Effect van HINEX-gelei op de voedingsstatus bij mensen met mogelijke sarcopenie of sarcopenie
28 juni 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University
HINEX Jelly is een eiwitrijk supplement met gelei.
Dit rapport is bedoeld om te onderzoeken of jelly eiwitrijk supplement grotere spiermassa, spierkracht, fysieke prestaties en voedingsstatus kan bereiken bij sarcopenie of mogelijke sarcopenie-patiënten.
Het zijn gerandomiseerde, cross-over, zelfgecontroleerde onderzoeken van 20 weken.
De screening, werving en proefperiode werden uitgevoerd van februari 2022 tot maart 2023.
Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel een zelfgecontroleerde fase, waarbij ontbijt met een inname van 400~500 kcal, of een supplementfase één portie Jelly eiwitrijk supplement (303 kcal, 15 g eiwit en 2400 mg BCAA per portie) en 100~200 kcal consumeerde. eten bij het ontbijt per dag, gedurende 8 weken.
Na een wash-out van 4 weken gaan ze over op de alternatieve behandeling.
De antropometrische metingen, sarcopenieparameters, voedingsevaluatie en hematologische beoordelingsgegevens werden gemeten in de week 0,8,12,20 en het 24-uurs voedingsrecord werd geregistreerd in week 1,8,13,20.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parameters van sarcopenie, waaronder de beoordeling van de spiermassa, de handgreepkracht en de beoordeling van fysieke prestaties. Spiermassa en lichaamssamenstelling werden gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Een handdynamometer werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
Fysieke prestaties werden gemeten door middel van een korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), een loopsnelheid van 6 meter en een 5-voudige stoelstandtest.
Mini voedingsevaluatie (MNA) gebruikt om de voedingsstatus te meten.
De hematologische beoordeling inclusief totaal eiwit, albumine, pre-albumine, transferrine, c-reactief eiwit (CRP), vitamine D, calcium, glucose, insuline, homeostasemodelbeoordeling geschatte insulineresistentie (HOMA-IR), totaal cholesterol, triacylglycerol, creatinine, creatinekinase, alkalische fosfatase, glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (GOT), glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) en volledig bloedbeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-85 jaar, middelbare leeftijd en oudere proefpersonen met mogelijke sarcopenie of sarcopenie. Volgens AWGS 2019 wordt mogelijke sarcopenie gedefinieerd als (1) handgreepkracht < 28 kg bij mannen en < 18 kg bij vrouwen of (2) 5-voudige stoelstandtest ≥ 12 seconden; sarcopenie wordt gedefinieerd als meet (1) of (2) plus appendiculaire skeletspiermassa-index (ASMI) < 7,0 kg/m2 bij mannen en < 5,7 kg/m2 bij vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI>35 kg/m2, Een speciaal dieet volgen (d.w.z. veganistisch), allergisch zijn voor ingrediënten (d.w.z. melk of sojabonen) en elke ernstige acute of chronische long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, kankerziektegeschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerste interventiegroep (Supp-Con-reeks)
De eerste interventiegroep gebruikte HINEX Jelly als dagelijks ontbijt gedurende de eerste tot en met de 8e week van het experiment, de 9e tot en met de 12e week is de uitwasperiode, de 13e tot en met de 20e week is de zelfcontroleperiode.
|
In de zelfgecontroleerde fase, waarbij 400~500 kcal wordt ingenomen bij het ontbijt, of in de supplementfase, consumeert u één portie gelei eiwitrijk supplement (303 kcal, 15 g eiwit en 2400 mg BCAA per portie) en 100~200 kcal voedsel bij het ontbijt per dag , voor 8 weken.
|
|
Experimenteel: postinterventiegroep (Con-Supp-reeks)
de post-interventiegroep bevindt zich in de eerste tot de 8e week van de zelfbeheersingsperiode, de 9e tot de 12e week is de uitwasperiode en de 13e tot de 20e week wordt HINEX Jelly als dagelijks ontbijt gebruikt.
|
In de zelfgecontroleerde fase, waarbij 400~500 kcal wordt ingenomen bij het ontbijt, of in de supplementfase, consumeert u één portie gelei eiwitrijk supplement (303 kcal, 15 g eiwit en 2400 mg BCAA per portie) en 100~200 kcal voedsel bij het ontbijt per dag , voor 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiermassa
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van spiermassa en gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
week 0,8,12,20
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van handknijpkracht als markering van spierkracht. Gemeten via handknijpdynamometrie.
|
week 0,8,12,20
|
|
5-voudige stoelstandtest
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van 5-voudige stoelstandtest als de marker van fysieke prestaties.
|
week 0,8,12,20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van een korte batterij voor fysieke prestaties als de marker van fysieke prestaties.
|
week 0,8,12,20
|
|
Loopsnelheid van 6 meter
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van de loopsnelheid van 6 meter als de markering van fysieke prestaties.
|
week 0,8,12,20
|
|
Mini voedingsevaluatie
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van de loopsnelheid van 6 meter als de marker van de voedingsstatus.
|
week 0,8,12,20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene klinische chemie van bloedlipiden
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van het lipidenprofiel (totaal cholesterol en triglyceride) en gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator
|
week 0,8,12,20
|
|
Algemene klinische chemie van bloedsuiker
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van bloedsuiker (glucose, insuline) en gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
Gebruik de glucose- en insulineconcentratie om de geschatte insulineresistentie (HOMA-IR) van het homeostasemodel te berekenen.
|
week 0,8,12,20
|
|
Algemene klinische chemie van de leverfunctie
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van de leverfunctiefunctie (glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (GOT), glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT)) en gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator
|
week 0,8,12,20
|
|
Algemene klinische chemie van de nierfunctie
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van leverfunctie en nierfunctie (creatinine) en gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator
|
week 0,8,12,20
|
|
Algemene klinische chemie van voedingsstatus
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van de voedingsstatus (totaal eiwit in g/dl, albumine in g/dl, pre-albumine in mg/dl, transferrine in mg/dl) en gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator
|
week 0,8,12,20
|
|
Algemene klinische chemie van vitamine D-status
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van de vitamine D-status en gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator
|
week 0,8,12,20
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van inflammatoire marker C-reactief proteïne (CRP) gemeten via geautomatiseerde klinische chemie-analysator
|
week 0,8,12,20
|
|
Tumornecrosefactor-α(TNF-α)
Tijdsspanne: week 0,8,12,20
|
de verandering van ontstekingsmarker Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) gemeten via commerciële kit
|
week 0,8,12,20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202112052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .