筋骨格系障害の治療における電気刺激およびバイオフィードバック医療機器PHENIX LIBERTYの有効性の評価
筋骨格系障害の治療における電気刺激およびバイオフィードバック医療機器PHENIX LIBERTYの有効性の前向き評価
膝と脊椎の筋骨格系疾患に対して機能的電気刺激とバイオフィードバック (PHENIX LIBERTY VIVALTIS デバイス) で治療を受けた患者の運動能力の進化を評価します。
筋骨格系疾患の治療における医療機器の使用は改善につながりますか?
参加者は、電気刺激、バイオフィードバック、圧力バイオフィードバックを提供する医療機器を使用して、膝と脊椎領域の筋肉を再教育し、尿失禁を改善します。
調査の概要
詳細な説明
合理的な ：
今日、筋骨格系障害 (MSD) は世界の主要な病状の 1 つであると考えられています。 これらはヨーロッパで最も蔓延している職業病理でもあります。 MSD には、骨、関節、筋肉、結合組織に影響を与えるさまざまな症状が含まれます。 これらの疾患を治療するために、ガイドラインでは、慢性腰痛や変形性関節症の痛みの第一選択治療として、電気刺激療法やバイオフィードバック療法などの非薬物療法を推奨しています。
これに関連して、推進者は医療機器PHENIX LIBERTYに関して現在入手可能なデータを補強するためにこの研究を実施したいと考えています。
デザイン：
CEマーク付き医療機器の前向き観察、非比較、単一施設、非盲検研究。
介入:
この研究は定期的な観察研究の一部です。 その結果、経営が変わることはありません。
介入は以下のように行われます。
- 電気刺激とバイオフィードバックの 12 セッションを 6 ～ 8 週間の間に実施。
- 理学療法士が作成したスケジュールに従って、定期的にセッションが実行されます。
患者の追跡調査は最初の介入後最大 8 週間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス、30000
- Human Physio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳から65歳まで）。
- 膝および/または脊椎の運動障害に関連する以下の症状のうち少なくとも1つを呈する患者：痛み、筋緊張亢進、筋萎縮、可動性制限、筋力低下、運動制御の低下または喪失、運動パターンの低下、栄養異常。
- 患者は定期的にセッションに参加できるようにすることができ、V0 後 8 週間以内に 12 回目の治療セッションを完了できる見込みである。
- 患者は研究への参加に反対を表明しなかった。
- 患者は、募集時の治験責任医師の判断に従って、治験中の処置を実施する意欲と精神力を備えている。
- 社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 自己アンケートやバイオフィードバックによる評価と相互作用する可能性が高いと医師の判断で判断した、末梢神経系障害または認知上および/または行動上の問題を抱えている患者。
- 電気刺激に対して過敏症のある患者。
- 参加前の3か月以内にコルチコステロイド注射を受けた患者（例、 ヒアルロン酸）関係する膝/脊椎。
- 植込み型ペースメーカーまたは脊髄ペースメーカーを装着している患者。
- 包含来院時に妊娠している、または治療期間中に妊娠を希望している。
- 行政または司法上の判決により自由を放棄した患者、または後見または限定的な司法的保護を受けている患者。
- 別の介入臨床試験または試験に参加している/試験に参加する前30日以内に治験薬を試験した患者;
- 患者はフランス語の読み書きができない。
- 患者が研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療と追加の質問
この臨床調査の一環として、調査対象の医療機器は通常の使用法に従って使用され、患者の治療手順には追加の非侵襲的手順が含まれます。
これらの追加手順は、終末期訪問の追加と、機能的欠陥と日常生活への影響を評価する検証済みのアンケートに関連しています。
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理学療法士が作成したスケジュールに従って、電気刺激とバイオフィードバックの 12 セッションを 6 ～ 8 週間にわたって定期的に実施しました。 患者は、理学療法士が作成したスケジュールに従って一定の間隔で、12 回の治療機能再教育セッションを受けます。その間、PHENIX LIBERTY デバイスが使用されます。 患者は治療の最後にアンケートに記入します。 全体として、機能リハビリテーション セッションには、筋肉テスト、電気刺激、バイオフィードバックが含まれます。 フォローアップは以下の通り実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の運動器疾患の影響に対する下肢機能スケール（LEFS）スコアの平均変化
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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下肢機能スケール (LEFS) は、多くの臨床現場で理学療法士や作業療法士によって使用されています。
これは、心理測定データを収集し、下肢の機能状態を評価する英語の測定ツールです。
日常生活で経験する難易度に関する 20 問で構成されています。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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脊椎の運動障害の影響に関するオスウェストリー障害指数（ODI）スコアの平均変化。
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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ODI は、腰痛 (LBP) によって引き起こされる障害を評価するために使用されます。 オスウェストリー障害指数 (ODI) は、腰痛後にリハビリテーションを受けている人々の日常生活活動における機能 (障害) レベルの主観的なパーセンテージ スコアを与える患者記入済みのアンケートです。 アンケートでは、日常生活の 10 項目の障害のレベルを調べます。 各項目は、0 から 5 までの 6 つのステートメントで構成されます。0 は障害の最低レベルを示し、5 は最高レベルを示し、合計スコアはパーセンテージとして計算されます。0% は障害がないことを示し、100% は障害の最高レベルを示します。 |
0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および触診時の膝痛および/または脊椎痛に対する患者のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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膝および/または脊椎の TMS によって引き起こされる痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 VAS は、痛みの両端で固定された 10 センチメートルの線で構成されています。 10 は最初の端が「想像できる最大の痛み」、0 がもう一方の端が「痛みがない」ことを示します。 |
0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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鎮痛剤および抗炎症剤の消費傾向
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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鎮痛剤および抗炎症剤の摂取率
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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筋電活動測定による対象部位（膝、脊椎）の筋緊張亢進の改善率の推移
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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表面筋電図検査（EMG）が使用されます。
筋肉の電気活動は、運動条件（位置、相対負荷、抵抗の種類、サポートの種類など）に応じた筋肉動員の「マップ」を提供します。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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Oxford Grading Scaleによる関係部位（膝または脊椎）の筋緊張亢進の改善率の変化
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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オックスフォード スケールは、筋力を手動で評価するためによく使用され、筋力低下が原因となっている問題の診断に役立ちます。
オックスフォード スケールによれば、筋力は 0 ～ 5 で評価されます (0 は筋収縮がないこと > 5 は最大の抵抗に対して全範囲にわたる動きを意味します)。
スコアは次のとおりです: 0 → 目に見えるまたは触知できる収縮なし、1 → 目に見える/触知できる筋肉の収縮はあるが動きなし、2 → 重力を排除した全範囲にわたる動き (強度が低い)、3 → 重力のみに抗して全範囲にわたる動き (かなりの強度) )、4 → ある程度の抵抗を伴う重力に逆らった全範囲にわたる動き (良好な強度)、5 → 完全な抵抗を伴った重力に逆らう全範囲にわたる動き (通常の強度)。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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オックスフォード評価スケールによる覚醒と筋力強化の改善率の推移
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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オックスフォード スケールは、筋力を手動で評価するためによく使用され、筋力低下が原因となっている問題の診断に役立ちます。
オックスフォード スケールによれば、筋力は 0 ～ 5 で評価されます (0 は筋収縮がないこと > 5 は最大の抵抗に対して全範囲にわたる動きを意味します)。
スコアは次のとおりです: 0 → 目に見えるまたは触知できる収縮なし、1 → 目に見える/触知できる筋肉の収縮はあるが動きなし、2 → 重力を排除した全範囲にわたる動き (強度が低い)、3 → 重力のみに抗して全範囲にわたる動き (かなりの強度) )、4 → ある程度の抵抗を伴う重力に逆らった全範囲にわたる動き (良好な強度)、5 → 完全な抵抗を伴った重力に逆らう全範囲にわたる動き (通常の強度)。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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筋電活動測定による覚醒・筋力向上率の推移
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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表面筋電図検査（EMG）が使用されます。
筋肉の電気活動は、運動条件（位置、相対負荷、抵抗の種類、サポートの種類など）に応じた筋肉動員の「マップ」を提供します。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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関係する脊椎領域の微小循環の変化
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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医師による臨床触診検査に基づく評価
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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該当する膝領域の微小循環の変化
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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該当する膝の周囲の筋肉の周囲を巻尺で測定します。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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筋電活動計測による運動制御向上の変遷
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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表面筋電図検査（EMG）が使用されます。
筋肉の電気活動は、運動条件（位置、相対負荷、抵抗の種類、サポートの種類など）に応じた筋肉動員の「マップ」を提供します。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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患者の生活の質の変化
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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SF-36 は生活の質スコアを評価するために使用されます。 SF-36 はその名の通り、8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです: 身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康上の問題による役割の制限 (4 項目) ）、個人的または感情的な問題による役割の制限（4 項目）、感情的な幸福（5 項目）、社会的機能（2 項目）、エネルギー/疲労（4 項目）、および一般的な健康認識（5 項目）。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 |
0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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運動器障害が改善した患者の割合
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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この結果は医師の意見に従って評価されます。
施術者は改善が見られたと思いますか --> はい / いいえ?
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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有害事象の発生率
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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医療機器に関連する有害事象の発生率
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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治療管理後のPHENIX LIBERTYデバイスの使用に関する患者満足度アンケートへの回答の評価
時間枠：0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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満足度アンケートはリッカート尺度に基づいて作成されています。
スポンサーは、患者に対する Phenix Liberty の使用に関するアンケートを作成しました。
リッカート尺度 (または態度尺度) は、一般に 5 つまたは 7 つの項目で構成される意味評価システムで、認識、態度、意見を測定および評価するための調査で使用されます。
評価は次の回答に基づいて行われます: 非常にそう思う (=5) 。同意する (=4) ;むしろ同意します (=3) ;むしろ同意しません (=2) ;そう思わない (=1= ; 全く同意しない (=0)。
最小スコア 0 は結果が悪いことを意味し、最大スコア 5 は結果が良いことを意味します。
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0日目と11週目（12回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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