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BTZ-043 组合和选择中的剂量评估 (DECISION)

2023年12月18日 更新者：Michael Hoelscher

一项 IIb 期、开放标签、随机对照剂量范围多中心试验，评估不同剂量 BTZ-043 联合贝达喹啉和德拉马尼在新诊断、无并发症的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和暴露-反应关系, 药物敏感性肺结核

这是一项 2B 期、开放标签研究，将比较由贝达喹啉和德拉马尼组成的三种实验方案与不同剂量的 BTZ-043（一种新型抗生素）组合在新诊断的药物敏感的成年参与者中的安全性和有效性肺结核。 参与者将被分配接受三种含 BTZ-043 的方案之一或由贝达喹啉、德拉马尼和莫西沙星组成的比较方案。 目的是找到具有最高疗效和安全性的BTZ-043最佳剂量，用于后续研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签、2B 期、随机对照研究将在新诊断的药物敏感肺结核成人受试者中评估含有不同剂量 BTZ-043 与贝达喹啉和德拉马尼联合用药的三个实验组，并与贝达喹啉、德拉马尼德和莫西沙星进行比较，管理超过 16 周。 总共将招募 90 名成人（≥ 18 岁）参与者。 如果退出人数较多或参与者无法评估，可能有必要招募更多参与者加入研究。

参与者将被随机分配至三种含 BTZ 的实验方案之一或含莫西沙星的比较方案：

第 1 组：贝达喹啉、德拉马尼、BTZ-043 500 mg (BDT500) 第 2 组：贝达喹啉、德拉马尼、BTZ-043 1000 mg (BDT1000) 第 3 组：贝达喹啉、德拉马尼、BTZ-043 1500 mg (BDT1500) 第 4 组：贝达喹啉、德拉马尼、BTZ-043 1500 mg (BDT1500)德拉马尼、莫西沙星 (BDM) 在所有臂中，贝达喹啉将以 400 mg 每天一次的剂量服用，持续 2 周，然后以 100 mg 每天一次的剂量服用，持续 14 周；德拉马尼将以 300 mg 每天一次的剂量服用，持续 16 周。 对照组的莫西沙星剂量为 400 mg，每日一次。 完成 16 周的治疗后，所有参与者将接受 8 周的利福平和异烟肼持续治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • 招聘中
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
        • 接触：
      • George、南非、6529
        • 尚未招聘
        • TASK Applied Science Eden
        • 接触：
  • 坦桑尼亚
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • 招聘中
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
        • 接触：
      • Mwanza、坦桑尼亚
        • 招聘中
        • National Institute for Medical Research (NIMR-Mwanza),
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在所有试验相关程序（包括 HIV 检测）之前提供书面知情同意书。
  • 男性或女性，年龄18岁至（含）64岁。
  • 体重（穿轻衣、脱鞋）在 30 至 100 公斤范围内，体重指数在 15 至 40 公斤/平方米范围内。
  • 新诊断、先前未经治疗的当前药物敏感肺结核（存在 MTB 复合物，且快速分子检测结果证实对利福平和异烟肼敏感，例如“GeneXpert”和/或“HAIN MTBDR plus”）。
  • ≥ 1 个来自 GeneXpert MTB/RIF Ultra® 浓缩点痰的痰样本呈阳性，半定量结果至少为“中等”或更高。

  • 女性参与者：无法怀孕和/或伴侣无法生育孩子或同意在异性性交时使用有效的避孕方法，定义如下：

    A。非生育潜力： i) 超过 12 个月前进行双侧卵巢切除术和/或子宫切除术或双侧输卵管结扎术，和/或根据病史，已绝经且至少连续 12 个月没有月经。

ii) 女性参与者的性伴侣：根据病史在筛查前至少三个月进行输精管结扎术或双侧睾丸切除术。

b.有效的避孕方法： i) 两种方法，包括患者性伴侣使用的方法。 至少有一种必须是屏障方法。 必须在最后一次服用 BTZ-043 后至少 12 周内采取避孕措施。

- 男性参与者：无法生育孩子和/或伴侣无法怀孕，或同意在异性性交时使用有效的避孕方法，定义如下：

C。非生育潜力： i) 男性参与者的性伴侣：双侧卵巢切除术和/或子宫切除术或双侧输卵管结扎术超过 12 个月，和/或已绝经且至少连续 12 个月没有月经史根据病史。

ii) 根据病史在筛查前至少三个月进行输精管切除术或双侧睾丸切除术。

iii) 男性参与者的女性怀孕性伴侣：同意使用至少一种屏障方法。

iv) 男性参与者的男性性伴侣：同意在最后一次服用 BTZ-043 后至少 12 周内使用至少一种屏障方法来保护伴侣。

d.有效的避孕方法： ii) 两种方法，包括患者女性性伴侣使用的方法。 至少有一种必须是屏障方法。 在最后一剂 BTZ-043 后至少 16 周内必须确保有效避孕

排除标准：

  • 对自由、不受限制地同意参与研究产生怀疑的情况（例如囚犯或患有智力障碍的人）。
  • 据研究者评估，一般状况不佳，不能容忍延误治疗，或可能在三个月内死亡。
  • 社会条件不佳很可能导致最终访视之前无法完成试验。
  • 患者正在怀孕或哺乳。

  • 患者 HIV 抗体呈阳性（已知或在筛选时进行的测试），除非：

    1. 在筛选时进行的测试中，患者的病毒载量 (VL) < 200 拷贝/mL
    2. 筛查时患者的 CD4 细胞计数 > 200 个细胞/mm3
    3. 患者具有抗逆转录病毒治疗 (ART) 经验，并且在筛选访视前至少 6 个月接受替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦 (TDF/3TC/DTG) 联合治疗。
  • 患者已知对任何研究药物或禁忌研究药物或标准结核病治疗的伴随疾病或病症不耐受。
  • 患者在入组前1个月内接受过任何其他研究药物的治疗，或计划在参与期间参加其他临床（干预）试验。

  • 患者有临床相关心血管、代谢、胃肠道、神经、眼科、精神或内分泌疾病、恶性肿瘤或任何其他病症的病史或当前证据，根据研究者的判断，这些病症将影响治疗反应、研究依从性或生存，尤其：

    1. 严重或胸外结核的临床显着证据（例如，粟粒性结核、结核性脑膜炎，不包括有限的淋巴结受累）
    2. 除结核病外的严重肺部疾病或研究者判断的严重呼吸障碍
    3. 周围神经病变（通过简要周围神经病变评分进行评估）。
    4. 严重的精神疾病，如抑郁症或精神分裂症；特别是如果过去五年内曾经需要或预计需要治疗这些疾病。
    5. 糖尿病的明确诊断。
    6. 心血管疾病，例如心肌梗塞、心力衰竭、冠心病、心律失常、快速心律失常或肺动脉高压。
    7. 当前（在筛查期间两次测量）或两次高血压病史（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。 如果患者仅接受允许的抗高血压药物，则允许控制高血压。
    8. 长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史或不明原因或与心脏相关的猝死。
    9. 酒精或其他药物滥用，足以严重损害患者的安全或合作，包括方案禁止的物质，或导致严重的器官损伤，由研究者自行决定。 大麻素的孤立阳性检测不符合此排除标准。
    10. 慢性肾病 (CKD) 或任何其他肾功能损害史。

  • 筛选时出现以下任何实验室结果：

    1. 血清氨基天冬氨酸转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 活性 > 3 倍 ULN
    2. 血清碱性磷酸酶 (ALP) >3x ULN
    3. 血清总胆红素水平> ULN的1.5倍
    4. 估计肌酐清除率 (eCrCl) < 60 毫升/分钟（使用 Cockcroft 和 Gault 公式计算
    5. 血红蛋白水平 <8.0 g/dL
    6. 血小板计数<50,000/mm3
    7. 白蛋白 < 2.8 克/分升
    8. 血清钾<3.5 mmol/L（如果随后纠正，则不排除）
    9. 血清镁<0.5mmol/L（如果随后纠正，则不排除）

  • 筛查时出现以下任何心电图发现：

    1. QTcF > 450 毫秒 (ms)
    2. PR 间期 > 200 ms 的房室 (AV) 传导阻滞
    3. QRS 波群 > 120 毫秒
    4. 根据研究者的判断，心电图的任何其他与临床相关的变化

  • 以下任何有关筛查时伴随药物的情况：

    1. 筛查前最近 3 个月内曾接受过一线和二线抗结核药物治疗。
    2. 在入组前 1 个月内或在参与期间入组其他临床（介入）试验之前 1 个月内使用任何其他研究药物（包括疫苗）进行治疗。
    3. 无法或不愿意仅服用本研究允许的伴随药物并确保适当的清除期
    4. 无法或不愿意遵守本研究中要求的饮食限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 臂
药物：莫西沙星 莫西沙星将按许可剂量 400 毫克口服，每日一次，持续 16 周 药物：贝达奎林 前 2 周，贝达奎林将按 400 毫克口服，每日一次，随后 100 毫克，每日口服一次，持续 14 周：Delamanid 德拉马尼将以 300 mg 口服，每天一次，持续 16 周
药品：贝达喹啉
Bedaquiline 是一种二芳基喹啉化合物，具有对抗 MTB 的新作用机制，即抑制分枝杆菌三磷酸腺苷 (ATP) 合酶。 2012 年 12 月 28 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 SIRTURO®（贝达奎林）片剂作为成人耐多药结核病联合治疗的一部分。 它是第一个专门与其他药物联合用于治疗耐多药结核病的药物。
其他名称：
  • SIRTURO®
药品：德拉马尼德
Delamanid 是一种硝基-二氢-咪唑并恶唑衍生物，可抑制分枝菌酸的合成，分枝菌酸是 MTB 细胞壁的重要组成部分。 Delamanid 已在多个国家获得监管批准，目前根据世界卫生组织的建议，被世界卫生组织推荐用于较长的耐多药或利福平结核病治疗方案。
其他名称：
  • 德尔蒂巴
  • OPC-67683
药品：莫西沙星
莫西沙星属于氟喹诺酮类药物 (FQ)。 FQ 是耐多药结核病治疗的支柱，莫西沙星被认为是二线耐多药结核病治疗中最有效的药物，最近经过世界卫生组织审查，社区中仅存在中等程度的耐药性。
其他名称：
  • 朗克萨夫
实验性的：第 2 臂
药物：贝达奎林 前 2 周，贝达奎林的剂量为 400 毫克，每天一次，口服，随后 14 周，每天一次，100 毫克 药物：Delamanid 德拉马尼的剂量为 300 毫克，每天一次，口服，持续 16 周 药物：BTZ-043 BTZ-043 的剂量为 500 mg，每天口服一次，持续 16 周
药品：贝达喹啉
Bedaquiline 是一种二芳基喹啉化合物，具有对抗 MTB 的新作用机制，即抑制分枝杆菌三磷酸腺苷 (ATP) 合酶。 2012 年 12 月 28 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 SIRTURO®（贝达奎林）片剂作为成人耐多药结核病联合治疗的一部分。 它是第一个专门与其他药物联合用于治疗耐多药结核病的药物。
其他名称：
  • SIRTURO®
药品：德拉马尼德
Delamanid 是一种硝基-二氢-咪唑并恶唑衍生物，可抑制分枝菌酸的合成，分枝菌酸是 MTB 细胞壁的重要组成部分。 Delamanid 已在多个国家获得监管批准，目前根据世界卫生组织的建议，被世界卫生组织推荐用于较长的耐多药或利福平结核病治疗方案。
其他名称：
  • 德尔蒂巴
  • OPC-67683
药品：BTZ-043
BTZ-043属于苯并噻嗪酮类化学类别，是一种有前途的治疗结核病的抗生素。 其作用机制基于十异戊二烯磷酰基-β-D-核糖-2'-差向异构酶 (DprE1) 的共价抑制，该酶对于分枝杆菌的细胞壁组装至关重要。 。 BTZ-043 和 DprE1 之间形成共价加合物，导致细胞壁生物合成受到抑制并导致结核分枝杆菌活力丧失。 BTZ-043 已在三项临床研究中进行了评估：Ia 期首次人体研究 (FTIH)、两阶段 Ib 期多次递增剂量 (MAD) 和 IIa 期单一疗法早期杀菌活性 (EBA) 研究，以及一项人体 ADME（吸收/分布/代谢/排泄）研究。
实验性的：第 3 臂
药物：贝达奎林 前 2 周，贝达奎林的剂量为 400 毫克，每天一次，口服，随后 14 周，每天一次，100 毫克 药物：Delamanid 德拉马尼的剂量为 300 毫克，每天一次，口服，持续 16 周 药物：BTZ-043 BTZ-043 的剂量为 1000 mg，每天口服一次，持续 16 周
药品：贝达喹啉
Bedaquiline 是一种二芳基喹啉化合物，具有对抗 MTB 的新作用机制，即抑制分枝杆菌三磷酸腺苷 (ATP) 合酶。 2012 年 12 月 28 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 SIRTURO®（贝达奎林）片剂作为成人耐多药结核病联合治疗的一部分。 它是第一个专门与其他药物联合用于治疗耐多药结核病的药物。
其他名称：
  • SIRTURO®
药品：德拉马尼德
Delamanid 是一种硝基-二氢-咪唑并恶唑衍生物，可抑制分枝菌酸的合成，分枝菌酸是 MTB 细胞壁的重要组成部分。 Delamanid 已在多个国家获得监管批准，目前根据世界卫生组织的建议，被世界卫生组织推荐用于较长的耐多药或利福平结核病治疗方案。
其他名称：
  • 德尔蒂巴
  • OPC-67683
药品：BTZ-043
BTZ-043属于苯并噻嗪酮类化学类别，是一种有前途的治疗结核病的抗生素。 其作用机制基于十异戊二烯磷酰基-β-D-核糖-2'-差向异构酶 (DprE1) 的共价抑制，该酶对于分枝杆菌的细胞壁组装至关重要。 。 BTZ-043 和 DprE1 之间形成共价加合物，导致细胞壁生物合成受到抑制并导致结核分枝杆菌活力丧失。 BTZ-043 已在三项临床研究中进行了评估：Ia 期首次人体研究 (FTIH)、两阶段 Ib 期多次递增剂量 (MAD) 和 IIa 期单一疗法早期杀菌活性 (EBA) 研究，以及一项人体 ADME（吸收/分布/代谢/排泄）研究。
实验性的：第 4 臂
药物：贝达奎林 前 2 周，贝达奎林的剂量为 400 毫克，每天一次，口服，随后 14 周，每天一次，100 毫克 药物：Delamanid 德拉马尼的剂量为 300 毫克，每天一次，口服，持续 16 周 药物：BTZ-043 BTZ-043 的剂量为 1500 mg，每天口服一次，持续 16 周
药品：贝达喹啉
Bedaquiline 是一种二芳基喹啉化合物，具有对抗 MTB 的新作用机制，即抑制分枝杆菌三磷酸腺苷 (ATP) 合酶。 2012 年 12 月 28 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 SIRTURO®（贝达奎林）片剂作为成人耐多药结核病联合治疗的一部分。 它是第一个专门与其他药物联合用于治疗耐多药结核病的药物。
其他名称：
  • SIRTURO®
药品：德拉马尼德
Delamanid 是一种硝基-二氢-咪唑并恶唑衍生物，可抑制分枝菌酸的合成，分枝菌酸是 MTB 细胞壁的重要组成部分。 Delamanid 已在多个国家获得监管批准，目前根据世界卫生组织的建议，被世界卫生组织推荐用于较长的耐多药或利福平结核病治疗方案。
其他名称：
  • 德尔蒂巴
  • OPC-67683
药品：BTZ-043
BTZ-043属于苯并噻嗪酮类化学类别，是一种有前途的治疗结核病的抗生素。 其作用机制基于十异戊二烯磷酰基-β-D-核糖-2'-差向异构酶 (DprE1) 的共价抑制，该酶对于分枝杆菌的细胞壁组装至关重要。 。 BTZ-043 和 DprE1 之间形成共价加合物，导致细胞壁生物合成受到抑制并导致结核分枝杆菌活力丧失。 BTZ-043 已在三项临床研究中进行了评估：Ia 期首次人体研究 (FTIH)、两阶段 Ib 期多次递增剂量 (MAD) 和 IIa 期单一疗法早期杀菌活性 (EBA) 研究，以及一项人体 ADME（吸收/分布/代谢/排泄）研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BD MGIT 液体培养呈阳性的时间
大体时间：第 01 天 - 第 112 天
为了评估哪一个含有 BTZ-043 的实验组更优越，分枝杆菌负荷随治疗时间的变化通过非线性混合效应描述的 BD MGIT 960®（分枝杆菌生长管指示器）液体培养物中的阳性时间进行量化方法
第 01 天 - 第 112 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在液体培养基中培养物稳定转化为阴性的时间
大体时间：第 01 天 - 第 112 天
参与者连续两次访视阴性培养物且无阳性培养物干预的情况下第一次访视所需的治疗时间
第 01 天 - 第 112 天
液体培养基痰培养转为阴性的参与者比例
大体时间：第 01 天 - 第 112 天
治疗期间每个时间点在液体培养基中转化为阴性痰培养（定义为两次连续阴性培养物且无中间阳性培养物）的参与者的比例
第 01 天 - 第 112 天
所有不良事件的发生频率（严重和非严重）
大体时间：第 01 天 - 第 168 天
评估不良事件 (AE) 的频率、严重程度和类型以及 AE 相关的治疗中断。
第 01 天 - 第 168 天
严重程度为 3 级（严重）或更高的不良事件的频率
大体时间：第 01 天 - 第 168 天

AE 的严重程度将按照美国国立卫生研究院不良事件通用术语标准 5.0 (CTCAE) 进行分类。 最低等级为 1（轻度），最高等级为 5（与 AE 相关的死亡）。

分数越高意味着结果越差
第 01 天 - 第 168 天
可能、可能或肯定与研究药物相关的不良事件的频率
大体时间：第 01 天 - 第 168 天
评估不良事件 (AE) 的频率、严重程度和类型以及 AE 相关的治疗中断。
第 01 天 - 第 168 天
与不良事件/严重不良事件相关的治疗中断或中断的频率
大体时间：第 01 天 - 第 168 天
评估不良事件 (AE) 的频率、严重程度和类型以及 AE 相关的治疗中断。
第 01 天 - 第 168 天
ECG 间期 PR、RR、QRS、QT、Fridericia 校正 QT [QTcF] 的变化
大体时间：第 01 天 - 第 168 天
• 治疗时心电图QTcF > 500 毫秒的参与者比例。 • QTcF 延长 3 级或以上的参与者比例
第 01 天 - 第 168 天
从给药到给药间隔结束的血浆浓度曲线下面积（AUC 0-24）
大体时间：第 28 天、第 56 天
将评估所有参与者的 BTZ-043、贝达喹啉和德拉马尼及其主要代谢物（第 2-4 组）的药代动力学参数。 将在 WK04 访视（第 28 天±2 天）时对 BTZ-043 进行大量采样，并在 WK04（第 28 天±2 天）和 WK08 访视（第 56 天±2 天）时对贝达喹啉和德拉马尼进行稀疏 PK 采样
第 28 天、第 56 天
观察到的最大浓度（Cmax）
大体时间：第 28 天、第 56 天
将评估所有参与者的 BTZ-043、贝达喹啉和德拉马尼及其主要代谢物（第 2-4 组）的药代动力学参数。 将在 WK04 访视（第 28 天±2 天）时对 BTZ-043 进行大量采样，并在 WK04（第 28 天±2 天）和 WK08 访视（第 56 天±2 天）时对贝达喹啉和德拉马尼进行稀疏 PK 采样
第 28 天、第 56 天
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 28 天、第 56 天
将评估所有参与者的 BTZ-043、贝达喹啉和德拉马尼及其主要代谢物（第 2-4 组）的药代动力学参数。 将在 WK04 访视（第 28 天±2 天）时对 BTZ-043 进行大量采样，并在 WK04（第 28 天±2 天）和 WK08 访视（第 56 天±2 天）时对贝达喹啉和德拉马尼进行稀疏 PK 采样
第 28 天、第 56 天
最后一次给药后 24 小时观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 28 天、第 56 天
将评估所有参与者的 BTZ-043、贝达喹啉和德拉马尼及其主要代谢物（第 2-4 组）的药代动力学参数。 将在 WK04 访视（第 28 天±2 天）时对 BTZ-043 进行大量采样，并在 WK04（第 28 天±2 天）和 WK08 访视（第 56 天±2 天）时对贝达喹啉和德拉马尼进行稀疏 PK 采样
第 28 天、第 56 天
表观口腔清除率 (Cl/F)
大体时间：第 28 天、第 56 天
将评估所有参与者的 BTZ-043、贝达喹啉和德拉马尼及其主要代谢物（第 2-4 组）的药代动力学参数。 将在 WK04 访视（第 28 天±2 天）时对 BTZ-043 进行大量采样，并在 WK04（第 28 天±2 天）和 WK08 访视（第 56 天±2 天）时对贝达喹啉和德拉马尼进行稀疏 PK 采样
第 28 天、第 56 天
终末半衰期 (t 1/2)
大体时间：第 28 天、第 56 天
将评估所有参与者的 BTZ-043、贝达喹啉和德拉马尼及其主要代谢物（第 2-4 组）的药代动力学参数。 将在 WK04 访视（第 28 天±2 天）时对 BTZ-043 进行大量采样，并在 WK04（第 28 天±2 天）和 WK08 访视（第 56 天±2 天）时对贝达喹啉和德拉马尼进行稀疏 PK 采样
第 28 天、第 56 天
患者正在接受的研究药物的最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间：第 01 天 - 第 112 天
将评估筛选期间生长的培养物以及具有分枝杆菌生长的最后痰样本。
第 01 天 - 第 112 天
通过 PCR 鉴定结核分枝杆菌复合群和异烟肼 (INH) 耐药性（GeneXpert Ultra MTB/RIF®/ GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus 或类似产品）
大体时间：第 01 天-第 112 天
将评估筛选期生长的培养物以及有分枝杆菌生长的最后痰样本。 该测试是定性的，因此结果将是：检测到、未检测到或不确定
第 01 天-第 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Hoelscher

合作者

Radboud University Medical Center
University College, London
University of California, San Francisco

调查人员

  • 研究主任：Michael Hoelscher, Prof Dr、LMU University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LMU-IMPH-BTZ-043-04
  • UNITE4TB-02 (其他标识符：UNITE4TB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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