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BTZ-043 병용 투여량 평가 및 선택 (DECISION)

2023년 12월 18일 업데이트: Michael Hoelscher

새로 진단되고 복잡하지 않은 성인 피험자를 대상으로 베다퀼린 및 델라마니드와 병용한 다양한 용량의 BTZ-043의 안전성, 내약성, 약동학 및 노출-반응 관계를 평가하기 위한 IIb상, 공개 라벨, 무작위 통제 용량 범위 다기관 시험 , 약물에 민감한 폐결핵

이것은 2B상 공개 라벨 연구로, 새로 진단된 약물에 민감한 성인 참가자를 대상으로 새로운 항생제인 BTZ-043의 다른 용량과 병용한 베다퀼린과 델라마니드로 구성된 세 가지 실험 요법의 안전성과 효능을 비교합니다. 폐결핵. 참가자는 세 가지 BTZ-043 함유 요법 중 하나 또는 베다퀼린, 델라마니드 및 목시플록사신으로 구성된 비교 요법을 받도록 지정됩니다. 효능과 안전성이 가장 높은 BTZ-043의 최적 용량을 찾아 후속 연구에 활용하는 것이 목표다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 2B상, 무작위 대조 연구는 새로 진단된 약물 민감성 폐결핵이 있는 성인 피험자를 대상으로 베다퀼린, 델라마니드 및 목시플록사신과 비교하여 베다퀼린 및 델라마니드와 함께 BTZ-043의 서로 다른 용량을 포함하는 세 가지 실험군을 평가할 예정입니다. , 16주에 걸쳐 투여. 총 90명의 성인(18세 이상) 참가자가 등록됩니다. 탈락자가 많거나 평가할 수 없는 참가자가 많은 경우 더 많은 참가자를 연구에 모집해야 할 수 있습니다.

참가자는 3가지 BTZ 함유 실험 요법 또는 moxifloxacin 함유 대조 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1군: 베다퀼린, 델라마니드, BTZ-043 500mg(BDT500) 2군: 베다퀼린, 델라마니드, BTZ-043 1000mg(BDT1000) 3군: 베다퀼린, 델라마니드, BTZ-043 1500mg(BDT1500) 4군: 베다퀼린, 델라마니드, 목시플록사신(BDM) 모든 팔에서 베다퀼린은 400mg 1일 1회 2주 동안, 이어서 100mg 1일 1회 14주 동안, 델라마니드는 300mg 1일 1회 16주 동안 투여된다. Moxifloxacin은 대조군에 1일 1회 400mg을 투여한다. 16주간의 치료를 마친 후 모든 참가자는 리팜피신과 이소니아지드로 8주간 지속 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • 모병
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
        • 연락하다:
      • George, 남아프리카, 6529
        • 아직 모집하지 않음
        • TASK Applied Science Eden
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • 모병
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
        • 연락하다:
      • Mwanza, 탄자니아
        • 모병
        • National Institute for Medical Research (NIMR-Mwanza),
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 검사를 포함한 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전 서면 동의를 제공하십시오.
  • 18세에서 64세까지의 남성 또는 여성.
  • 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태) 30~100kg 범위 이내, 체질량 지수 15~40kg/m2 범위 이내.
  • 약물 감수성 폐결핵의 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 현재 에피소드("GeneXpert" 및/또는 "HAIN MTBDR plus"와 같은 리팜피신 및 이소니아지드에 대한 감수성을 확인하는 신속한 분자 테스트 결과를 가진 MTB 복합체의 존재).
  • ≥ GeneXpert MTB/RIF Ultra®에서 양성인 집중 반점 객담의 객담 샘플 1개, 반정량적 결과가 적어도 "중간" 이상.

  • 여성 참가자: 아래에 정의된 대로 이성애 성교를 할 때 임신 불능 및/또는 파트너의 아버지 자녀 불능 또는 효과적인 피임 방법 사용에 동의:

    ㅏ. 가임 가능성: i) 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술이 12개월 이상 지난 경우, 그리고/또는 병력에 따라 최소 12개월 연속 월경이 없는 폐경 후 병력이 있습니다.

ii) 여성 참가자의 성 파트너: 병력에 따라 스크리닝 최소 3개월 전에 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술.

비. 효과적인 피임 방법: i) 환자의 성 파트너가 사용하는 방법을 포함한 두 가지 방법. 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 피임은 BTZ-043의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 실시해야 합니다.

- 남성 참가자: 아래에 정의된 바와 같이 자녀를 낳을 수 없거나 파트너(들)가 임신할 수 없거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

씨. 비임신 가능성: i) 남성 참가자의 성 파트너: 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술이 12개월 이상 전, 그리고/또는 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후였습니다. 병력에 따라.

ii) 병력에 따라 스크리닝 최소 3개월 전에 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술.

iii) 남성 참가자의 임신한 여성 성 파트너: 최소 하나의 차단 방법을 사용하는 데 동의합니다.

iv) 남성 참가자의 남성 성 파트너: 파트너 보호를 위해 BTZ-043의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 적어도 하나의 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

디. 효과적인 피임 방법: ii) 환자의 여성 성 파트너가 사용하는 방법을 포함한 두 가지 방법. 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. BTZ-043의 마지막 투여 후 최소 16주 동안 효과적인 피임이 보장되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 자유롭고 제약 없는 동의에 대해 의문을 제기하는 상황(예: 수감자 또는 지적 장애가 있는 사람).
  • 조사자의 평가에 따라 치료 지연을 용인할 수 없거나 3개월 이내에 사망할 가능성이 있는 열악한 전신 상태.
  • 최종 방문까지 시험을 완료하지 못할 가능성이 높은 열악한 사회적 조건.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

  • 다음과 같은 경우를 제외하고 환자는 HIV 항체 양성입니다(알려져 있거나 스크리닝 시 수행된 테스트에서).

    1. 환자는 스크리닝 시 수행된 테스트에서 바이러스 부하(VL) < 200 copies/mL를 가지고 있습니다.
    2. 환자는 스크리닝 시 CD4 세포 수가 > 200 세포/mm3입니다.
    3. 환자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 경험이 있고 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 테노포비르, 라미부딘 및 돌루테그라비르(TDF/3TC/DTG)의 조합을 받고 있습니다.
  • 환자는 연구 약물 또는 표준 TB 치료가 금기인 임의의 연구 약물 또는 수반되는 장애 또는 상태에 대해 알려진 내약성이 없습니다.
  • 환자는 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받았거나 참여하는 동안 다른 임상(중재) 시험에 등록할 계획입니다.

  • 환자는 조사자의 판단에 따라 치료 반응, 연구 준수 또는 생존에 영향을 미칠 임상적으로 관련된 심혈관, 대사, 위장, 신경, 안과, 정신 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 특히:

    1. 중증 또는 흉부외 결핵의 임상적으로 유의미한 증거(예: 속립성 결핵, 결핵 수막염, 제한된 림프절 침범 제외)
    2. TB 이외의 심각한 폐 상태 또는 연구자의 재량에 따른 심각한 호흡 장애
    3. 말초 신경병증(단기 말초 신경병증 점수로 평가).
    4. 우울증이나 정신 분열증과 같은 심각한 정신 장애; 특히 지난 5년 동안 치료가 필요했거나 필요할 것으로 예상되는 경우.
    5. 당뇨병의 확립된 진단.
    6. 심근 경색, 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 빈맥 또는 폐 고혈압과 같은 심혈관 질환.
    7. 현재(스크리닝 중 2회 측정) 또는 고혈압 병력(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 조절된 고혈압은 환자가 허용된 항고혈압제만 투여받는 경우 허용됩니다.
    8. 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 알 수 없는 또는 심장 관련 원인의 급사.
    9. 알코올 또는 기타 약물 남용은 환자의 안전이나 협력을 상당히 손상시키기에 충분하며 프로토콜에서 금지하는 물질을 포함하거나 연구자의 재량에 따라 심각한 장기 손상을 초래합니다. 칸나비노이드에 대한 격리된 양성 테스트는 이 제외 기준을 충족하지 않습니다.
    10. 만성 신장 질환(CKD) 또는 기타 신장 손상 병력.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 소견 중 하나:

    1. 혈청 아미노 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 활성 >3x ULN
    2. 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) >3x ULN
    3. 혈청 총 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배
    4. 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl) < 60 mls/min(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산됨)
    5. 헤모글로빈 수치 <8.0g/dL
    6. 혈소판 수 <50,000/mm3
    7. 알부민 < 2.8g/dl
    8. 혈청 칼륨 <3.5mmol/L(추후 보정되는 경우 제외되지 않음)
    9. 혈청 마그네슘 < 0.5mmol/L(추후 교정되는 경우 제외되지 않음)

  • 스크리닝 시 다음 ECG 소견 중 하나:

    1. > 450밀리초(ms)의 QTcF
    2. PR 간격이 > 200ms인 방실(AV) 차단
    3. QRS 컴플렉스 > 120ms
    4. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 ECG의 기타 모든 변경 사항

  • 스크리닝 시 병용 약물에 관한 다음 중 임의의 것:

    1. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 1차 및 2차 항결핵 약물을 사용한 이전 치료.
    2. 참여 중 다른 임상(중재) 시험에 등록 또는 등록하기 전 1개월 이내에 다른 조사 약물(백신 포함)을 사용한 치료.
    3. 이 연구를 위해 허용된 병용 약물만 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없고 적절한 휴약 기간을 보장합니다.
    4. 이 연구에서 요구되는 식이 제한을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
약물: 목시플록사신 목시플록사신은 16주 동안 1일 1회 400mg의 허가된 용량으로 경구 투여됩니다 약물: 베다퀼린 베다퀼린은 처음 2주 동안 1일 1회 400mg 경구 투여 후 14주 동안 1일 1회 100mg 경구 약물 : 델라마니드 Delamanid는 16주 동안 1일 1회 300mg을 경구투여한다.
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 마이코박테리아 아데노신 트리포스페이트(ATP) 합성 효소의 억제인 MTB에 대한 새로운 작용 메커니즘을 가진 디아릴퀴놀린 화합물입니다. 2012년 12월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 SIRTURO®(베다퀼린) 정제를 성인 MDR-TB 환자의 병용 요법의 일부로 신속 승인했습니다. 다른 약물과 병용하여 MDR-TB 치료를 위해 특별히 도입된 최초의 제품입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로®
의약품: 델라마니드
Delamanid는 MTB 세포벽의 중요한 구성 요소인 미콜산의 합성을 억제하는 nitro-dihydro-imidazooxazole 유도체입니다. Delamanid는 여러 국가에서 규제 승인을 받았으며 현재 WHO 권장 사항에 따라 더 긴 다제내성 또는 RR-TB 요법에 사용하도록 WHO에서 권장합니다.
다른 이름들:
  • 델티바
  • OPC-67683
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 플루오로퀴놀론(FQ) 그룹에 속합니다. FQ는 다제내성결핵 치료의 중심이며, 목시플록사신은 최근 WHO에서 검토한 2차 다제내성결핵 치료에서 가장 강력한 약물로 간주되며, 지역사회에서 기존에 중간 정도의 내성만 있었습니다.
다른 이름들:
  • Lonxave
실험적: 팔 2
약물: 베다퀼린 베다퀼린은 처음 2주 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여한 후 14주 동안 1일 1회 100mg을 경구 투여합니다 약물: 델라마니드 델라마니드는 16주 동안 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다 약물: BTZ-043 BTZ-043은 16주 동안 매일 1회 500mg을 경구 투여합니다.
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 마이코박테리아 아데노신 트리포스페이트(ATP) 합성 효소의 억제인 MTB에 대한 새로운 작용 메커니즘을 가진 디아릴퀴놀린 화합물입니다. 2012년 12월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 SIRTURO®(베다퀼린) 정제를 성인 MDR-TB 환자의 병용 요법의 일부로 신속 승인했습니다. 다른 약물과 병용하여 MDR-TB 치료를 위해 특별히 도입된 최초의 제품입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로®
의약품: 델라마니드
Delamanid는 MTB 세포벽의 중요한 구성 요소인 미콜산의 합성을 억제하는 nitro-dihydro-imidazooxazole 유도체입니다. Delamanid는 여러 국가에서 규제 승인을 받았으며 현재 WHO 권장 사항에 따라 더 긴 다제내성 또는 RR-TB 요법에 사용하도록 WHO에서 권장합니다.
다른 이름들:
  • 델티바
  • OPC-67683
의약품: BTZ-043
BTZ-043은 benzothiazinones의 화학 계열에 속하며 결핵 치료에 유망한 항생제입니다. 그 작용 메커니즘은 마이코박테리아의 세포벽 조립에 필수적인 데카프레닐포스포릴-β-D-리보스-2'-에피머라제(DprE1) 효소의 공유 결합 억제를 기반으로 합니다. . BTZ-043과 DprE1 사이의 공유 결합 부가물의 형성은 세포벽 생합성을 억제하고 Mycobacteria Tuberculosis의 생존력을 상실시킵니다. BTZ-043은 세 가지 임상 연구에서 평가되었습니다: 1a상, 인체 최초 연구(FTIH), 2단계 1b상 다중 상승 용량(MAD) 및 2a상 단일 요법 조기 살균 활성(EBA) 연구, 인간 ADME(흡수/분포/대사/배설) 연구.
실험적: 팔 3
약물: 베다퀼린 베다퀼린은 처음 2주 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여한 후 14주 동안 1일 1회 100mg을 경구 투여합니다 약물: 델라마니드 델라마니드는 16주 동안 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다 약물: BTZ-043 BTZ-043은 16주 동안 매일 1회 1000mg을 경구 투여합니다.
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 마이코박테리아 아데노신 트리포스페이트(ATP) 합성 효소의 억제인 MTB에 대한 새로운 작용 메커니즘을 가진 디아릴퀴놀린 화합물입니다. 2012년 12월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 SIRTURO®(베다퀼린) 정제를 성인 MDR-TB 환자의 병용 요법의 일부로 신속 승인했습니다. 다른 약물과 병용하여 MDR-TB 치료를 위해 특별히 도입된 최초의 제품입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로®
의약품: 델라마니드
Delamanid는 MTB 세포벽의 중요한 구성 요소인 미콜산의 합성을 억제하는 nitro-dihydro-imidazooxazole 유도체입니다. Delamanid는 여러 국가에서 규제 승인을 받았으며 현재 WHO 권장 사항에 따라 더 긴 다제내성 또는 RR-TB 요법에 사용하도록 WHO에서 권장합니다.
다른 이름들:
  • 델티바
  • OPC-67683
의약품: BTZ-043
BTZ-043은 benzothiazinones의 화학 계열에 속하며 결핵 치료에 유망한 항생제입니다. 그 작용 메커니즘은 마이코박테리아의 세포벽 조립에 필수적인 데카프레닐포스포릴-β-D-리보스-2'-에피머라제(DprE1) 효소의 공유 결합 억제를 기반으로 합니다. . BTZ-043과 DprE1 사이의 공유 결합 부가물의 형성은 세포벽 생합성을 억제하고 Mycobacteria Tuberculosis의 생존력을 상실시킵니다. BTZ-043은 세 가지 임상 연구에서 평가되었습니다: 1a상, 인체 최초 연구(FTIH), 2단계 1b상 다중 상승 용량(MAD) 및 2a상 단일 요법 조기 살균 활성(EBA) 연구, 인간 ADME(흡수/분포/대사/배설) 연구.
실험적: 팔 4
약물: 베다퀼린 베다퀼린은 처음 2주 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여한 후 14주 동안 1일 1회 100mg을 경구 투여합니다 약물: 델라마니드 델라마니드는 16주 동안 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다 약물: BTZ-043 BTZ-043은 16주 동안 매일 1회 1500mg을 경구 투여합니다.
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 마이코박테리아 아데노신 트리포스페이트(ATP) 합성 효소의 억제인 MTB에 대한 새로운 작용 메커니즘을 가진 디아릴퀴놀린 화합물입니다. 2012년 12월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 SIRTURO®(베다퀼린) 정제를 성인 MDR-TB 환자의 병용 요법의 일부로 신속 승인했습니다. 다른 약물과 병용하여 MDR-TB 치료를 위해 특별히 도입된 최초의 제품입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로®
의약품: 델라마니드
Delamanid는 MTB 세포벽의 중요한 구성 요소인 미콜산의 합성을 억제하는 nitro-dihydro-imidazooxazole 유도체입니다. Delamanid는 여러 국가에서 규제 승인을 받았으며 현재 WHO 권장 사항에 따라 더 긴 다제내성 또는 RR-TB 요법에 사용하도록 WHO에서 권장합니다.
다른 이름들:
  • 델티바
  • OPC-67683
의약품: BTZ-043
BTZ-043은 benzothiazinones의 화학 계열에 속하며 결핵 치료에 유망한 항생제입니다. 그 작용 메커니즘은 마이코박테리아의 세포벽 조립에 필수적인 데카프레닐포스포릴-β-D-리보스-2'-에피머라제(DprE1) 효소의 공유 결합 억제를 기반으로 합니다. . BTZ-043과 DprE1 사이의 공유 결합 부가물의 형성은 세포벽 생합성을 억제하고 Mycobacteria Tuberculosis의 생존력을 상실시킵니다. BTZ-043은 세 가지 임상 연구에서 평가되었습니다: 1a상, 인체 최초 연구(FTIH), 2단계 1b상 다중 상승 용량(MAD) 및 2a상 단일 요법 조기 살균 활성(EBA) 연구, 인간 ADME(흡수/분포/대사/배설) 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD MGIT 액체 배양의 양성 시간
기간: 01일 - 112일
어느 BTZ-043 함유 실험 아암이 우수한지 평가하기 위해, 비선형 혼합 효과로 기술된 BD MGIT 960®(Mycobacterium Growth Tube Indicator) 액체 배양에서 양성까지의 시간으로 정량화된 치료 시간에 따른 미코박테리아 로드의 변화 방법론
01일 - 112일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 배지에서 안정적인 배양이 음성으로 전환되는 시간
기간: 01일 - 112일
참여자가 긍정적인 문화의 개입 없이 부정적인 문화로 두 번의 연속 방문 중 첫 번째 방문을 달성할 때까지 필요한 치료 시간
01일 - 112일
액체 배지에서 음성 객담 배양으로 전환한 참가자의 비율
기간: 01일 - 112일
치료 중 각 시점에서 양성 배양 개입 없이 2회 연속 음성 배양으로 정의된 액체 배지에서 음성 객담 배양으로 전환한 참가자의 비율)
01일 - 112일
모든 부작용의 빈도(심각한 것과 심각하지 않은 것)
기간: 01일 - 168일
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 유형 및 AE 관련 치료 중단을 평가하기 위해.
01일 - 168일
3등급 심각도(중증) 이상의 부작용 빈도
기간: 01일 - 168일

AE의 중증도는 미국 국립 보건원(National Institutes of Health) 유해 사례 5.0(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준에 따라 분류될 것입니다. 최소 등급은 1(Mild)이고 최대 등급은 5(AE 관련 사망)입니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
01일 - 168일
연구 약물과 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 부작용의 빈도
기간: 01일 - 168일
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 유형 및 AE 관련 치료 중단을 평가하기 위해.
01일 - 168일
부작용/심각한 부작용과 관련된 치료 중단 또는 중단 빈도
기간: 01일 - 168일
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 유형 및 AE 관련 치료 중단을 평가하기 위해.
01일 - 168일
PR, RR, QRS, QT, Fridericia 보정 QT의 ECG 간격 변화[QTcF]
기간: 01일 - 168일
• 치료 중인 ECG에서 QTcF > 500ms인 참가자 비율. • QTcF 연장 등급이 3등급 이상인 참여자의 비율
01일 - 168일
투여 시점부터 투여 간격 종료 시점까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 28일, 56일
약동학 매개변수는 모든 참가자에서 BTZ-043, 베다퀼린 및 델라마니드, 그리고 이들의 주요 대사산물(Arm 2-4)에 대해 평가됩니다. WK04 방문(28일 ± 2일)에 BTZ-043에 대해 광범위한 샘플링을 수행하고 WK04(28일 ± 2일) 및 WK08 방문(56일 ± 2일)에 베다퀼린 및 델라마니드에 대한 드문 PK 샘플링을 수행할 것입니다.
28일, 56일
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 28일, 56일
약동학 매개변수는 모든 참가자에서 BTZ-043, 베다퀼린 및 델라마니드, 그리고 이들의 주요 대사산물(Arm 2-4)에 대해 평가됩니다. WK04 방문(28일 ± 2일)에 BTZ-043에 대해 광범위한 샘플링을 수행하고 WK04(28일 ± 2일) 및 WK08 방문(56일 ± 2일)에 베다퀼린 및 델라마니드에 대한 드문 PK 샘플링을 수행할 것입니다.
28일, 56일
Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 28일, 56일
약동학 매개변수는 모든 참가자에서 BTZ-043, 베다퀼린 및 델라마니드, 그리고 이들의 주요 대사산물(Arm 2-4)에 대해 평가됩니다. WK04 방문(28일 ± 2일)에 BTZ-043에 대해 광범위한 샘플링을 수행하고 WK04(28일 ± 2일) 및 WK08 방문(56일 ± 2일)에 베다퀼린 및 델라마니드에 대한 드문 PK 샘플링을 수행할 것입니다.
28일, 56일
마지막 투여 후 24시간 후 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 28일, 56일
약동학 매개변수는 모든 참가자에서 BTZ-043, 베다퀼린 및 델라마니드, 그리고 이들의 주요 대사산물(Arm 2-4)에 대해 평가됩니다. WK04 방문(28일 ± 2일)에 BTZ-043에 대해 광범위한 샘플링을 수행하고 WK04(28일 ± 2일) 및 WK08 방문(56일 ± 2일)에 베다퀼린 및 델라마니드에 대한 드문 PK 샘플링을 수행할 것입니다.
28일, 56일
겉보기 구강 클리어런스(Cl/F)
기간: 28일, 56일
약동학 매개변수는 모든 참가자에서 BTZ-043, 베다퀼린 및 델라마니드, 그리고 이들의 주요 대사산물(Arm 2-4)에 대해 평가됩니다. WK04 방문(28일 ± 2일)에 BTZ-043에 대해 광범위한 샘플링을 수행하고 WK04(28일 ± 2일) 및 WK08 방문(56일 ± 2일)에 베다퀼린 및 델라마니드에 대한 드문 PK 샘플링을 수행할 것입니다.
28일, 56일
말단 반감기(t 1/2)
기간: 28일, 56일
약동학 매개변수는 모든 참가자에서 BTZ-043, 베다퀼린 및 델라마니드, 그리고 이들의 주요 대사산물(Arm 2-4)에 대해 평가됩니다. WK04 방문(28일 ± 2일)에 BTZ-043에 대해 광범위한 샘플링을 수행하고 WK04(28일 ± 2일) 및 WK08 방문(56일 ± 2일)에 베다퀼린 및 델라마니드에 대한 드문 PK 샘플링을 수행할 것입니다.
28일, 56일
환자가 받고 있던 연구 약물의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 01일 - 112일
스크리닝 기간부터 성장한 배양물 및 마이코박테리아학적 성장이 있는 마지막 객담 샘플을 평가할 것입니다.
01일 - 112일
PCR(GeneXpert Ultra MTB/RIF®/ GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus 또는 유사 제품)을 통한 M. tuberculosis 복합체 및 Isoniazid(INH) 저항성 식별
기간: 01일 - 112일
스크리닝 기간부터 성장한 배양물과 마이코박테리아 성장이 있는 마지막 객담 샘플을 평가합니다. 이 테스트는 정성적이므로 결과는 다음과 같습니다: 감지됨, 감지되지 않음 또는 불확실함
01일 - 112일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Hoelscher

협력자

Radboud University Medical Center
University College, London
University of California, San Francisco

수사관

  • 연구 책임자: Michael Hoelscher, Prof Dr, LMU University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMU-IMPH-BTZ-043-04
  • UNITE4TB-02 (기타 식별자: UNITE4TB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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