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BTZ-043 組み合わせと選択による線量評価 (DECISION)

2023年12月18日 更新者：Michael Hoelscher

新たに診断された合併症のない成人被験者を対象に、ベダキリンおよびデラマニドと併用したBTZ-043の異なる用量の安全性、忍容性、薬物動態および曝露反応関係を評価する第IIb相、非盲検、ランダム化制御用量範囲多施設共同試験、薬剤感受性肺結核

これは第2B相非盲検試験であり、新たに薬物過敏症と診断された成人参加者を対象に、ベダキリンとデラマニドを異なる用量の新規抗生物質BTZ-043と組み合わせた3つの実験レジメンの安全性と有効性を比較するものです。肺結核。 参加者は、BTZ-043を含む3つのレジメンのいずれか、またはベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシンからなる比較レジメンのいずれかを投与されるように割り当てられます。 目的は、その後の研究で使用される、最も高い有効性と安全性を備えた BTZ-043 の最適用量を見つけることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、第2B相、ランダム化比較試験では、新たに薬剤感受性肺結核と診断された成人被験者を対象に、異なる用量のBTZ-043とベダキリンおよびデラマニドの併用を含む3つの実験群を、ベダキリン、デラマニドおよびモキシフロキサシンと比較して評価します。 、16週間にわたって投与されます。 合計 90 名の成人 (18 歳以上) の参加者が登録されます。 脱落者や評価不能な参加者が多数いる場合は、研究に参加者をさらに募集する必要がある場合があります。

参加者は、BTZ を含む 3 つの実験レジメンまたはモキシフロキサシンを含む比較レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。

アーム 1: ベダキリン、デラマニド、BTZ-043 500 mg (BDT500) アーム 2: ベダキリン、デラマニド、BTZ-043 1000 mg (BDT1000) アーム 3: ベダキリン、デラマニド、BTZ-043 1500 mg (BDT1500) アーム 4: ベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシン（BDM） すべての治療群において、ベダキリンは 400 mg を 1 日 1 回 2 週間投与し、その後 100 mg を 1 日 1 回 14 週間投与し、デラマニドは 300 mg を 1 日 1 回 16 週間投与します。 モキシフロキサシンは、比較群に 1 日 1 回 400 mg 投与されます。 16週間の治療終了後、参加者全員はリファンピシンとイソニアジドによる8週間の継続治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • 募集
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
        • コンタクト：
      • Mwanza、タンザニア
        • 募集
        • National Institute for Medical Research (NIMR-Mwanza),
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • 募集
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
        • コンタクト：
      • George、南アフリカ、6529
        • まだ募集していません
        • TASK Applied Science Eden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV 検査を含むすべての治験関連手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  • 18歳から64歳までの男性または女性。
  • 体重（薄着で靴を履かない状態）が 30 ～ 100kg の範囲内、BMI が 15 ～ 40kg/m2 の範囲内。
  • 新たに診断され、これまで未治療の薬剤感受性肺結核の現在のエピソード（「GeneXpert」および/または「HAIN MTBDR plus」などのリファンピシンおよびイソニアジドに対する感受性を確認する迅速分子検査結果を伴うMTB複合体の存在）。
  • GeneXpert MTB/RIF Ultra® で陽性の濃縮スポット喀痰からの喀痰サンプルが 1 つ以上あり、半定量結果が少なくとも「中」以上。

  • 女性参加者: 妊娠能力がない、および/またはパートナーが子供を産む能力がない、または以下に定義する異性間性交の際に効果的な避妊方法を使用することに同意している:

    ａ．非妊娠の可能性: i) 12 か月以上前に両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術または両側卵管結紮術を受けており、かつ/OR は閉経後であり、病歴に従って少なくとも連続 12 か月月経がない。

ii）女性参加者の性的パートナー：病歴に従ってスクリーニングの少なくとも3か月前に精管切除術または両側精巣切除術を受けている。

b.効果的な避妊方法: i) 患者の性的パートナーが使用する方法を含む 2 つの方法。 少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 BTZ-043 の最後の投与後、少なくとも 12 週間は避妊を実施する必要があります。

- 男性参加者: 子供の父親になる能力がない、および/またはパートナーが妊娠する能力がない、または以下に定義する異性間性交を行う際に効果的な避妊方法を使用することに同意する:

c.非妊娠の可能性: i) 男性参加者の性的パートナー: 12か月以上前に両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術または両側卵管結紮術を受けており、かつ/または閉経後であり、少なくとも連続12か月月経がない歴がある。病歴によると。

ii) 病歴に従ってスクリーニングの少なくとも3か月前に精管切除術または両側精巣切除術。

iii) 男性参加者の妊娠中の女性の性的パートナー: 少なくとも 1 つのバリア方法を使用することに同意します。

iv) 男性参加者の男性の性的パートナー: パートナーの保護のために、BTZ-043 の最後の投与後少なくとも 12 週間まで、少なくとも 1 つのバリア方法を使用することに同意します。

d.効果的な避妊方法: ii) 患者の女性の性的パートナーが使用する方法を含む 2 つの方法。 少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 BTZ-043の最後の投与後、少なくとも16週間は効果的な避妊を確保する必要があります。

除外基準:

  • 研究参加に対する自由で制約のない同意に疑問を引き起こす状況（例：囚人または知的障害を患っている人の場合）。
  • 研究者の評価によると、全身状態が悪く、治療の遅れが許容できない場合、または3か月以内に死亡する可能性が高い。
  • 社会的状態が悪く、最終訪問まで治験を完了できない可能性が高い。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。

  • 以下の場合を除き、患者は HIV 抗体陽性（既知、またはスクリーニング時の検査で）である。

    1. 患者のスクリーニング時の検査でウイルス量（VL）が 200 コピー/mL 未満である
    2. 患者のスクリーニング時の CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 を超えている
    3. 患者は抗レトロウイルス療法（ART）の経験があり、スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、テノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルの併用療法（TDF/3TC/DTG）を受けています。
  • 患者は、治験薬のいずれか、または治験薬または標準的な結核治療が禁忌である付随する障害または状態のいずれかに対して既知の不耐性を有する。
  • 患者は登録前の1か月以内に他の治験薬による治療を受けているか、参加中に他の臨床（介入）試験に登録する予定である。

  • 患者は、臨床的に関連する心血管疾患、代謝疾患、胃腸疾患、神経疾患、眼科疾患、精神疾患もしくは内分泌疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の判断において治療反応、研究遵守または生存に影響を与えるその他の状態の既往歴または現在の証拠を有しており、特に：

    1. 重度または胸部外結核の臨床的に重要な証拠（例：粟粒結核、結核髄膜炎、限定的なリンパ節転移を除く）
    2. 結核以外の重篤な肺疾患または治験責任医師の裁量による重大な呼吸障害
    3. 末梢神経障害 (簡易末梢神経障害スコアによって評価)。
    4. うつ病や統合失調症などの重大な精神障害。特に、過去 5 年間に治療が必要になったことがある、または必要になると予想される場合。
    5. 確立された糖尿病の診断。
    6. 心筋梗塞、心不全、冠状動脈性心疾患、不整脈、頻脈性不整脈、肺高血圧症などの心血管疾患。
    7. -現在（スクリーニング中に2回測定）、または2回の高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）の病歴。 患者が許可されている降圧薬のみを服用している場合、高血圧の管理が許可されます。
    8. QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴、または原因不明または心臓関連の突然死。
    9. 研究者の裁量により、患者の安全性や協力を著しく損なうのに十分なアルコールまたはその他の薬物乱用、治験実施計画書で禁止されている物質が含まれている、または重大な臓器損傷を引き起こしている。 カンナビノイドの単独陽性検査は、この除外基準を満たしません。
    10. 慢性腎臓病（CKD）またはその他の腎機能障害の病歴。

  • スクリーニング時の次の検査所見のいずれか：

    1. 血清アミノアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 活性 > ULN の 3 倍
    2. 血清アルカリホスファターゼ (ALP) > ULN の 3 倍
    3. 血清総ビリルビンレベル > ULN の 1.5 倍
    4. 推定クレアチニン クリアランス (eCrCl) < 60 ml/分 (Cockcroft と Gault の式を使用して計算)
    5. ヘモグロビン値 <8.0 g/dL
    6. 血小板数 <50,000/mm3
    7. アルブミン < 2.8 g/dl
    8. 血清カリウム <3.5 mmol/L (後で修正された場合は除外されない)
    9. 血清マグネシウム < 0.5mmol/L (後で修正された場合は除外されない)

  • スクリーニング時の以下の心電図所見のいずれか：

    1. > 450 ミリ秒 (ms) の QTcF
    2. PR 間隔 > 200 ミリ秒の房室 (AV) ブロック
    3. QRS コンプレックス > 120 ミリ秒
    4. 研究者の裁量による、臨床的に関連するECGのその他の変化

  • スクリーニング時の併用薬に関して以下のいずれかに該当する場合：

    1. -スクリーニング前の過去3か月以内に第一選択および第二選択の抗結核薬による治療歴がある。
    2. -登録前1か月以内の他の治験薬（ワクチンを含む）による治療、または参加中の他の臨床（介入）試験への登録。
    3. この研究で許可されている併用薬のみを服用することができない、または服用したくない、および適切な休薬期間を確保する
    4. この研究で必要とされる食事制限を遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
薬剤: モキシフロキサシン モキシフロキサシンは、認可された用量 400 mg を 1 日 1 回経口で 16 週間投与されます。 薬剤: ベダキリン ベダキリンは、最初の 2 週間は 1 日 1 回 400 mg 経口投与され、その後 14 週間 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 : デラマニド デラマニドは、1日1回300mgを16週間経口投与します。
薬：ベダキリン
ベダキリンは、MTB に対する新しい作用機序、つまりマイコバクテリアのアデノシン三リン酸 (ATP) シンターゼの阻害を備えたジアリールキノリン化合物です。 2012 年 12 月 28 日、食品医薬品局 (FDA) は、MDR-TB の成人における併用療法の一環として、SIRTURO® (ベダキリン) 錠剤の早期承認を与えました。 他の薬剤と組み合わせて多剤耐性結核の治療に特化して導入されたのは初めてです。
他の名前：
  • サートゥーロ®
薬：デラマニド
デラマニドは、MTB の細胞壁の重要な成分であるミコール酸の合成を阻害するニトロ-ジヒドロ-イミダゾオキサゾール誘導体です。 デラマニドはいくつかの国で規制当局の承認を受けており、現在、WHOの推奨に沿って、長期のMDR-TBまたはRR-TBレジメンでの使用がWHOによって推奨されています。
他の名前：
  • デルティバ
  • OPC-67683
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシンはフルオロキノロン類 (FQ) のグループに属します。 FQ は MDR-TB 治療の主力であり、モキシフロキサシンは最近 WHO によって再検討された第 2 選択の MDR-TB 治療において最も強力な薬剤と考えられており、地域社会における既存の耐性は中程度のみです。
他の名前：
  • ロンザブ
実験的：アーム2
薬剤: ベダキリン ベダキリンは、最初の 2 週間は 1 日 1 回 400 mg 経口投与され、その後 14 週間 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 薬剤: デラマニド デラマニドは、16 週間にわたって 1 日 1 回 300 mg 経口投与されます。 薬剤: BTZ-043 BTZ-043は、1日1回500mgを16週間経口投与される
薬：ベダキリン
ベダキリンは、MTB に対する新しい作用機序、つまりマイコバクテリアのアデノシン三リン酸 (ATP) シンターゼの阻害を備えたジアリールキノリン化合物です。 2012 年 12 月 28 日、食品医薬品局 (FDA) は、MDR-TB の成人における併用療法の一環として、SIRTURO® (ベダキリン) 錠剤の早期承認を与えました。 他の薬剤と組み合わせて多剤耐性結核の治療に特化して導入されたのは初めてです。
他の名前：
  • サートゥーロ®
薬：デラマニド
デラマニドは、MTB の細胞壁の重要な成分であるミコール酸の合成を阻害するニトロ-ジヒドロ-イミダゾオキサゾール誘導体です。 デラマニドはいくつかの国で規制当局の承認を受けており、現在、WHOの推奨に沿って、長期のMDR-TBまたはRR-TBレジメンでの使用がWHOによって推奨されています。
他の名前：
  • デルティバ
  • OPC-67683
薬：BTZ-043
BTZ-043 はベンゾチアジノンの化学クラスに属し、結核の治療に有望な抗生物質です。 その作用機序は、マイコバクテリアの細胞壁構築に不可欠な酵素デカプレニルホスホリル-β-D-リボース-2'-エピメラーゼ（DprE1）の共有結合阻害に基づいています。 。 BTZ-043 と DprE1 の間で共有結合が形成されると、細胞壁生合成が阻害され、結核菌の生存能力が失われます。 BTZ-043は、3つの臨床研究で評価されています：第Ia相、初回ヒト臨床試験（FTIH）、2段階の第Ib相複数漸増用量（MAD）および第IIa相単剤療法の早期殺菌活性（EBA）研究、およびヒトADME（吸収/分布/代謝/排泄）研究。
実験的：アーム3
薬剤: ベダキリン ベダキリンは、最初の 2 週間は 1 日 1 回 400 mg 経口投与され、その後 14 週間 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 薬剤: デラマニド デラマニドは、16 週間にわたって 1 日 1 回 300 mg 経口投与されます。 薬剤: BTZ-043 BTZ-043は、1日1回1000mgを16週間経口投与される
薬：ベダキリン
ベダキリンは、MTB に対する新しい作用機序、つまりマイコバクテリアのアデノシン三リン酸 (ATP) シンターゼの阻害を備えたジアリールキノリン化合物です。 2012 年 12 月 28 日、食品医薬品局 (FDA) は、MDR-TB の成人における併用療法の一環として、SIRTURO® (ベダキリン) 錠剤の早期承認を与えました。 他の薬剤と組み合わせて多剤耐性結核の治療に特化して導入されたのは初めてです。
他の名前：
  • サートゥーロ®
薬：デラマニド
デラマニドは、MTB の細胞壁の重要な成分であるミコール酸の合成を阻害するニトロ-ジヒドロ-イミダゾオキサゾール誘導体です。 デラマニドはいくつかの国で規制当局の承認を受けており、現在、WHOの推奨に沿って、長期のMDR-TBまたはRR-TBレジメンでの使用がWHOによって推奨されています。
他の名前：
  • デルティバ
  • OPC-67683
薬：BTZ-043
BTZ-043 はベンゾチアジノンの化学クラスに属し、結核の治療に有望な抗生物質です。 その作用機序は、マイコバクテリアの細胞壁構築に不可欠な酵素デカプレニルホスホリル-β-D-リボース-2'-エピメラーゼ（DprE1）の共有結合阻害に基づいています。 。 BTZ-043 と DprE1 の間で共有結合が形成されると、細胞壁生合成が阻害され、結核菌の生存能力が失われます。 BTZ-043は、3つの臨床研究で評価されています：第Ia相、初回ヒト臨床試験（FTIH）、2段階の第Ib相複数漸増用量（MAD）および第IIa相単剤療法の早期殺菌活性（EBA）研究、およびヒトADME（吸収/分布/代謝/排泄）研究。
実験的：アーム4
薬剤: ベダキリン ベダキリンは、最初の 2 週間は 1 日 1 回 400 mg 経口投与され、その後 14 週間 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 薬剤: デラマニド デラマニドは、16 週間にわたって 1 日 1 回 300 mg 経口投与されます。 薬剤: BTZ-043 BTZ-043は、1日1回1500mgを16週間経口投与される
薬：ベダキリン
ベダキリンは、MTB に対する新しい作用機序、つまりマイコバクテリアのアデノシン三リン酸 (ATP) シンターゼの阻害を備えたジアリールキノリン化合物です。 2012 年 12 月 28 日、食品医薬品局 (FDA) は、MDR-TB の成人における併用療法の一環として、SIRTURO® (ベダキリン) 錠剤の早期承認を与えました。 他の薬剤と組み合わせて多剤耐性結核の治療に特化して導入されたのは初めてです。
他の名前：
  • サートゥーロ®
薬：デラマニド
デラマニドは、MTB の細胞壁の重要な成分であるミコール酸の合成を阻害するニトロ-ジヒドロ-イミダゾオキサゾール誘導体です。 デラマニドはいくつかの国で規制当局の承認を受けており、現在、WHOの推奨に沿って、長期のMDR-TBまたはRR-TBレジメンでの使用がWHOによって推奨されています。
他の名前：
  • デルティバ
  • OPC-67683
薬：BTZ-043
BTZ-043 はベンゾチアジノンの化学クラスに属し、結核の治療に有望な抗生物質です。 その作用機序は、マイコバクテリアの細胞壁構築に不可欠な酵素デカプレニルホスホリル-β-D-リボース-2'-エピメラーゼ（DprE1）の共有結合阻害に基づいています。 。 BTZ-043 と DprE1 の間で共有結合が形成されると、細胞壁生合成が阻害され、結核菌の生存能力が失われます。 BTZ-043は、3つの臨床研究で評価されています：第Ia相、初回ヒト臨床試験（FTIH）、2段階の第Ib相複数漸増用量（MAD）および第IIa相単剤療法の早期殺菌活性（EBA）研究、およびヒトADME（吸収/分布/代謝/排泄）研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BD MGIT 液体培養における陽性反応までの時間
時間枠：01日目～112日目
BTZ-043 を含む実験アームのどちらが優れているかを評価するには、BD MGIT 960® (Mycobacterium Growth Tube Indicator) 液体培養における陽性までの時間によって定量化された、治療中のマイコバクテリア負荷の経時的変化を非線形混合効果で記述します。方法論
01日目～112日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体培地で培養が安定して陰性になるまでの時間
時間枠：01日目～112日目
参加者が陽性培養を介さずに陰性培養での2回の連続来院のうち最初の来院を達成するまでに必要な治療時間
01日目～112日目
液体培地での喀痰培養が陰性になった参加者の割合
時間枠：01日目～112日目
治療中の各時点で、液体培地での陰性喀痰培養に転換した参加者の割合（陽性培養を介さない2回の連続した陰性培養と定義）
01日目～112日目
すべての有害事象（重篤および非重篤）の頻度
時間枠：01日目～168日目
有害事象 (AE) の頻度、重症度、種類、および AE 関連の治療中止を評価します。
01日目～168日目
重症度グレード3（重度）以上の有害事象の頻度
時間枠：01日目～168日目

AE の重症度は、米国国立衛生研究所の有害事象共通用語基準 5.0 (CTCAE) に従って分類されます。 最小グレードは 1 (軽度)、最大グレードは 5 (AE 関連の死亡) です。

スコアが高いほど悪い結果を意味します
01日目～168日目
研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象の頻度
時間枠：01日目～168日目
有害事象 (AE) の頻度、重症度、種類、および AE 関連の治療中止を評価します。
01日目～168日目
有害事象/重篤な有害事象に関連した治療の中止または中断の頻度
時間枠：01日目～168日目
有害事象 (AE) の頻度、重症度、種類、および AE 関連の治療中止を評価します。
01日目～168日目
PR、RR、QRS、QT、フリデリシア補正 QT の ECG 間隔の変化 [QTcF]
時間枠：01日目～168日目
• 治療中の ECG で QTcF > 500ms を示した参加者の割合。 • QTcF 延長がグレード 3 以上である参加者の割合
01日目～168日目
投与から投与間隔の終了までの血漿濃度曲線の下の面積（AUC 0-24）
時間枠：28日目、56日目
すべての参加者を対象に、BTZ-043、ベダキリン、デラマニド、およびそれらの主要代謝物 (アーム 2 ～ 4) の薬物動態パラメータが評価されます。 BTZ-043 については WK04 来院時（28 ± 2 日）に大規模なサンプリングが行われ、ベダキリンおよびデラマニドについては WK04 来院（28 日目 ± 2 日）および WK08 来院（56 日目 ± 2 日）にまばらな PK サンプリングが行われます。
28日目、56日目
観測された最大濃度（Cmax）
時間枠：28日目、56日目
すべての参加者を対象に、BTZ-043、ベダキリン、デラマニド、およびそれらの主要代謝物 (アーム 2 ～ 4) の薬物動態パラメータが評価されます。 BTZ-043 については WK04 来院時（28 ± 2 日）に大規模なサンプリングが行われ、ベダキリンおよびデラマニドについては WK04 来院（28 日目 ± 2 日）および WK08 来院（56 日目 ± 2 日）にまばらな PK サンプリングが行われます。
28日目、56日目
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：28日目、56日目
すべての参加者を対象に、BTZ-043、ベダキリン、デラマニド、およびそれらの主要代謝物 (アーム 2 ～ 4) の薬物動態パラメータが評価されます。 BTZ-043 については WK04 来院時（28 ± 2 日）に大規模なサンプリングが行われ、ベダキリンおよびデラマニドについては WK04 来院（28 日目 ± 2 日）および WK08 来院（56 日目 ± 2 日）にまばらな PK サンプリングが行われます。
28日目、56日目
最後の投与から 24 時間後に観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：28日目、56日目
すべての参加者を対象に、BTZ-043、ベダキリン、デラマニド、およびそれらの主要代謝物 (アーム 2 ～ 4) の薬物動態パラメータが評価されます。 BTZ-043 については WK04 来院時（28 ± 2 日）に大規模なサンプリングが行われ、ベダキリンおよびデラマニドについては WK04 来院（28 日目 ± 2 日）および WK08 来院（56 日目 ± 2 日）にまばらな PK サンプリングが行われます。
28日目、56日目
見かけの口腔クリアランス (Cl/F)
時間枠：28日目、56日目
すべての参加者を対象に、BTZ-043、ベダキリン、デラマニド、およびそれらの主要代謝物 (アーム 2 ～ 4) の薬物動態パラメータが評価されます。 BTZ-043 については WK04 来院時（28 ± 2 日）に大規模なサンプリングが行われ、ベダキリンおよびデラマニドについては WK04 来院（28 日目 ± 2 日）および WK08 来院（56 日目 ± 2 日）にまばらな PK サンプリングが行われます。
28日目、56日目
最終半減期 (t 1/2)
時間枠：28日目、56日目
すべての参加者を対象に、BTZ-043、ベダキリン、デラマニド、およびそれらの主要代謝物 (アーム 2 ～ 4) の薬物動態パラメータが評価されます。 BTZ-043 については WK04 来院時（28 ± 2 日）に大規模なサンプリングが行われ、ベダキリンおよびデラマニドについては WK04 来院（28 日目 ± 2 日）および WK08 来院（56 日目 ± 2 日）にまばらな PK サンプリングが行われます。
28日目、56日目
患者が投与されていた治験薬の最小発育阻止濃度（MIC）
時間枠：01日目～112日目
スクリーニング期間から増殖した培養物、およびマイコバクテリアの増殖を伴う最後の喀痰サンプルが評価されます。
01日目～112日目
PCRによる結核菌複合体およびイソニアジド（INH）耐性の同定（GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplusまたは類似のもの）
時間枠：01日目～112日目
スクリーニング期間から増殖した培養物、およびマイコバクテリアの増殖を伴う最後の喀痰サンプルが評価されます。 このテストは定性的なものであるため、結果は次のようになります: 検出される、検出されない、または不確定
01日目～112日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Hoelscher

協力者

Radboud University Medical Center
University College, London
University of California, San Francisco

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Hoelscher, Prof Dr、LMU University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMU-IMPH-BTZ-043-04
  • UNITE4TB-02 (その他の識別子：UNITE4TB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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