamento alternativo.
As medidas antropométricas, parâmetros de sarcopenia, avaliação nutricional e dados de avaliação hematológica foram medidos na semana 0,8,12,20 e o registro alimentar de 24 horas foi registrado na semana 1,8,13,20.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parâmetros de sarcopenia, incluindo a avaliação da massa muscular, força de preensão manual e avaliação do desempenho físico. A massa muscular e a composição corporal foram medidas por bioimpedância elétrica (BIA).
Um dinamômetro de mão foi usado para medir a força de preensão manual.
O desempenho físico foi medido por bateria de desempenho físico curto (SPPB), velocidade de marcha de 6 metros e teste de levantar da cadeira 5 vezes.
Mini avaliação nutricional (MAN) usada para medir o estado nutricional.
A avaliação hematológica, incluindo proteína total, albumina, pré-albumina, transferrina, proteína c-reativa (PCR), vitamina D, cálcio, glicose, insulina, modelo de avaliação de homeostase - resistência à insulina estimada (HOMA-IR), colesterol total, triacilglicerol, creatinina, creatina-quinase, fosfatase alcalina, transaminase glutâmica oxaloacética (GOT), transaminase glutâmica pirúvica (GPT) e hemograma completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-85 anos, indivíduos de meia-idade e idosos com possível sarcopenia ou sarcopenia. De acordo com o AWGS 2019, a possível sarcopenia é definida como (1) força de preensão manual < 28 kg em homens e < 18 kg em mulheres ou (2) teste de levantar da cadeira 5 vezes ≥ 12 segundos; sarcopenia é definida como índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) < 7,0 kg/m2 em homens e < 5,7 kg/m2 em mulheres.
Critério de exclusão:
- IMC>35 kg/m2, Tomando qualquer dieta especial (ou seja, vegan), ser alérgico ao ingrediente (ou seja, leite ou feijão de soja) e qualquer histórico de doenças pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais ou cancerígenas gravemente agudas ou crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: primeiro grupo de intervenção (sequência Supp-Con)
O primeiro grupo de intervenção usou HINEX Jelly como café da manhã diário durante a primeira a 8ª semanas do experimento, a 9ª a 12ª semana é o período de wash out, a 13ª a 20ª semana é o período de autocontrole.
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Na fase autocontrolada, que ingere 400~500 kcal no café da manhã, ou na fase suplementar consome uma porção de suplemento de alto teor proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína e 2400 mg de BCAA por porção) e 100~200 kcal de comida no café da manhã por dia , durante 8 semanas.
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Experimental: grupo pós-intervenção (sequência Con-Supp)
o grupo pós-intervenção está na primeira à 8ª semana do período de autocontrole, da 9ª à 12ª semana é o período de wash out, e da 13ª à 20ª semana é usado HINEX Jelly como café da manhã diário.
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Na fase autocontrolada, que ingere 400~500 kcal no café da manhã, ou na fase suplementar consome uma porção de suplemento de alto teor proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína e 2400 mg de BCAA por porção) e 100~200 kcal de comida no café da manhã por dia , durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa muscular
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração da massa muscular e medida por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA)
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semana 0,8,12,20
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força de aperto de mão
Prazo: semana 0,8,12,20
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a mudança da força de preensão manual como marcador de força muscular. Medido por dinamometria de preensão manual.
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semana 0,8,12,20
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Teste de levantar da cadeira 5 vezes
Prazo: semana 0,8,12,20
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o teste de levantar e levantar da cadeira 5 vezes como marcador de desempenho físico.
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semana 0,8,12,20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bateria de desempenho físico curto
Prazo: semana 0,8,12,20
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a mudança da bateria de desempenho físico curto como marcador de desempenho físico.
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semana 0,8,12,20
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Velocidade de marcha de 6 metros
Prazo: semana 0,8,12,20
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a mudança da velocidade da marcha de 6 metros como marcador de desempenho físico.
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semana 0,8,12,20
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Miniavaliação nutricional
Prazo: semana 0,8,12,20
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a mudança da velocidade da marcha de 6 metros como marcador do estado nutricional.
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semana 0,8,12,20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Química clínica geral de lipídios no sangue
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração do perfil lipídico (colesterol total e triglicerídeos) e medida via analisador químico clínico automatizado
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semana 0,8,12,20
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Química clínica geral do açúcar no sangue
Prazo: semana 0,8,12,20
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a mudança de açúcar no sangue (glicose, insulina) e medida via analisador químico clínico automatizado.
Use a concentração de glicose e insulina para calcular a resistência à insulina estimada pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA-IR).
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semana 0,8,12,20
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Química clínica geral da função hepática
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração da função hepática (transaminase oxaloacética glutâmica (GOT), transaminase pirúvica glutâmica (GPT)) e medida por meio de um analisador de química clínica automatizado
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semana 0,8,12,20
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Química clínica geral da função renal
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração da função hepática e renal (creatinina) e medida por meio de um analisador químico clínico automatizado
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semana 0,8,12,20
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Química clínica geral do estado nutricional
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração do estado nutricional (proteína total em g/dL, albumina em g/dL, pré-albumina em mg/dL, transferrina em mg/dL) e medida via analisador químico clínico automatizado
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semana 0,8,12,20
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Química clínica geral do estado da vitamina D
Prazo: semana 0,8,12,20
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a mudança do estado da vitamina D e medido através do analisador de química clínica automatizado
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semana 0,8,12,20
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração do marcador inflamatório proteína C reativa (PCR) medida por meio de um analisador químico clínico automatizado
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semana 0,8,12,20
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Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α)
Prazo: semana 0,8,12,20
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a alteração do marcador inflamatório Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α) medido via kit comercial
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semana 0,8,12,20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202112052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .